- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02288104
Nålebaseret konfokal laserendomomikroskopi i CT-guidede perkutane procedurer
Nålebaseret konfokal laserendomomikroskopi i CT-guidede procedurer i interventionel radiologi med applikationer i lever og nyrer: en gennemførlighedsundersøgelse
Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse for at demonstrere den tekniske gennemførlighed og sikkerhed ved at udføre endomikroskopisk billeddannelse under interventionel radiologiprocedure i to hovedindikationer: nyrer og lever.
Denne innovative undersøgelse vil involvere brugen af probebaseret konfokal laserendomikroskopi. Den foreslåede undersøgelse er en forundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionel radiologi er en medicinsk sub-specialitet inden for radiologi, som anvender minimalt invasive billedstyrede procedurer til at diagnosticere og behandle sygdomme i næsten alle organer. Konceptet bag interventionel radiologi er at diagnosticere og behandle patienter ved hjælp af mindre invasive teknikker, der aktuelt er tilgængelige for at minimere risikoen for patienten og forbedre sundhedsresultaterne.
I mange år var kirurgi den eneste tilgængelige behandling for mange tilstande. I dag er interventionel røntgenbehandling førstelinjebehandling til en bred vifte af tilstande. Patienter bør tilbydes den mindst invasive løsning først. Det er vigtigt at få en anden mening og kende alle dine behandlingsmuligheder, før du giver samtykke til en procedure eller operation. Interventionelle radiologer er specialister i minimalt invasive behandlinger, har en unik uddannelsesbredde og yder rådgivning til enhver type specialist.
Kirurgisk fjernelse af levertumorer giver den bedste chance for helbredelse. Desværre er levertumorer ofte inoperable, fordi tumoren kan være for stor eller er vokset til store blodkar eller andre vitale strukturer. Nogle gange er mange små tumorer spredt over hele leveren, hvilket gør operationen for risikabel eller upraktisk. Kirurgisk fjernelse er ikke mulig for mere end to tredjedele af primær leverkræftpatienter og 90 procent af patienter med sekundær leverkræft.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den tekniske gennemførlighed og sikkerhed ved at udføre endomikroskopisk billeddannelse under interventionel radiologiprocedure i to hovedindikationer: lever og nyrer.
Det primære mål er:
At studere og demonstrere den tekniske gennemførlighed og sikkerhed ved at udføre endomikroskopisk billeddannelse under interventionel radiologiprocedure i to hovedindikationer: lever og nyre.
De sekundære mål er:
- Vurder sikkerheden ved brug af endomikroskopisk billeddannelse under interventionel radiologiprocedure i to hovedindikationer: lever og nyre.
- Vurder kvaliteten af biopsier udført ved hjælp af Cellvizio.
- Opbyg en database med billeder som et atlas og definer billedfortolkningskriterier i samarbejde med patologer.
Evaluer, om og hvordan Cellvizio kan forbedre vejledningen til biopsier eller ablationer: for eksempel i de kritiske strukturer som nerver eller kar i nærheden af kryoablationsområdet, er det muligt at visualisere iskrystaller og derfor beslutte at stoppe kryoablationen til højre tid/sted?
For begge applikationer forventes teknisk feedback fra lægerne om, hvordan de mener, at den kombinerede brug af apparaterne kan ændre behandlingsvejen. F.eks. et bestemt trin i arbejdsgangen kan blive forældet, eller arbejdsgangen kan føre til færre patientbesøg.
Af hensyn til denne protokols sikkerhed vil brugen af endomikroskopi på ingen måde ændre patientbehandlingen og standardproceduren, herunder diagnosen eller behandlingsbeslutninger. Alle uønskede hændelser/alvorlige hændelser vil blive noteret under indgrebet og en uge efter indgrebet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at have en interventionel røntgenprocedure til nålebiopsi eller radiofrekvensablationsformål i lever eller nyre.
- Kun forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen, kan indgå i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har en kendt allergi over for fluorescein
- Patienten er gravid eller ammer
- Patient under retskontrol
- Patient under opsyn af en værge
- Patient ude af stand til at underskrive informationssamtykkeformularen (i tilfælde af en nødsituation eller vanskeligheder med at forstå oplysningerne)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: nålebaseret konfokal endomikroskopi
Patienten, der er planlagt til en standard perkutan lever- eller nyrebiopsi eller ablation, vil gennemgå en nålebaseret konfokal laserendomikroskopiprocedure under proceduren.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den tekniske gennemførlighed og sikkerhed ved at udføre endomikroskopisk billeddannelse under interventionel røntgenprocedure og afgøre, om det er teknisk muligt at opnå billeder fra Cellvizio under en interventionel radiologiprocedure.
|
realtids billeddannelse af levende væv i mikroskopisk skala, gennem en nål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøjagtighed (sensitivitetsspecificitet) af endomikroskopi sammenlignet med histopatologi
Tidsramme: op til 2 uger
|
Vurdering af nøjagtigheden af Cellvizio konfokal mini probe billeddannelse styret af fluoroskopi ved tumorgrænsen sammenlignet med traditionel histopatologi fra fysiske biopsier
|
op til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål frekvensen af bivirkninger ved brug af miniprober på tumoren
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Vurdering af sikkerheden ved at indsætte Cellvizio konfokal miniprobe i tumoren (heller ikke øget blødning eller tumorcellespredning) gennem hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger
|
Op til 1 uge
|
Klassificering af endomikroskopibilleder fra benigne og ondartede tilstande
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
En første skabelse af et atlas af endomikroskopiske billeder opnået i interventionel radiologi med tilsvarende korrelation med traditionelle patologibilleder
|
Op til 6 måneder
|
Procentdel af biopsier styret af nCLE (nålebaseret konfokal laserendomikroskopi), som giver en endelig diagnose som et mål for effektiviteten af endomikroskopi-målrettede biopsier sammenlignet med traditionelle nålebiopsier
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Udbytte af nCLE (nålebaseret konfokal laserendomikroskopi)-målrettede fluoroskopi-guidede biopsier for at vurdere forbedringer sammenlignet med standardbehandling fra vejledningsfunktion af enhedskombinationen
|
Op til 5 måneder
|
Antal patienter, for hvem endomikroskopi kunne have påvirket den kliniske arbejdsgang
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Evaluering af den potentielle påvirkning af den endomikroskopiske information, der bruges i forbindelse med Siemens SOMATOM Definition-systemet i klinisk beslutningstagning for hver patient
|
Op til 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Afshin Gangi, NHC, Strasbourg, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MKT-IR-NHC-2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med nålebaseret konfokal endomikroskopi
-
University of ChicagoMayo Clinic; Yale University; University of Washington; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBugspytkirtelcysterForenede Stater