Endomicroscopia laser confocale basata su ago nelle procedure percutanee guidate da TC
Endomicroscopia laser confocale basata su ago nelle procedure guidate da TC in radiologia interventistica con applicazioni nel fegato e nei reni: uno studio di fattibilità
Questo studio è uno studio prospettico al fine di dimostrare la fattibilità tecnica e la sicurezza dell'esecuzione di imaging endomicroscopico durante la procedura di radiologia interventistica in due indicazioni principali: reni e fegato.
Questo studio innovativo comporterà l'uso dell'endomicroscopia laser confocale basata su sonda. Lo studio proposto è uno studio di fattibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radiologia interventistica è una sotto-specialità medica della radiologia che utilizza procedure guidate da immagini minimamente invasive per diagnosticare e curare malattie in quasi tutti gli organi. Il concetto alla base della radiologia interventistica è quello di diagnosticare e trattare i pazienti utilizzando tecniche meno invasive attualmente disponibili al fine di ridurre al minimo il rischio per il paziente e migliorare i risultati di salute.
Per molti anni, la chirurgia è stata l'unico trattamento disponibile per molte condizioni. Oggi i trattamenti di radiologia interventistica sono la cura di prima linea per un'ampia varietà di condizioni. Ai pazienti dovrebbe essere offerta prima l'opzione meno invasiva. È importante ottenere una seconda opinione e conoscere tutte le opzioni di trattamento prima di acconsentire a qualsiasi procedura o intervento chirurgico. I radiologi interventisti sono specialisti in trattamenti minimamente invasivi, hanno una vasta gamma di formazione e forniscono consulenze a ogni tipo di specialista.
La rimozione chirurgica dei tumori epatici offre le migliori possibilità di cura. Sfortunatamente, i tumori del fegato sono spesso inoperabili perché il tumore può essere troppo grande o si è sviluppato in vasi sanguigni importanti o in altre strutture vitali. A volte, molti piccoli tumori si diffondono in tutto il fegato, rendendo l'intervento chirurgico troppo rischioso o poco pratico. La rimozione chirurgica non è possibile per più di due terzi dei pazienti con carcinoma epatico primario e per il 90% dei pazienti con carcinoma epatico secondario.
Gli obiettivi di questo studio sono dimostrare la fattibilità tecnica e la sicurezza dell'esecuzione di imaging endomicroscopico durante la procedura di radiologia interventistica in due indicazioni principali: fegato e reni.
L'obiettivo primario è:
Studiare e dimostrare la fattibilità tecnica e la sicurezza dell'esecuzione di imaging endomicroscopico durante la procedura di radiologia interventistica in due indicazioni principali: fegato e rene.
Gli obiettivi secondari sono:
- Valutare la sicurezza dell'uso dell'imaging endomicroscopico durante la procedura di radiologia interventistica in due indicazioni principali: fegato e rene.
- Valuta la qualità delle biopsie eseguite con l'aiuto di Cellvizio.
- Costruisci un database di immagini come un atlante e definisci i criteri di interpretazione delle immagini in collaborazione con i patologi.
Valutare se e come Cellvizio può migliorare la guida per biopsie o ablazioni: ad esempio, nelle strutture critiche come nervi o vasi in prossimità dell'area di crioablazione, è possibile visualizzare i cristalli di ghiaccio e quindi decidere di interrompere la crioablazione a destra ora/luogo?
Per entrambe le applicazioni è previsto un riscontro tecnico da parte dei medici su come secondo loro l'uso combinato dei dispositivi potrebbe cambiare il percorso assistenziale. Per esempio. un certo passaggio nel flusso di lavoro potrebbe diventare obsoleto o il flusso di lavoro potrebbe portare a un minor numero di visite ai pazienti.
Per la sicurezza di questo protocollo, l'uso dell'endomicroscopia non cambierà in alcun modo la gestione del paziente e la procedura standard, comprese la diagnosi o le decisioni terapeutiche. Tutti gli eventi avversi/eventi avversi gravi saranno annotati durante la procedura e una settimana dopo la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per sottoporsi a una procedura di radiologia interventistica per biopsia con ago o ablazione con radiofrequenza nel fegato o nel rene.
- Solo i soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto per lo studio possono essere inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno una nota allergia alla fluoresceina
- La paziente è incinta o sta allattando
- Paziente sotto controllo giudiziario
- Paziente sotto la tutela di un tutore
- Paziente impossibilitato a firmare il modulo di consenso all'informazione (in caso di situazione di emergenza o difficoltà di comprensione dell'informativa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: endomicroscopia confocale con ago
Il paziente, programmato per una biopsia o ablazione percutanea epatica o renale standard, verrà sottoposto a una procedura di endomicroscopia laser confocale basata su ago durante la procedura.
Gli obiettivi di questo studio sono dimostrare la fattibilità tecnica e la sicurezza dell'esecuzione di imaging endomicroscopico durante una procedura di radiologia interventistica e determinare se sia tecnicamente fattibile ottenere immagini da Cellvizio durante una procedura di radiologia interventistica.
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imaging in tempo reale del tessuto vivente su scala microscopica, attraverso un ago.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione diagnostica (specificità della sensibilità) dell'endomicroscopia rispetto all'istopatologia
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Valutazione dell'accuratezza dell'imaging della mini sonda confocale Cellvizio guidata dalla fluoroscopia al confine del tumore rispetto all'istopatologia tradizionale da biopsie fisiche
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fino a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare la frequenza degli eventi avversi nell'uso di mini sonde sul tumore
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Valutazione della sicurezza dell'inserimento della minisonda confocale Cellvizio nel tumore (né aumento del sanguinamento o diffusione delle cellule tumorali) attraverso la frequenza, il tipo e la gravità degli eventi avversi
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Fino a 1 settimana
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Classificazione delle immagini endomicroscopiche da condizioni benigne e maligne
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Una prima creazione di un atlante di immagini endomicroscopiche ottenute in radiologia interventistica con corrispondente correlazione con le immagini patologiche tradizionali
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Fino a 6 mesi
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Percentuale di biopsie guidate da nCLE (endomicroscopia laser confocale basata su ago) che forniscono una diagnosi definitiva come misura dell'efficienza delle biopsie mirate all'endomicroscopia rispetto alle tradizionali biopsie con ago
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
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Resa delle biopsie guidate da fluoroscopia mirate a nCLE (endomicroscopia laser confocale basata su ago) per valutare i miglioramenti rispetto allo standard di cura dalla funzione di guida della combinazione di dispositivi
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Fino a 5 mesi
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Numero di pazienti per i quali l'endomicroscopia potrebbe aver influenzato il flusso di lavoro clinico
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
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Valutazione del potenziale impatto delle informazioni endomicroscopiche utilizzate in combinazione con il sistema Siemens SOMATOM Definition nel processo decisionale clinico per ciascun paziente
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Fino a 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Afshin Gangi, NHC, Strasbourg, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MKT-IR-NHC-2014
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