CT 유도 경피적 절차에서 바늘 기반 공초점 레이저 내시경 검사
간 및 신장에 적용한 중재방사선의 CT 유도 절차에서 바늘 기반 공초점 레이저 내시경 검사: 타당성 조사
이 연구는 두 가지 주요 적응증인 신장과 간에서 중재방사선 시술 중 내시경 영상 촬영의 기술적 타당성과 안전성을 입증하기 위한 전향적 연구입니다.
이 혁신적인 연구에는 탐침 기반 공초점 레이저 내시경이 사용됩니다. 제안된 연구는 타당성 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
중재적 방사선학은 거의 모든 장기의 질병을 진단하고 치료하기 위해 최소 침습 영상 유도 절차를 활용하는 방사선학의 의학 하위 전문 분야입니다. 중재적 방사선학의 기본 개념은 환자에 대한 위험을 최소화하고 건강 결과를 개선하기 위해 현재 이용 가능한 덜 침습적인 기술을 사용하여 환자를 진단하고 치료하는 것입니다.
수년 동안 수술은 많은 상태에서 사용할 수 있는 유일한 치료법이었습니다. 오늘날 중재방사선 치료는 다양한 상태에 대한 1차 치료입니다. 환자에게 최소 침습적 옵션을 먼저 제공해야 합니다. 시술이나 수술에 동의하기 전에 두 번째 의견을 얻고 모든 치료 옵션을 아는 것이 중요합니다. 중재방사선 전문의는 최소 침습 치료의 전문가이며 고유한 교육 범위를 가지고 있으며 모든 유형의 전문가에게 상담을 제공합니다.
간 종양의 외과적 제거는 치료를 위한 최상의 기회를 제공합니다. 불행하게도 간 종양은 종양이 너무 크거나 주요 혈관 또는 기타 중요한 구조로 성장했기 때문에 종종 수술이 불가능합니다. 때로는 많은 작은 종양이 간 전체에 퍼져 있어 수술이 너무 위험하거나 비실용적입니다. 원발성 간암 환자의 2/3 이상, 이차성 간암 환자의 90% 이상은 수술적 제거가 불가능합니다.
이 연구의 목적은 간과 신장의 두 가지 주요 적응증에서 중재방사선 시술 중 내시경 영상 촬영의 기술적 타당성과 안전성을 입증하는 것입니다.
기본 목표는 다음과 같습니다.
간과 신장의 두 가지 주요 적응증에서 중재방사선 시술 중 내시경 영상 촬영의 기술적 타당성과 안전성을 연구하고 입증합니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 간과 신장의 두 가지 주요 적응증에서 중재방사선 시술 중 내시경 사용의 안전성을 평가합니다.
- Cellvizio의 도움으로 수행된 생검의 품질을 평가합니다.
- 이미지 데이터베이스를 아틀라스로 구축하고 병리학자와 협력하여 이미지 해석 기준을 정의합니다.
Cellvizio가 생검 또는 절제에 대한 지침을 개선할 수 있는지 여부와 방법을 평가합니다. 예를 들어, 냉동 절제 영역 근처의 신경 또는 혈관과 같은 중요한 구조에서 얼음 결정을 시각화하여 오른쪽에서 냉동 절제를 중단하기로 결정할 수 있습니까? 시간/장소?
두 응용 프로그램 모두에서 장치의 결합된 사용이 치료 경로를 어떻게 변경할 수 있다고 생각하는지에 대한 의사의 기술적 피드백이 예상됩니다. 예를 들어 워크플로의 특정 단계가 더 이상 사용되지 않거나 워크플로로 인해 환자 방문 횟수가 줄어들 수 있습니다.
이 프로토콜의 안전을 위해 내시경 검사의 사용은 진단이나 치료 결정을 포함한 환자 관리 및 표준 절차를 어떤 식으로든 변경하지 않습니다. 모든 이상반응/심각한 이상반응은 시술 중 및 시술 1주일 후에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Nouvel hopital civil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간 또는 신장에서 바늘 생검 또는 고주파 절제 목적으로 중재방사선 시술을 받을 예정인 환자.
- 연구에 대해 서면 동의서를 제공한 피험자만 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 플루오레세인에 알려진 알레르기가 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 사법부의 통제를 받는 환자
- 보호자의 지도하에 있는 환자
- 정보 동의서에 서명할 수 없는 환자(긴급한 상황 또는 정보를 이해하기 어려운 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 바늘 기반 공초점 내시경
표준 간 또는 신장 경피 생검 또는 절제가 예정된 환자는 절차 중에 바늘 기반 공초점 레이저 내시경 절차를 거치게 됩니다.
이 연구의 목적은 중재방사선 시술 중 내시경 영상 촬영의 기술적 타당성과 안전성을 입증하고 중재방사선 시술 중 Cellvizio에서 영상을 얻는 것이 기술적으로 가능한지 여부를 결정하는 것입니다.
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바늘을 통해 미세한 규모로 살아있는 조직의 실시간 이미징.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직병리학에 비해 endomicroscopy의 진단 정확도(민감도 특이성)
기간: 최대 2주
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물리적 생검의 기존 조직병리학과 비교하여 종양 경계에서 형광투시법으로 안내되는 Cellvizio 공초점 미니 프로브 이미징의 정확도 평가
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최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양에 미니 프로브를 사용하여 부작용 빈도를 측정합니다.
기간: 최대 1주일
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부작용의 빈도, 유형 및 중증도를 통해 Cellvizio 공초점 미니프로브를 종양에 삽입하는 안전성(출혈 또는 종양 세포 전이 증가 없음) 평가
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최대 1주일
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양성 및 악성 조건에서 endomicroscopy 이미지의 분류
기간: 최대 6개월
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전통적인 병리학 이미지와 상응하는 상관관계가 있는 중재적 방사선학에서 얻은 내시경 이미지 아틀라스의 첫 번째 생성
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최대 6개월
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NCLE(바늘 기반 공초점 레이저 내시경)에 의해 안내되는 생검의 백분율로 기존의 바늘 생검과 비교하여 내시경 표적 생검의 효율성을 측정하여 최종 진단을 제공합니다.
기간: 최대 5개월
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NCLE(바늘 기반 공초점 레이저 내시경) 표적 형광투시 유도 생검의 수율은 장치 조합의 안내 기능에서 치료 표준과 비교하여 개선 사항을 평가합니다.
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최대 5개월
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내시경 검사가 임상 작업 흐름에 영향을 미칠 수 있는 환자 수
기간: 최대 5개월
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각 환자에 대한 임상 의사 결정에서 Siemens SOMATOM 정의 시스템과 함께 사용되는 내시경 정보의 잠재적 영향 평가
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최대 5개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Afshin Gangi, NHC, Strasbourg, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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