Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jehlová konfokální laserová endomikroskopie v CT naváděných perkutánních výkonech

28. srpna 2017 aktualizováno: Mauna Kea Technologies

Jehlová konfokální laserová endomikroskopie v CT řízených postupech v intervenční radiologii s aplikacemi v játrech a ledvinách: studie proveditelnosti

Tato studie je prospektivní studií, která má prokázat technickou proveditelnost a bezpečnost provádění endomikroskopického zobrazování během intervenční radiologie ve dvou hlavních indikacích: ledviny a játra.

Tato inovativní studie bude zahrnovat použití konfokální laserové endomikroskopie založené na sondě. Navržená studie je studií proveditelnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Intervenční radiologie je lékařská subspecialita radiologie, která využívá minimálně invazivních obrazově řízených postupů k diagnostice a léčbě onemocnění téměř každého orgánu. Koncepcí intervenční radiologie je diagnostikovat a léčit pacienty pomocí méně invazivních technik, které jsou v současné době k dispozici, aby se minimalizovalo riziko pro pacienta a zlepšily se zdravotní výsledky.

Po mnoho let byla chirurgie jedinou dostupnou léčbou pro mnoho onemocnění. Dnes je intervenční radiologická léčba první linií péče o širokou škálu stavů. Pacientům by měla být nejprve nabídnuta nejméně invazivní možnost. Je důležité získat druhý názor a znát všechny své možnosti léčby před souhlasem s jakýmkoli zákrokem nebo operací. Intervenční radiologové jsou specialisté na minimálně invazivní léčbu, mají jedinečnou šíři školení a poskytují konzultace každému typu specialisty.

Chirurgické odstranění nádorů jater nabízí nejlepší šanci na vyléčení. Bohužel nádory jater jsou často neoperovatelné, protože nádor může být příliš velký nebo se rozrostl do velkých krevních cév nebo jiných životně důležitých struktur. Někdy se mnoho malých nádorů šíří po játrech, takže operace je příliš riskantní nebo nepraktická. Chirurgické odstranění není možné u více než dvou třetin pacientů s primárním karcinomem jater a 90 procent pacientů se sekundárním karcinomem jater.

Cílem této studie je prokázat technickou proveditelnost a bezpečnost provádění endomikroskopického zobrazování během intervenční radiologie ve dvou hlavních indikacích: játra a ledviny.

Primárním cílem je:

Studovat a demonstrovat technickou proveditelnost a bezpečnost provádění endomikroskopického zobrazování během intervenční radiologie ve dvou hlavních indikacích: játra a ledviny.

Sekundární cíle jsou:

  1. Posuďte bezpečnost použití endomikroskopického zobrazení během intervenční radiologie ve dvou hlavních indikacích: játra a ledviny.
  2. Posuďte kvalitu biopsií provedených pomocí Cellvizio.
  3. Vybudujte databázi snímků jako atlas a definujte kritéria interpretace snímků ve spolupráci s patology.

Vyhodnoťte, zda a jak může Cellvizio zlepšit vedení pro biopsie nebo ablace: například v kritických strukturách, jako jsou nervy nebo cévy v blízkosti kryoablace, je možné vizualizovat ledové krystaly, a proto se rozhodnout zastavit kryoablace vpravo čas/místo?

U obou aplikací se očekává technická zpětná vazba od lékařů, jak si myslí, že by kombinované použití zařízení mohlo změnit cestu péče. Např. určitý krok v pracovním postupu by mohl být zastaralý nebo by pracovní postup mohl vést k menšímu počtu návštěv pacientů.

Pro bezpečnost tohoto protokolu použití endomikroskopie žádným způsobem nezmění léčbu pacienta a standardní postup, včetně diagnózy nebo rozhodnutí o léčbě. Všechny nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody budou zaznamenány během výkonu a jeden týden po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je plánována intervenční radiologická procedura pro účely jehlové biopsie nebo radiofrekvenční ablace v játrech nebo ledvinách.
  • Do studie mohou být zařazeni pouze subjekty, které poskytly písemný informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají známou alergii na fluorescein
  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Pacient pod soudní kontrolou
  • Pacient pod dohledem opatrovníka
  • Pacient nemůže podepsat formulář souhlasu s informacemi (v případě nouzové situace nebo potíží s porozuměním informacím)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: jehlová konfokální endomikroskopie
Pacient, u kterého je plánována standardní perkutánní biopsie nebo ablace jater nebo ledvin, podstoupí během výkonu jehlovou konfokální laserovou endomikroskopii. Cílem této studie je prokázat technickou proveditelnost a bezpečnost provádění endomikroskopického zobrazování během intervenční radiologie a určit, zda je technicky proveditelné získat snímky z Cellvizio během intervenční radiologie.
zobrazování živé tkáně v mikroskopickém měřítku pomocí jehly v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost (specifičnost citlivosti) endomikroskopie ve srovnání s histopatologií
Časové okno: až 2 týdny
Posouzení přesnosti zobrazení konfokální mini sondou Cellvizio vedené fluoroskopií na hranici nádoru ve srovnání s tradiční histopatologií z fyzických biopsií
až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte frekvenci nežádoucích účinků při použití minisond na nádor
Časové okno: Až 1 týden
Posouzení bezpečnosti zavedení konfokální minisondy Cellvizio do nádoru (ani zvýšení krvácení nebo šíření nádorových buněk) prostřednictvím frekvence, typu a závažnosti nežádoucích účinků
Až 1 týden
Klasifikace endomikroskopických obrazů z benigních a maligních stavů
Časové okno: Až 6 měsíců
První vytvoření atlasu endomikroskopických snímků získaných v intervenční radiologii s odpovídající korelací s tradičními patologickými snímky
Až 6 měsíců
Procento biopsií vedených pomocí nCLE (konfokální laserová endomikroskopie založená na jehle), které poskytují definitivní diagnózu jako měřítko účinnosti biopsií cílených na endomikroskopii ve srovnání s tradičními jehlovými biopsiemi
Časové okno: Až 5 měsíců
Výtěžek nCLE (jehlová konfokální laserová endomikroskopie) cílených fluoroskopií naváděných biopsií k posouzení zlepšení ve srovnání se standardní péčí z naváděcí funkce kombinace zařízení
Až 5 měsíců
Počet pacientů, u kterých mohla endomikroskopie ovlivnit klinický pracovní postup
Časové okno: Až 5 měsíců
Vyhodnocení potenciálního dopadu endomikroskopických informací používaných ve spojení se systémem Siemens SOMATOM Definition při klinickém rozhodování u každého pacienta
Až 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Afshin Gangi, NHC, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit