Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nålebasert konfokal laserendomomikroskopi i CT-veiledede perkutane prosedyrer

28. august 2017 oppdatert av: Mauna Kea Technologies

Nålebasert konfokal laserendomomikroskopi i CT-veiledede prosedyrer i intervensjonsradiologi med applikasjoner i lever og nyrer: en mulighetsstudie

Denne studien er en prospektiv studie for å demonstrere den tekniske gjennomførbarheten og sikkerheten ved å utføre endomikroskopisk avbildning under intervensjonsradiologiprosedyre i to hovedindikasjoner: nyrer og lever.

Denne innovative studien vil involvere bruk av probebasert konfokal laserendomikroskopi. Den foreslåtte studien er en mulighetsstudie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intervensjonell radiologi er en medisinsk sub-spesialitet av radiologi som bruker minimalt invasive bildeveiledede prosedyrer for å diagnostisere og behandle sykdommer i nesten alle organer. Konseptet bak intervensjonsradiologi er å diagnostisere og behandle pasienter ved å bruke mindre invasive teknikker som for tiden er tilgjengelige for å minimere risikoen for pasienten og forbedre helseresultatene.

I mange år var kirurgi den eneste tilgjengelige behandlingen for mange tilstander. I dag er intervensjonsradiologibehandlinger førstelinjebehandling for et bredt spekter av tilstander. Pasienter bør tilbys det minst invasive alternativet først. Det er viktig å få en annen mening og kjenne alle behandlingsalternativene dine før du samtykker til en prosedyre eller operasjon. Intervensjonsradiologer er spesialister i minimalt invasive behandlinger, har en unik bredde i opplæringen og gir konsultasjoner til alle typer spesialister.

Kirurgisk fjerning av levertumorer gir den beste muligheten for en kur. Dessverre er levertumorer ofte inoperable fordi svulsten kan være for stor, eller har vokst til store blodårer eller andre vitale strukturer. Noen ganger er mange små svulster spredt over hele leveren, noe som gjør operasjonen for risikabel eller upraktisk. Kirurgisk fjerning er ikke mulig for mer enn to tredjedeler av primær leverkreftpasienter og 90 prosent av pasienter med sekundær leverkreft.

Målet med denne studien er å demonstrere den tekniske gjennomførbarheten og sikkerheten ved å utføre endomikroskopisk avbildning under intervensjonsradiologiprosedyre i to hovedindikasjoner: lever og nyrer.

Hovedmålet er:

Å studere og demonstrere den tekniske gjennomførbarheten og sikkerheten ved å gjøre endomikroskopisk avbildning under intervensjonsradiologiprosedyre i to hovedindikasjoner: lever og nyre.

De sekundære målene er:

  1. Vurder sikkerheten ved bruk av endomikroskopisk avbildning under intervensjonsradiologiprosedyre i to hovedindikasjoner: lever og nyre.
  2. Vurder kvaliteten på biopsier utført ved hjelp av Cellvizio.
  3. Bygg en database med bilder som et atlas og definer bildetolkningskriterier i samarbeid med patologer.

Vurder om og hvordan Cellvizio kan forbedre veiledningen for biopsier eller ablasjoner: for eksempel i kritiske strukturer som nerver eller kar i nærheten av kryoablasjonsområdet, er det mulig å visualisere iskrystaller og derfor bestemme seg for å stoppe kryoablasjonen til høyre tid/sted?

For begge applikasjonene forventes det tekniske tilbakemeldinger fra legene om hvordan de tror den kombinerte bruken av enhetene kan endre behandlingsveien. f.eks. et bestemt trinn i arbeidsflyten kan bli foreldet eller arbeidsflyten kan føre til færre pasientbesøk.

For sikkerheten til denne protokollen vil ikke bruken av endomikroskopi på noen måte endre pasientbehandlingen og standardprosedyren, inkludert diagnose eller behandlingsbeslutninger. Alle uønskede hendelser / alvorlige bivirkninger vil bli notert under prosedyren og en uke etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hopital Civil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å ha en intervensjonsradiologiprosedyre for nålbiopsi eller radiofrekvensablasjonsformål i lever eller nyre.
  • Kun forsøkspersoner som har gitt skriftlig informert samtykke til studien kan inkluderes i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har en kjent allergi mot fluorescein
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Pasient under rettslig kontroll
  • Pasient under veiledning av en verge
  • Pasienten kan ikke signere informasjonssamtykkeskjemaet (i tilfelle en nødsituasjon eller problemer med å forstå informasjonen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: nålebasert konfokal endomikroskopi
Pasienten, planlagt for en standard perkutan lever- eller nyrebiopsi eller ablasjon, vil gjennomgå en nålbasert konfokal laserendomikroskopi under prosedyren. Målet med denne studien er å demonstrere den tekniske gjennomførbarheten og sikkerheten ved å gjøre endomikroskopisk avbildning under intervensjonsradiologiprosedyre og avgjøre om det er teknisk mulig å få bilder fra Cellvizio under en intervensjonsradiologiprosedyre.
sanntidsavbildning av levende vev i mikroskopisk skala, gjennom en nål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet (sensitivitetsspesifisitet) av endomikroskopi sammenlignet med histopatologi
Tidsramme: opptil 2 uker
Vurdering av nøyaktigheten av Cellvizio konfokal mini probe avbildning veiledet av fluoroskopi ved tumorgrensen sammenlignet med tradisjonell histopatologi fra fysiske biopsier
opptil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål bivirkningsfrekvens ved bruk av miniprober på svulsten
Tidsramme: Inntil 1 uke
Vurdering av sikkerheten ved å sette inn Cellvizio konfokal miniprobe i svulsten (heller ikke økning i blødning eller tumorcellespredning) gjennom frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Inntil 1 uke
Klassifisering av endomikroskopibilder fra benigne og ondartede tilstander
Tidsramme: Inntil 6 måneder
En første etablering av et atlas av endomikroskopiske bilder oppnådd i intervensjonsradiologi med tilsvarende korrelasjon med tradisjonelle patologibilder
Inntil 6 måneder
Prosentandel biopsier veiledet av nCLE (nålebasert konfokal laserendomikroskopi) som gir en definitiv diagnose som et mål på effektiviteten til endomikroskopi-målrettede biopsier sammenlignet med tradisjonelle nålebiopsier
Tidsramme: Inntil 5 måneder
Utbytte av nCLE (nålebasert konfokal laserendomikroskopi)-målrettede fluoroskopi-veiledede biopsier for å vurdere forbedringer sammenlignet med standard omsorg fra veiledningsfunksjonen til enhetskombinasjonen
Inntil 5 måneder
Antall pasienter for hvem endomikroskopi kunne ha påvirket den kliniske arbeidsflyten
Tidsramme: Inntil 5 måneder
Evaluering av den potensielle innvirkningen av den endomikroskopiske informasjonen brukt i forbindelse med Siemens SOMATOM Definition-systemet i klinisk beslutningstaking for hver pasient
Inntil 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Afshin Gangi, NHC, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere