Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contactloze meting van vitale functies

31 mei 2018 bijgewerkt door: Robert Thiele, MD, University of Virginia
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid te testen van een op een webcam gebaseerd biomedisch apparaat dat is ontwikkeld bij UVA (niet FDA-goedgekeurd) en dat is ontworpen om de hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging te meten zonder dat er contact met de patiënt nodig is. Een mogelijke toepassing van een dergelijk apparaat zou zijn op het gebied van babybewaking, waardoor ouders (en artsen) de vitale functies van baby's continu kunnen bewaken. De onderzoekers stellen daarom voor om de hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging vast te leggen van 100 baby's (gedefinieerd als kinderen van 12 maanden of jonger) die continu zuurstof, hartslag en ademhalingsfrequentie ontvangen met een traditionele monitor voor vitale functies. De relatie tussen "contactloos" en "gouden standaard" (GE-bewakingsapparatuur) hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging zal worden geanalyseerd met behulp van regressie en analyse van de limieten van overeenstemming.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel meerdere onderzoekers hebben geprobeerd contactloze pulsoximeters te ontwikkelen, heeft geen van deze apparaten een nauwkeurigheid bereikt die voldoende is voor klinisch gebruik, zijn dergelijke apparaten niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration en zijn er momenteel geen dergelijke apparaten op de markt in de Verenigde Staten. Hoewel deze apparaten normaal gesproken in staat zijn om de hart- en ademhalingsfrequentie met enige nauwkeurigheid te meten, wordt de nauwkeurige berekening van de zuurstofverzadiging op basis van de arteriële puls (SpO2) met behulp van een "contactloze" reflectie-oximetriesonde bemoeilijkt door de interferentie van omgevingslicht. veranderingen in de temperatuur van de patiënt, evenals de inherente beperkingen van de sensorapparaten die momenteel worden gebruikt. Poh et al zijn enigszins succesvol geweest in het berekenen van de hartslag van een video-opname met behulp van onafhankelijke componentanalyse. De methode van Poh berekent echter geen ogenblikkelijke frequenties en vereist een gezichtsherkenningscomponent om de gezichtsoriëntatie in het beeld te volgen, is niet in staat de ademhalingsfrequentie te meten en berust voornamelijk op analyse van gereflecteerd groen licht (dat niet kan worden gebruikt voor de berekening van zuurstofverzadiging). Ons werk omvat het modificeren van een commerciële off-the-shelf (COTS) 3-kanaals (rood, groen, blauw) CCD (charge coupled device) of CMOS (complementary metal oxide semiconductor) camera in de vorm van een webcam om nabij-infrarood en infrarood te detecteren spectrumstraling en het toepassen van een op een algoritme gebaseerde snelle Fourier-transformatie (FFT) van individuele rode pixelintensiteit om beweging en kleurveranderingen te detecteren. Omdat ons algoritme de eerste afgeleide van de rode pixelintensiteit analyseert, is een face-tracking-component niet nodig en kunnen we de hartslag en de ademhalingsfrequentie in realtime berekenen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0710
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marcia E. Birk, RN CCRN
        • Onderonderzoeker:
          • Karen Fairchild, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alix Paget-Brown, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Amy Blackman, BSN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pasgeboren baby's die vatbaar zijn voor desaturatiegebeurtenissen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby van 0 - 12 maanden
  • Zorg ontvangen bij UVA
  • Hartslag, ademhalingsfrequentie en oxygenatie (SpO2) worden continu gecontroleerd

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder dan 12 maanden
  • Geen continue bewaking van hartslag, ademhalingsfrequentie en oxygenatie (SpO2) Geïntubeerd en/of mechanisch beademd Voorgeschiedenis van vroeggeboorteretinopathie Onvermogen om het hoofd van het kind direct te visualiseren
  • Familie weigert toestemming Ouders jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pasgeboren baby's
0-12 maanden oud Man of vrouw Elke etniciteit
Video Neem het onderwerp op wanneer het wordt blootgesteld aan kleine hoeveelheden nabij-infraroodlicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de zuurstofverzadiging die moet worden gecorreleerd met de zuurstofverzadiging berekend op basis van de video-opname
Tijdsspanne: Maximaal 6 uur
de verzadiging van de pulsoximeter wordt gebruikt als de referentie-oximeterwaarde die wordt gebruikt om de zuurstofverzadiging berekend op basis van de video-opname te valideren
Maximaal 6 uur
Meet de hartslag die moet worden gecorreleerd met de hartslag berekend op basis van de video-opname
Tijdsspanne: Maximaal 6 uur
de meting van de hartslag van de pulsoximeter wordt gebruikt als de referentiewaarde van de oximeter die wordt gebruikt om de hartslag berekend op basis van de video-opname te valideren
Maximaal 6 uur
Meet de ademhalingsfrequentie die moet worden gecorreleerd met de ademhalingsfrequentie berekend op basis van de video-opname
Tijdsspanne: Maximaal 6 uur
de ademhalingsfrequentie zoals vastgelegd in het beademingsapparaat wordt gebruikt om de uit de video-opname berekende ademhalingsfrequentie te valideren
Maximaal 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Thiele, MD, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17492

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Contactloze oximetrie

3
Abonneren