Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neulapohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia CT-ohjatuissa perkutaanisissa toimenpiteissä

maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Mauna Kea Technologies

Neulapohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia CT-ohjatuissa toimenpiteissä interventioradiologiassa ja sovelluksissa maksassa ja munuaisissa: toteutettavuustutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa endomikroskooppisen kuvantamisen tekninen toteutettavuus ja turvallisuus interventioradiologian toimenpiteen aikana kahdessa pääindikaatiossa: Munuaiset ja maksa.

Tässä innovatiivisessa tutkimuksessa käytetään anturipohjaista konfokaalista laserendomikroskopiaa. Ehdotettu tutkimus on toteutettavuustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventioradiologia on radiologian lääketieteellinen ala-ala, joka hyödyntää minimaalisesti invasiivisia kuvaohjattuja menetelmiä sairauksien diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi lähes kaikissa elimissä. Interventioradiologian ideana on diagnosoida ja hoitaa potilaita käyttämällä tällä hetkellä saatavilla olevia vähemmän invasiivisia tekniikoita potilaalle aiheutuvan riskin minimoimiseksi ja terveydellisten tulosten parantamiseksi.

Useiden vuosien ajan leikkaus oli ainoa saatavilla oleva hoito moniin sairauksiin. Nykyään interventioradiologian hoidot ovat ensilinjan hoitoa monenlaisiin sairauksiin. Potilaille tulee tarjota vähiten invasiivinen vaihtoehto. On tärkeää saada toinen mielipide ja tietää kaikki hoitovaihtoehdot ennen kuin suostut mihinkään toimenpiteeseen tai leikkaukseen. Interventioradiologit ovat minimaalisesti invasiivisten hoitojen asiantuntijoita, heillä on ainutlaatuinen koulutus ja he tarjoavat konsultteja kaikentyyppisille asiantuntijoille.

Maksakasvainten kirurginen poisto tarjoaa parhaan mahdollisuuden parantua. Valitettavasti maksakasvaimet ovat usein käyttökelvottomia, koska kasvain voi olla liian suuri tai kasvanut suuriksi verisuoniksi tai muiksi elintärkeiksi rakenteiksi. Joskus monet pienet kasvaimet leviävät koko maksaan, mikä tekee leikkauksesta liian riskialtista tai epäkäytännöllistä. Kirurginen poisto ei ole mahdollista yli kahdella kolmasosalla primaarisesta maksasyövän potilaista ja 90 prosentilla potilaista, joilla on sekundaarinen maksasyövä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa endomikroskooppisen kuvantamisen tekninen toteutettavuus ja turvallisuus interventioradiologian toimenpiteen aikana kahdessa pääindikaatiossa: maksassa ja munuaisissa.

Ensisijainen tavoite on:

Tutkia ja osoittaa endomikroskooppisen kuvantamisen tekninen toteutettavuus ja turvallisuus interventioradiologian toimenpiteen aikana kahdessa pääindikaatiossa: maksassa ja munuaisissa.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Arvioi endomikroskooppisen kuvantamisen käytön turvallisuus interventioradiologian toimenpiteen aikana kahdessa pääindikaatiossa: maksassa ja munuaisissa.
  2. Arvioi Cellvizion avulla tehtyjen biopsioiden laatu.
  3. Rakenna kuvien tietokanta atlasina ja määritä kuvien tulkintakriteerit yhteistyössä patologien kanssa.

Arvioi, voiko Cellvizio parantaa biopsioiden tai ablaatioiden ohjausta ja miten: onko esimerkiksi kryoablaatioalueen lähellä olevissa kriittisissä rakenteissa, kuten hermoissa tai verisuonissa mahdollista visualisoida jääkiteitä ja päättää siksi lopettaa kryoablaatio oikealla aika/paikka?

Molemmissa sovelluksissa lääkäreiltä odotetaan teknistä palautetta siitä, kuinka heidän mielestään laitteiden yhdistetty käyttö voisi muuttaa hoitopolkua. Esim. Tietty työnkulun vaihe saattaa vanhentua tai työnkulku voi johtaa harvempiin potilaskäyntiin.

Tämän protokollan turvallisuuden vuoksi endomikroskopian käyttö ei muuta millään tavalla potilaan hoitoa ja standardimenettelyä, mukaan lukien diagnoosi tai hoitopäätökset. Kaikki haittatapahtumat / vakavat haittatapahtumat merkitään muistiin toimenpiteen aikana ja viikon kuluttua toimenpiteestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Nouvel hopital civil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä interventioradiologinen toimenpide neulabiopsiaa tai radiotaajuusablaatiota varten maksassa tai munuaisissa.
  • Vain henkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen tutkimukseen, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla on tunnettu allergia fluoreseiinille
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilas oikeuslaitoksen valvonnassa
  • Potilas huoltajan johdolla
  • Potilas ei pysty allekirjoittamaan suostumuslomaketta (hätätilanteessa tai tietojen ymmärtämisessä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: neulapohjainen konfokaalinen endomikroskopia
Potilaalle, jolle on suunniteltu normaali maksan tai munuaisen perkutaaninen biopsia tai ablaatio, suoritetaan neulapohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia toimenpiteen aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa endomikroskooppisen kuvantamisen tekninen toteutettavuus ja turvallisuus interventioradiologian toimenpiteen aikana ja selvittää, onko teknisesti mahdollista saada kuvia Cellviziosta interventioradiologian toimenpiteen aikana.
elävän kudoksen reaaliaikainen kuvantaminen mikroskooppisessa mittakaavassa neulan kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endomikroskopian diagnostinen tarkkuus (herkkyysspesifisyys) verrattuna histopatologiaan
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Cellvizio-konfokaalisen minikoettimen kuvantamisen tarkkuuden arviointi fluoroskopialla kasvaimen rajalla verrattuna perinteiseen histopatologiaan fysikaalisista biopsioista
jopa 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa haittatapahtumien esiintymistiheys käyttämällä minikoettimia kasvaimessa
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Arvio Cellvizio-konfokaalisen minikoettimen tuumoriin asettamisen turvallisuudesta (ei verenvuodon lisääntymisestä tai kasvainsolujen leviämisestä) haittatapahtumien esiintymistiheyden, tyypin ja vakavuuden perusteella
Jopa 1 viikko
Endomikroskopiakuvien luokittelu hyvänlaatuisista ja pahanlaatuisista sairauksista
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Ensimmäinen luotiin interventioradiologiassa saatujen endomikroskooppisten kuvien kartasto, jolla on vastaava korrelaatio perinteisten patologisten kuvien kanssa
Jopa 6 kuukautta
Niiden biopsioiden prosenttiosuus, jotka ohjataan nCLE:n (neulapohjaisen konfokaalisen laserendomikroskopian) avulla ja jotka antavat lopullisen diagnoosin endomikroskooppiin kohdistettujen biopsioiden tehokkuuden mittana perinteisiin neulabiopsioihin verrattuna
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
NCLE (neulapohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia) -kohdennettujen fluoroskopiaohjattujen biopsioiden tuotto, jotta voidaan arvioida parannuksia verrattuna hoidon standardiin laiteyhdistelmän ohjaustoiminnolla
Jopa 5 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joille endomikroskopia olisi voinut vaikuttaa kliiniseen työnkulkuun
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
Siemensin SOMATOM Definition -järjestelmän yhteydessä käytettävien endomikroskooppisten tietojen mahdollisen vaikutuksen arviointi kliinisessä päätöksenteossa kunkin potilaan kohdalla
Jopa 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Afshin Gangi, NHC, Strasbourg, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa