Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nålebaseret konfokal laserendomomikroskopi i CT-guidede perkutane procedurer

28. august 2017 opdateret af: Mauna Kea Technologies

Nålebaseret konfokal laserendomomikroskopi i CT-guidede procedurer i interventionel radiologi med applikationer i lever og nyrer: en gennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse for at demonstrere den tekniske gennemførlighed og sikkerhed ved at udføre endomikroskopisk billeddannelse under interventionel radiologiprocedure i to hovedindikationer: nyrer og lever.

Denne innovative undersøgelse vil involvere brugen af ​​probebaseret konfokal laserendomikroskopi. Den foreslåede undersøgelse er en forundersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Interventionel radiologi er en medicinsk sub-specialitet inden for radiologi, som anvender minimalt invasive billedstyrede procedurer til at diagnosticere og behandle sygdomme i næsten alle organer. Konceptet bag interventionel radiologi er at diagnosticere og behandle patienter ved hjælp af mindre invasive teknikker, der aktuelt er tilgængelige for at minimere risikoen for patienten og forbedre sundhedsresultaterne.

I mange år var kirurgi den eneste tilgængelige behandling for mange tilstande. I dag er interventionel røntgenbehandling førstelinjebehandling til en bred vifte af tilstande. Patienter bør tilbydes den mindst invasive løsning først. Det er vigtigt at få en anden mening og kende alle dine behandlingsmuligheder, før du giver samtykke til en procedure eller operation. Interventionelle radiologer er specialister i minimalt invasive behandlinger, har en unik uddannelsesbredde og yder rådgivning til enhver type specialist.

Kirurgisk fjernelse af levertumorer giver den bedste chance for helbredelse. Desværre er levertumorer ofte inoperable, fordi tumoren kan være for stor eller er vokset til store blodkar eller andre vitale strukturer. Nogle gange er mange små tumorer spredt over hele leveren, hvilket gør operationen for risikabel eller upraktisk. Kirurgisk fjernelse er ikke mulig for mere end to tredjedele af primær leverkræftpatienter og 90 procent af patienter med sekundær leverkræft.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den tekniske gennemførlighed og sikkerhed ved at udføre endomikroskopisk billeddannelse under interventionel radiologiprocedure i to hovedindikationer: lever og nyrer.

Det primære mål er:

At studere og demonstrere den tekniske gennemførlighed og sikkerhed ved at udføre endomikroskopisk billeddannelse under interventionel radiologiprocedure i to hovedindikationer: lever og nyre.

De sekundære mål er:

  1. Vurder sikkerheden ved brug af endomikroskopisk billeddannelse under interventionel radiologiprocedure i to hovedindikationer: lever og nyre.
  2. Vurder kvaliteten af ​​biopsier udført ved hjælp af Cellvizio.
  3. Opbyg en database med billeder som et atlas og definer billedfortolkningskriterier i samarbejde med patologer.

Evaluer, om og hvordan Cellvizio kan forbedre vejledningen til biopsier eller ablationer: for eksempel i de kritiske strukturer som nerver eller kar i nærheden af ​​kryoablationsområdet, er det muligt at visualisere iskrystaller og derfor beslutte at stoppe kryoablationen til højre tid/sted?

For begge applikationer forventes teknisk feedback fra lægerne om, hvordan de mener, at den kombinerede brug af apparaterne kan ændre behandlingsvejen. F.eks. et bestemt trin i arbejdsgangen kan blive forældet, eller arbejdsgangen kan føre til færre patientbesøg.

Af hensyn til denne protokols sikkerhed vil brugen af ​​endomikroskopi på ingen måde ændre patientbehandlingen og standardproceduren, herunder diagnosen eller behandlingsbeslutninger. Alle uønskede hændelser/alvorlige hændelser vil blive noteret under indgrebet og en uge efter indgrebet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at have en interventionel røntgenprocedure til nålebiopsi eller radiofrekvensablationsformål i lever eller nyre.
  • Kun forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen, kan indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har en kendt allergi over for fluorescein
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patient under retskontrol
  • Patient under opsyn af en værge
  • Patient ude af stand til at underskrive informationssamtykkeformularen (i tilfælde af en nødsituation eller vanskeligheder med at forstå oplysningerne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: nålebaseret konfokal endomikroskopi
Patienten, der er planlagt til en standard perkutan lever- eller nyrebiopsi eller ablation, vil gennemgå en nålebaseret konfokal laserendomikroskopiprocedure under proceduren. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den tekniske gennemførlighed og sikkerhed ved at udføre endomikroskopisk billeddannelse under interventionel røntgenprocedure og afgøre, om det er teknisk muligt at opnå billeder fra Cellvizio under en interventionel radiologiprocedure.
realtids billeddannelse af levende væv i mikroskopisk skala, gennem en nål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed (sensitivitetsspecificitet) af endomikroskopi sammenlignet med histopatologi
Tidsramme: op til 2 uger
Vurdering af nøjagtigheden af ​​Cellvizio konfokal mini probe billeddannelse styret af fluoroskopi ved tumorgrænsen sammenlignet med traditionel histopatologi fra fysiske biopsier
op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål frekvensen af ​​bivirkninger ved brug af miniprober på tumoren
Tidsramme: Op til 1 uge
Vurdering af sikkerheden ved at indsætte Cellvizio konfokal miniprobe i tumoren (heller ikke øget blødning eller tumorcellespredning) gennem hyppigheden, typen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger
Op til 1 uge
Klassificering af endomikroskopibilleder fra benigne og ondartede tilstande
Tidsramme: Op til 6 måneder
En første skabelse af et atlas af endomikroskopiske billeder opnået i interventionel radiologi med tilsvarende korrelation med traditionelle patologibilleder
Op til 6 måneder
Procentdel af biopsier styret af nCLE (nålebaseret konfokal laserendomikroskopi), som giver en endelig diagnose som et mål for effektiviteten af ​​endomikroskopi-målrettede biopsier sammenlignet med traditionelle nålebiopsier
Tidsramme: Op til 5 måneder
Udbytte af nCLE (nålebaseret konfokal laserendomikroskopi)-målrettede fluoroskopi-guidede biopsier for at vurdere forbedringer sammenlignet med standardbehandling fra vejledningsfunktion af enhedskombinationen
Op til 5 måneder
Antal patienter, for hvem endomikroskopi kunne have påvirket den kliniske arbejdsgang
Tidsramme: Op til 5 måneder
Evaluering af den potentielle påvirkning af den endomikroskopiske information, der bruges i forbindelse med Siemens SOMATOM Definition-systemet i klinisk beslutningstagning for hver patient
Op til 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Afshin Gangi, NHC, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2014

Først opslået (Skøn)

11. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nålebaseret konfokal endomikroskopi

3
Abonner