- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02288104
Neulapohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia CT-ohjatuissa perkutaanisissa toimenpiteissä
Neulapohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia CT-ohjatuissa toimenpiteissä interventioradiologiassa ja sovelluksissa maksassa ja munuaisissa: toteutettavuustutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa endomikroskooppisen kuvantamisen tekninen toteutettavuus ja turvallisuus interventioradiologian toimenpiteen aikana kahdessa pääindikaatiossa: Munuaiset ja maksa.
Tässä innovatiivisessa tutkimuksessa käytetään anturipohjaista konfokaalista laserendomikroskopiaa. Ehdotettu tutkimus on toteutettavuustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventioradiologia on radiologian lääketieteellinen ala-ala, joka hyödyntää minimaalisesti invasiivisia kuvaohjattuja menetelmiä sairauksien diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi lähes kaikissa elimissä. Interventioradiologian ideana on diagnosoida ja hoitaa potilaita käyttämällä tällä hetkellä saatavilla olevia vähemmän invasiivisia tekniikoita potilaalle aiheutuvan riskin minimoimiseksi ja terveydellisten tulosten parantamiseksi.
Useiden vuosien ajan leikkaus oli ainoa saatavilla oleva hoito moniin sairauksiin. Nykyään interventioradiologian hoidot ovat ensilinjan hoitoa monenlaisiin sairauksiin. Potilaille tulee tarjota vähiten invasiivinen vaihtoehto. On tärkeää saada toinen mielipide ja tietää kaikki hoitovaihtoehdot ennen kuin suostut mihinkään toimenpiteeseen tai leikkaukseen. Interventioradiologit ovat minimaalisesti invasiivisten hoitojen asiantuntijoita, heillä on ainutlaatuinen koulutus ja he tarjoavat konsultteja kaikentyyppisille asiantuntijoille.
Maksakasvainten kirurginen poisto tarjoaa parhaan mahdollisuuden parantua. Valitettavasti maksakasvaimet ovat usein käyttökelvottomia, koska kasvain voi olla liian suuri tai kasvanut suuriksi verisuoniksi tai muiksi elintärkeiksi rakenteiksi. Joskus monet pienet kasvaimet leviävät koko maksaan, mikä tekee leikkauksesta liian riskialtista tai epäkäytännöllistä. Kirurginen poisto ei ole mahdollista yli kahdella kolmasosalla primaarisesta maksasyövän potilaista ja 90 prosentilla potilaista, joilla on sekundaarinen maksasyövä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa endomikroskooppisen kuvantamisen tekninen toteutettavuus ja turvallisuus interventioradiologian toimenpiteen aikana kahdessa pääindikaatiossa: maksassa ja munuaisissa.
Ensisijainen tavoite on:
Tutkia ja osoittaa endomikroskooppisen kuvantamisen tekninen toteutettavuus ja turvallisuus interventioradiologian toimenpiteen aikana kahdessa pääindikaatiossa: maksassa ja munuaisissa.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioi endomikroskooppisen kuvantamisen käytön turvallisuus interventioradiologian toimenpiteen aikana kahdessa pääindikaatiossa: maksassa ja munuaisissa.
- Arvioi Cellvizion avulla tehtyjen biopsioiden laatu.
- Rakenna kuvien tietokanta atlasina ja määritä kuvien tulkintakriteerit yhteistyössä patologien kanssa.
Arvioi, voiko Cellvizio parantaa biopsioiden tai ablaatioiden ohjausta ja miten: onko esimerkiksi kryoablaatioalueen lähellä olevissa kriittisissä rakenteissa, kuten hermoissa tai verisuonissa mahdollista visualisoida jääkiteitä ja päättää siksi lopettaa kryoablaatio oikealla aika/paikka?
Molemmissa sovelluksissa lääkäreiltä odotetaan teknistä palautetta siitä, kuinka heidän mielestään laitteiden yhdistetty käyttö voisi muuttaa hoitopolkua. Esim. Tietty työnkulun vaihe saattaa vanhentua tai työnkulku voi johtaa harvempiin potilaskäyntiin.
Tämän protokollan turvallisuuden vuoksi endomikroskopian käyttö ei muuta millään tavalla potilaan hoitoa ja standardimenettelyä, mukaan lukien diagnoosi tai hoitopäätökset. Kaikki haittatapahtumat / vakavat haittatapahtumat merkitään muistiin toimenpiteen aikana ja viikon kuluttua toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Nouvel hopital civil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä interventioradiologinen toimenpide neulabiopsiaa tai radiotaajuusablaatiota varten maksassa tai munuaisissa.
- Vain henkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen tutkimukseen, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on tunnettu allergia fluoreseiinille
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilas oikeuslaitoksen valvonnassa
- Potilas huoltajan johdolla
- Potilas ei pysty allekirjoittamaan suostumuslomaketta (hätätilanteessa tai tietojen ymmärtämisessä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: neulapohjainen konfokaalinen endomikroskopia
Potilaalle, jolle on suunniteltu normaali maksan tai munuaisen perkutaaninen biopsia tai ablaatio, suoritetaan neulapohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia toimenpiteen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa endomikroskooppisen kuvantamisen tekninen toteutettavuus ja turvallisuus interventioradiologian toimenpiteen aikana ja selvittää, onko teknisesti mahdollista saada kuvia Cellviziosta interventioradiologian toimenpiteen aikana.
|
elävän kudoksen reaaliaikainen kuvantaminen mikroskooppisessa mittakaavassa neulan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endomikroskopian diagnostinen tarkkuus (herkkyysspesifisyys) verrattuna histopatologiaan
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Cellvizio-konfokaalisen minikoettimen kuvantamisen tarkkuuden arviointi fluoroskopialla kasvaimen rajalla verrattuna perinteiseen histopatologiaan fysikaalisista biopsioista
|
jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa haittatapahtumien esiintymistiheys käyttämällä minikoettimia kasvaimessa
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Arvio Cellvizio-konfokaalisen minikoettimen tuumoriin asettamisen turvallisuudesta (ei verenvuodon lisääntymisestä tai kasvainsolujen leviämisestä) haittatapahtumien esiintymistiheyden, tyypin ja vakavuuden perusteella
|
Jopa 1 viikko
|
|
Endomikroskopiakuvien luokittelu hyvänlaatuisista ja pahanlaatuisista sairauksista
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Ensimmäinen luotiin interventioradiologiassa saatujen endomikroskooppisten kuvien kartasto, jolla on vastaava korrelaatio perinteisten patologisten kuvien kanssa
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden biopsioiden prosenttiosuus, jotka ohjataan nCLE:n (neulapohjaisen konfokaalisen laserendomikroskopian) avulla ja jotka antavat lopullisen diagnoosin endomikroskooppiin kohdistettujen biopsioiden tehokkuuden mittana perinteisiin neulabiopsioihin verrattuna
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
NCLE (neulapohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia) -kohdennettujen fluoroskopiaohjattujen biopsioiden tuotto, jotta voidaan arvioida parannuksia verrattuna hoidon standardiin laiteyhdistelmän ohjaustoiminnolla
|
Jopa 5 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille endomikroskopia olisi voinut vaikuttaa kliiniseen työnkulkuun
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Siemensin SOMATOM Definition -järjestelmän yhteydessä käytettävien endomikroskooppisten tietojen mahdollisen vaikutuksen arviointi kliinisessä päätöksenteossa kunkin potilaan kohdalla
|
Jopa 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Afshin Gangi, NHC, Strasbourg, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKT-IR-NHC-2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .