- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02287220
Contactloze meting van vitale functies
31 mei 2018 bijgewerkt door: Robert Thiele, MD, University of Virginia
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid te testen van een op een webcam gebaseerd biomedisch apparaat dat is ontwikkeld bij UVA (niet FDA-goedgekeurd) en dat is ontworpen om de hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging te meten zonder dat er contact met de patiënt nodig is.
Een mogelijke toepassing van een dergelijk apparaat zou zijn op het gebied van babybewaking, waardoor ouders (en artsen) de vitale functies van baby's continu kunnen bewaken.
De onderzoekers stellen daarom voor om de hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging vast te leggen van 100 baby's (gedefinieerd als kinderen van 12 maanden of jonger) die continu zuurstof, hartslag en ademhalingsfrequentie ontvangen met een traditionele monitor voor vitale functies.
De relatie tussen "contactloos" en "gouden standaard" (GE-bewakingsapparatuur) hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging zal worden geanalyseerd met behulp van regressie en analyse van de limieten van overeenstemming.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel meerdere onderzoekers hebben geprobeerd contactloze pulsoximeters te ontwikkelen, heeft geen van deze apparaten een nauwkeurigheid bereikt die voldoende is voor klinisch gebruik, zijn dergelijke apparaten niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration en zijn er momenteel geen dergelijke apparaten op de markt in de Verenigde Staten.
Hoewel deze apparaten normaal gesproken in staat zijn om de hart- en ademhalingsfrequentie met enige nauwkeurigheid te meten, wordt de nauwkeurige berekening van de zuurstofverzadiging op basis van de arteriële puls (SpO2) met behulp van een "contactloze" reflectie-oximetriesonde bemoeilijkt door de interferentie van omgevingslicht. veranderingen in de temperatuur van de patiënt, evenals de inherente beperkingen van de sensorapparaten die momenteel worden gebruikt.
Poh et al zijn enigszins succesvol geweest in het berekenen van de hartslag van een video-opname met behulp van onafhankelijke componentanalyse.
De methode van Poh berekent echter geen ogenblikkelijke frequenties en vereist een gezichtsherkenningscomponent om de gezichtsoriëntatie in het beeld te volgen, is niet in staat de ademhalingsfrequentie te meten en berust voornamelijk op analyse van gereflecteerd groen licht (dat niet kan worden gebruikt voor de berekening van zuurstofverzadiging).
Ons werk omvat het modificeren van een commerciële off-the-shelf (COTS) 3-kanaals (rood, groen, blauw) CCD (charge coupled device) of CMOS (complementary metal oxide semiconductor) camera in de vorm van een webcam om nabij-infrarood en infrarood te detecteren spectrumstraling en het toepassen van een op een algoritme gebaseerde snelle Fourier-transformatie (FFT) van individuele rode pixelintensiteit om beweging en kleurveranderingen te detecteren.
