- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02288104
Nålebasert konfokal laserendomomikroskopi i CT-veiledede perkutane prosedyrer
Nålebasert konfokal laserendomomikroskopi i CT-veiledede prosedyrer i intervensjonsradiologi med applikasjoner i lever og nyrer: en mulighetsstudie
Denne studien er en prospektiv studie for å demonstrere den tekniske gjennomførbarheten og sikkerheten ved å utføre endomikroskopisk avbildning under intervensjonsradiologiprosedyre i to hovedindikasjoner: nyrer og lever.
Denne innovative studien vil involvere bruk av probebasert konfokal laserendomikroskopi. Den foreslåtte studien er en mulighetsstudie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonell radiologi er en medisinsk sub-spesialitet av radiologi som bruker minimalt invasive bildeveiledede prosedyrer for å diagnostisere og behandle sykdommer i nesten alle organer. Konseptet bak intervensjonsradiologi er å diagnostisere og behandle pasienter ved å bruke mindre invasive teknikker som for tiden er tilgjengelige for å minimere risikoen for pasienten og forbedre helseresultatene.
I mange år var kirurgi den eneste tilgjengelige behandlingen for mange tilstander. I dag er intervensjonsradiologibehandlinger førstelinjebehandling for et bredt spekter av tilstander. Pasienter bør tilbys det minst invasive alternativet først. Det er viktig å få en annen mening og kjenne alle behandlingsalternativene dine før du samtykker til en prosedyre eller operasjon. Intervensjonsradiologer er spesialister i minimalt invasive behandlinger, har en unik bredde i opplæringen og gir konsultasjoner til alle typer spesialister.
Kirurgisk fjerning av levertumorer gir den beste muligheten for en kur. Dessverre er levertumorer ofte inoperable fordi svulsten kan være for stor, eller har vokst til store blodårer eller andre vitale strukturer. Noen ganger er mange små svulster spredt over hele leveren, noe som gjør operasjonen for risikabel eller upraktisk. Kirurgisk fjerning er ikke mulig for mer enn to tredjedeler av primær leverkreftpasienter og 90 prosent av pasienter med sekundær leverkreft.
Målet med denne studien er å demonstrere den tekniske gjennomførbarheten og sikkerheten ved å utføre endomikroskopisk avbildning under intervensjonsradiologiprosedyre i to hovedindikasjoner: lever og nyrer.
Hovedmålet er:
Å studere og demonstrere den tekniske gjennomførbarheten og sikkerheten ved å gjøre endomikroskopisk avbildning under intervensjonsradiologiprosedyre i to hovedindikasjoner: lever og nyre.
De sekundære målene er:
- Vurder sikkerheten ved bruk av endomikroskopisk avbildning under intervensjonsradiologiprosedyre i to hovedindikasjoner: lever og nyre.
- Vurder kvaliteten på biopsier utført ved hjelp av Cellvizio.
- Bygg en database med bilder som et atlas og definer bildetolkningskriterier i samarbeid med patologer.
Vurder om og hvordan Cellvizio kan forbedre veiledningen for biopsier eller ablasjoner: for eksempel i kritiske strukturer som nerver eller kar i nærheten av kryoablasjonsområdet, er det mulig å visualisere iskrystaller og derfor bestemme seg for å stoppe kryoablasjonen til høyre tid/sted?
For begge applikasjonene forventes det tekniske tilbakemeldinger fra legene om hvordan de tror den kombinerte bruken av enhetene kan endre behandlingsveien. f.eks. et bestemt trinn i arbeidsflyten kan bli foreldet eller arbeidsflyten kan føre til færre pasientbesøk.
For sikkerheten til denne protokollen vil ikke bruken av endomikroskopi på noen måte endre pasientbehandlingen og standardprosedyren, inkludert diagnose eller behandlingsbeslutninger. Alle uønskede hendelser / alvorlige bivirkninger vil bli notert under prosedyren og en uke etter prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Nouvel Hopital Civil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å ha en intervensjonsradiologiprosedyre for nålbiopsi eller radiofrekvensablasjonsformål i lever eller nyre.
- Kun forsøkspersoner som har gitt skriftlig informert samtykke til studien kan inkluderes i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har en kjent allergi mot fluorescein
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasient under rettslig kontroll
- Pasient under veiledning av en verge
- Pasienten kan ikke signere informasjonssamtykkeskjemaet (i tilfelle en nødsituasjon eller problemer med å forstå informasjonen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: nålebasert konfokal endomikroskopi
Pasienten, planlagt for en standard perkutan lever- eller nyrebiopsi eller ablasjon, vil gjennomgå en nålbasert konfokal laserendomikroskopi under prosedyren.
Målet med denne studien er å demonstrere den tekniske gjennomførbarheten og sikkerheten ved å gjøre endomikroskopisk avbildning under intervensjonsradiologiprosedyre og avgjøre om det er teknisk mulig å få bilder fra Cellvizio under en intervensjonsradiologiprosedyre.
|
sanntidsavbildning av levende vev i mikroskopisk skala, gjennom en nål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøyaktighet (sensitivitetsspesifisitet) av endomikroskopi sammenlignet med histopatologi
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Vurdering av nøyaktigheten av Cellvizio konfokal mini probe avbildning veiledet av fluoroskopi ved tumorgrensen sammenlignet med tradisjonell histopatologi fra fysiske biopsier
|
opptil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål bivirkningsfrekvens ved bruk av miniprober på svulsten
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Vurdering av sikkerheten ved å sette inn Cellvizio konfokal miniprobe i svulsten (heller ikke økning i blødning eller tumorcellespredning) gjennom frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger
|
Inntil 1 uke
|
Klassifisering av endomikroskopibilder fra benigne og ondartede tilstander
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
En første etablering av et atlas av endomikroskopiske bilder oppnådd i intervensjonsradiologi med tilsvarende korrelasjon med tradisjonelle patologibilder
|
Inntil 6 måneder
|
Prosentandel biopsier veiledet av nCLE (nålebasert konfokal laserendomikroskopi) som gir en definitiv diagnose som et mål på effektiviteten til endomikroskopi-målrettede biopsier sammenlignet med tradisjonelle nålebiopsier
Tidsramme: Inntil 5 måneder
|
Utbytte av nCLE (nålebasert konfokal laserendomikroskopi)-målrettede fluoroskopi-veiledede biopsier for å vurdere forbedringer sammenlignet med standard omsorg fra veiledningsfunksjonen til enhetskombinasjonen
|
Inntil 5 måneder
|
Antall pasienter for hvem endomikroskopi kunne ha påvirket den kliniske arbeidsflyten
Tidsramme: Inntil 5 måneder
|
Evaluering av den potensielle innvirkningen av den endomikroskopiske informasjonen brukt i forbindelse med Siemens SOMATOM Definition-systemet i klinisk beslutningstaking for hver pasient
|
Inntil 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Afshin Gangi, NHC, Strasbourg, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MKT-IR-NHC-2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .