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CTガイド下経皮的処置における針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査

2017年8月28日 更新者:Mauna Kea Technologies

肝臓および腎臓への応用を伴うインターベンション放射線学におけるCTガイド下処置における針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査:実現可能性研究

この研究は、腎臓と肝臓という 2 つの主な適応症における放射線治療中に内視鏡イメージングを行うことの技術的な実現可能性と安全性を実証するための前向き研究です。

この革新的な研究には、プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査の使用が含まれます。 提案された研究は実現可能性研究です。

調査の概要

詳細な説明

インターベンション放射線学は、ほぼすべての臓器の疾患を診断および治療するために低侵襲性の画像ガイド下手順を利用する放射線学の医療下位専門分野です。 インターベンショナル放射線学の背後にある概念は、患者へのリスクを最小限に抑え、健康転帰を改善するために、現在利用可能な低侵襲技術を使用して患者を診断および治療することです。

長年にわたり、多くの症状に対して利用できる唯一の治療法は手術でした。 現在、インターベンショナル放射線治療は、さまざまな症状に対する第一選択の治療となっています。 患者には、まず侵襲性の低い選択肢が提供されるべきです。 処置や手術に同意する前に、セカンドオピニオンを受け、すべての治療選択肢を知ることが重要です。 インターベンション放射線科医は低侵襲治療の専門家であり、独自の幅広いトレーニングを受けており、あらゆる種類の専門家に相談を提供します。

肝臓腫瘍の外科的除去は、治癒の最良の可能性をもたらします。 残念ながら、肝臓腫瘍は、腫瘍が大きすぎるか、主要な血管やその他の重要な構造にまで成長している可能性があるため、多くの場合手術が不可能です。 場合によっては、多数の小さな腫瘍が肝臓全体に広がり、手術が危険すぎるか非現実的になることがあります。 原発性肝がん患者の 3 分の 2 以上、続発性肝がん患者の 90 パーセント以上では、外科的切除は不可能です。

この研究の目的は、肝臓と腎臓という 2 つの主な適応症における放射線治療中に内視鏡イメージングを行うことの技術的な実現可能性と安全性を実証することです。

主な目的は次のとおりです。

肝臓と腎臓という 2 つの主な適応症における放射線治療中に内視鏡イメージングを行うことの技術的な実現可能性と安全性を研究し、実証すること。

二次目標は次のとおりです。

  1. 肝臓と腎臓という 2 つの主な適応症における放射線治療処置中の内視鏡画像処理の安全性を評価します。
  2. Cellvizio を利用して実施された生検の品質を評価します。
  3. 画像のデータベースをアトラスとして構築し、病理医と協力して画像の読影基準を定義します。

Cellvizio が生検またはアブレーションのガイダンスを改善できるかどうか、またその方法を評価します。たとえば、冷凍アブレーション領域付近の神経や血管などの重要な構造において、氷の結晶を視覚化できるため、右側で冷凍アブレーションを停止することを決定できるかどうかを評価します。時間/場所は?

どちらのアプリケーションについても、デバイスを組み合わせて使用​​することで治療経路がどのように変化する可能性があると医師が考えるかについて、医師からの技術的なフィードバックが期待されています。 例えば。ワークフローの特定のステップが廃止されたり、ワークフローによって患者の来院が減少したりする可能性があります。

このプロトコルの安全性のため、内視鏡検査の使用によって、診断や治療の決定を含む患者管理および標準手順が変わることはありません。 すべての有害事象/重篤な有害事象は、処置中および処置後 1 週間後に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Strasbourg、フランス、67091
        • Nouvel hopital civil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝臓または腎臓の針生検または高周波アブレーションを目的としたインターベンショナル放射線治療を受ける予定の患者。
  • 研究に書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者のみを研究に含めることができます。

除外基準:

  • 患者はフルオレセインに対する既知のアレルギーを持っています
  • 患者は妊娠中または授乳中である
  • 司法の管理下にある患者
  • 保護者の指導を受けている患者
  • 患者が情報同意書に署名できない場合(緊急事態または情報の理解が困難な場合)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:針ベースの共焦点内視鏡検査
標準的な肝臓または腎臓の経皮生検またはアブレーションが予定されている患者は、手術中に針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査を受けることになります。 この研究の目的は、放射線介入中に内視鏡イメージングを行う技術的な実現可能性と安全性を実証し、放射線介入中に Cellvizio から画像を取得することが技術的に実現可能かどうかを判断することです。
針を通して生体組織を顕微鏡スケールでリアルタイムにイメージングします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理組織検査と比較した内視鏡検査の診断精度(感度特異性)
時間枠:2週間まで
物理的生検による従来の組織病理学と比較した、腫瘍境界での蛍光透視法による Cellvizio 共焦点ミニプローブイメージングの精度の評価
2週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍に対するミニプローブの使用における有害事象の頻度を測定する
時間枠:1週間まで
有害事象の頻度、種類、および重症度による、Cellvizio 共焦点ミニプローブの腫瘍への挿入の安全性の評価 (出血または腫瘍細胞播種の増加なし)
1週間まで
内視鏡検査画像の良性と悪性の分類
時間枠:最長6ヶ月
従来の病理画像との対応関係を備えたインターベンショナル放射線学で得られた内視鏡画像のアトラスの最初の作成
最長6ヶ月
従来の針生検と比較した、内視鏡ターゲット生検の効率の尺度として確定診断を提供する nCLE (針ベース共焦点レーザー内視鏡検査) によってガイドされた生検の割合
時間枠:最長5ヶ月
デバイスの組み合わせによるガイダンス機能から、標準治療と比較した改善を評価するための、nCLE (針ベース共焦点レーザー内視鏡検査) をターゲットとした蛍光透視ガイド下生検の収量
最長5ヶ月
内視鏡検査が臨床ワークフローに影響を与えた可能性がある患者の数
時間枠:最長5ヶ月
各患者の臨床意思決定において、Siemens SOMATOM Definition システムと併用される内視鏡情報の潜在的な影響の評価
最長5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Afshin Gangi、NHC, Strasbourg, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年3月17日

研究の完了 (実際)

2017年3月17日

試験登録日

最初に提出

2014年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月28日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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