Omdat ons algoritme de eerste afgeleide van de rode pixelintensiteit analyseert, is een face-tracking-component niet nodig en kunnen we de hartslag en de ademhalingsfrequentie in realtime berekenen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Keita Ikeda, PHD
- Telefoonnummer: 9195931174
- E-mail: keita.ikeda@virginia.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Marko S Todorovic
- Telefoonnummer: (434) 924-2438
- E-mail: mst5t@virginia.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0710
- Werving
- University of Virginia
-
Contact:
- Marcia E. Birk
- Telefoonnummer: (434) 982-0230
- E-mail: meb2w@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Onderonderzoeker:
- Marcia E. Birk, RN CCRN
-
Onderonderzoeker:
- Karen Fairchild, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alix Paget-Brown, MD
-
Onderonderzoeker:
- Amy Blackman, BSN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pasgeboren baby's die vatbaar zijn voor desaturatiegebeurtenissen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby van 0 - 12 maanden
- Zorg ontvangen bij UVA
- Hartslag, ademhalingsfrequentie en oxygenatie (SpO2) worden continu gecontroleerd
Uitsluitingscriteria:
- Ouder dan 12 maanden
- Geen continue bewaking van hartslag, ademhalingsfrequentie en oxygenatie (SpO2) Geïntubeerd en/of mechanisch beademd Voorgeschiedenis van vroeggeboorteretinopathie Onvermogen om het hoofd van het kind direct te visualiseren
- Familie weigert toestemming Ouders jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Pasgeboren baby's
0-12 maanden oud Man of vrouw Elke etniciteit
|
Video Neem het onderwerp op wanneer het wordt blootgesteld aan kleine hoeveelheden nabij-infraroodlicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meet de zuurstofverzadiging die moet worden gecorreleerd met de zuurstofverzadiging berekend op basis van de video-opname
Tijdsspanne: Maximaal 6 uur
|
de verzadiging van de pulsoximeter wordt gebruikt als de referentie-oximeterwaarde die wordt gebruikt om de zuurstofverzadiging berekend op basis van de video-opname te valideren
|
Maximaal 6 uur
|
Meet de hartslag die moet worden gecorreleerd met de hartslag berekend op basis van de video-opname
Tijdsspanne: Maximaal 6 uur
|
de meting van de hartslag van de pulsoximeter wordt gebruikt als de referentiewaarde van de oximeter die wordt gebruikt om de hartslag berekend op basis van de video-opname te valideren
|
Maximaal 6 uur
|
Meet de ademhalingsfrequentie die moet worden gecorreleerd met de ademhalingsfrequentie berekend op basis van de video-opname
Tijdsspanne: Maximaal 6 uur
|
de ademhalingsfrequentie zoals vastgelegd in het beademingsapparaat wordt gebruikt om de uit de video-opname berekende ademhalingsfrequentie te valideren
|
Maximaal 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Thiele, MD, University of Virginia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sun Y, Papin C, Azorin-Peris V, Kalawsky R, Greenwald S, Hu S. Use of ambient light in remote photoplethysmographic systems: comparison between a high-performance camera and a low-cost webcam. J Biomed Opt. 2012 Mar;17(3):037005. doi: 10.1117/1.JBO.17.3.037005.
- Wieringa FP, Mastik F, van der Steen AF. Contactless multiple wavelength photoplethysmographic imaging: a first step toward "SpO2 camera" technology. Ann Biomed Eng. 2005 Aug;33(8):1034-41. doi: 10.1007/s10439-005-5763-2.
- Poh MZ, McDuff DJ, Picard RW. Non-contact, automated cardiac pulse measurements using video imaging and blind source separation. Opt Express. 2010 May 10;18(10):10762-74. doi: 10.1364/OE.18.010762.
- Verkruysse W, Svaasand LO, Nelson JS. Remote plethysmographic imaging using ambient light. Opt Express. 2008 Dec 22;16(26):21434-45. doi: 10.1364/oe.16.021434.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17492
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Contactloze oximetrie
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRainMed MedicalWervingSTEMI | Microvasculaire coronaire hartziekteChina
-
Shujun YangHenan Cancer HospitalWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
Henan Cancer HospitalWervingGemetastaseerde colorectale kankerChina
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaOnbekendCirculerend tumor-DNA | Geavanceerde NSCLC | Circulerende tumorcellen
-
Escola Bahiana de Medicina e Saude PublicaOnbekendBlootstelling aan stralingBrazilië
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileOnbekend
-
Pro-Lab DiagnosticsOnbekendFoetale membranen, voortijdige breukVerenigde Staten
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Resources and Services Administration (HRSA)VoltooidAfspraken houden in de eerste lijnVerenigde Staten
-
Instituto Venezolano de Investigaciones CientificasHospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero; Instituto Autónomo Hospital...Aanmelden op uitnodigingPseudartrose | Niet-unie breuk | Pseudoartrose van het bot | Non-union botbreukVenezuela
-
Puerta de Hierro University HospitalParc Taulí Hospital UniversitariWerving