Igłowa konfokalna laserowa endomikroskopia w zabiegach przezskórnych pod kontrolą tomografii komputerowej
Igłowa konfokalna laserowa endomikroskopia w procedurach pod kontrolą tomografii komputerowej w radiologii interwencyjnej z zastosowaniami w wątrobie i nerkach: studium wykonalności
Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym mającym na celu wykazanie technicznej wykonalności i bezpieczeństwa wykonywania obrazowania endomikroskopowego podczas zabiegu radiologii interwencyjnej w dwóch głównych wskazaniach: nerki i wątroba.
To innowacyjne badanie będzie obejmowało zastosowanie laserowej endomikroskopii konfokalnej opartej na sondzie. Proponowane studium jest studium wykonalności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radiologia interwencyjna to medyczna podspecjalizacja radiologii, która wykorzystuje minimalnie inwazyjne procedury sterowane obrazem do diagnozowania i leczenia chorób w prawie każdym narządzie. Ideą radiologii interwencyjnej jest diagnozowanie i leczenie pacjentów przy użyciu mniej inwazyjnych obecnie dostępnych technik w celu zminimalizowania ryzyka dla pacjenta i poprawy wyników zdrowotnych.
Przez wiele lat operacja była jedyną dostępną metodą leczenia wielu schorzeń. Obecnie zabiegi radiologii interwencyjnej są leczeniem pierwszego rzutu w przypadku wielu różnych schorzeń. Pacjentom należy zaproponować w pierwszej kolejności najmniej inwazyjną opcję. Ważne jest, aby uzyskać drugą opinię i znać wszystkie opcje leczenia przed wyrażeniem zgody na jakikolwiek zabieg lub operację. Radiolodzy interwencyjni są specjalistami w zakresie minimalnie inwazyjnych metod leczenia, mają wyjątkowy zakres szkoleń i udzielają konsultacji wszystkim specjalistom.
Chirurgiczne usunięcie guzów wątroby daje największe szanse na wyleczenie. Niestety, guzy wątroby są często nieoperacyjne, ponieważ guz może być zbyt duży lub rozrósł się do głównych naczyń krwionośnych lub innych ważnych struktur. Czasami wiele małych guzów rozprzestrzenia się w wątrobie, przez co operacja jest zbyt ryzykowna lub niepraktyczna. Usunięcie chirurgiczne nie jest możliwe u więcej niż dwóch trzecich pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby i 90 procent pacjentów z wtórnym rakiem wątroby.
Celem pracy jest wykazanie technicznej wykonalności i bezpieczeństwa wykonywania obrazowania endomikroskopowego podczas zabiegu radiologii interwencyjnej w dwóch głównych wskazaniach: wątroba i nerki.
Głównym celem jest:
Zbadanie i wykazanie technicznej wykonalności i bezpieczeństwa wykonywania obrazowania endomikroskopowego podczas zabiegu radiologii interwencyjnej w dwóch głównych wskazaniach: wątroba i nerki.
Cele drugorzędne to:
- Ocena bezpieczeństwa stosowania obrazowania endomikroskopowego podczas zabiegów radiologii interwencyjnej w dwóch głównych wskazaniach: wątroba i nerki.
- Oceń jakość biopsji wykonanych za pomocą Cellvizio.
- Zbuduj bazę danych obrazów jako atlas i zdefiniuj kryteria interpretacji obrazu we współpracy z patologami.
Oceń, czy i jak Cellvizio może poprawić prowadzenie biopsji lub ablacji: na przykład w krytycznych strukturach, takich jak nerwy lub naczynia w pobliżu obszaru krioablacji, czy możliwe jest uwidocznienie kryształków lodu i podjęcie decyzji o zatrzymaniu krioablacji po prawej stronie czas/miejsce?
W przypadku obu zastosowań oczekuje się technicznych informacji zwrotnych od lekarzy na temat tego, jak ich zdaniem połączone użycie urządzeń może zmienić ścieżkę opieki. Np. pewien krok w przepływie pracy może stać się przestarzały lub przepływ pracy może prowadzić do mniejszej liczby wizyt pacjentów.
Ze względu na bezpieczeństwo tego protokołu użycie endomikroskopii nie zmieni w żaden sposób postępowania z pacjentem i standardowej procedury, w tym diagnozy i decyzji dotyczących leczenia. Wszystkie zdarzenia niepożądane / poważne zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w trakcie zabiegu i tydzień po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zaplanowano zabieg radiologii interwencyjnej w celu wykonania biopsji igłowej lub ablacji częstotliwościami radiowymi w wątrobie lub nerkach.
- Tylko osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę na badanie, mogą zostać włączone do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają znaną alergię na fluoresceinę
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent pod kontrolą sądu
- Pacjent pod opieką opiekuna
- Brak możliwości podpisania przez Pacjenta formularza zgody na przekazanie informacji (w przypadku sytuacji nagłej lub trudności w zrozumieniu informacji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: igłowa endomikroskopia konfokalna
Pacjent zakwalifikowany do standardowej przezskórnej biopsji lub ablacji wątroby lub nerki zostanie w trakcie zabiegu poddany zabiegowi konfokalnej laserowej endomikroskopii igłowej.
Celem tego badania jest wykazanie technicznej wykonalności i bezpieczeństwa wykonywania obrazowania endomikroskopowego podczas zabiegu radiologii interwencyjnej oraz określenie, czy technicznie wykonalne jest uzyskanie obrazów z urządzenia Cellvizio podczas zabiegu radiologii interwencyjnej.
|
obrazowanie w czasie rzeczywistym żywej tkanki w skali mikroskopowej przez igłę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna (swoistość czułości) endomikroskopii w porównaniu z histopatologią
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Ocena dokładności obrazowania minisondą konfokalną Cellvizio pod kontrolą fluoroskopii na granicy guza w porównaniu z tradycyjną histopatologią na podstawie biopsji fizycznych
|
do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz częstotliwość zdarzeń niepożądanych podczas stosowania minisond na guzie
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Ocena bezpieczeństwa wprowadzenia minisondy konfokalnej Cellvizio do guza (ani wzrostu krwawienia lub rozsiewu komórek nowotworowych) poprzez częstość, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych
|
Do 1 tygodnia
|
|
Klasyfikacja obrazów endomikroskopowych ze stanów łagodnych i złośliwych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Pierwsze stworzenie atlasu obrazów endomikroskopowych uzyskanych w radiologii interwencyjnej z odpowiednią korelacją z tradycyjnymi obrazami patologicznymi
|
Do 6 miesięcy
|
|
Odsetek biopsji pod kontrolą nCLE (konfokalna laserowa endomikroskopia konfokalna z użyciem igły), które zapewniają ostateczną diagnozę jako miarę skuteczności biopsji ukierunkowanych na endomikroskopię w porównaniu z tradycyjnymi biopsjami igłowymi
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
|
Wydajność biopsji pod kontrolą fluoroskopii pod kontrolą nCLE (endomikroskopia laserowa konfokalna z użyciem igły) w celu oceny poprawy w porównaniu ze standardową opieką na podstawie funkcji naprowadzania kombinacji urządzeń
|
Do 5 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, u których endomikroskopia mogła mieć wpływ na przebieg pracy klinicznej
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
|
Ocena potencjalnego wpływu informacji endomikroskopowych wykorzystywanych w połączeniu z systemem Siemens SOMATOM Definition na podejmowanie decyzji klinicznych dla każdego pacjenta
|
Do 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Afshin Gangi, NHC, Strasbourg, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKT-IR-NHC-2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .