- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02288104
Nålbaserad konfokal laserendomikroskopi i CT-ledda perkutana procedurer
Nålbaserad konfokal laserendomikroskopi i CT-styrda procedurer i interventionell radiologi med tillämpningar i lever och njurar: en genomförbarhetsstudie
Denna studie är en prospektiv studie för att visa den tekniska genomförbarheten och säkerheten för att göra endomikroskopisk avbildning under interventionell röntgenprocedur för två huvudindikationer: njurar och lever.
Denna innovativa studie kommer att involvera användning av sondbaserad konfokal laserendomikroskopi. Den föreslagna studien är en förstudie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionell radiologi är en medicinsk subspecialitet inom radiologi som använder minimalt invasiva bildstyrda procedurer för att diagnostisera och behandla sjukdomar i nästan varje organ. Konceptet bakom interventionell radiologi är att diagnostisera och behandla patienter med mindre invasiva tekniker som för närvarande finns tillgängliga för att minimera risken för patienten och förbättra hälsoresultaten.
Under många år var kirurgi den enda tillgängliga behandlingen för många tillstånd. Idag är interventionell röntgenbehandling förstahandsvård för en mängd olika tillstånd. Patienter bör erbjudas det minst invasiva alternativet först. Det är viktigt att få en andra åsikt och känna till alla dina behandlingsalternativ innan du samtycker till någon procedur eller operation. Interventionsradiologer är specialister på minimalt invasiva behandlingar, har en unik utbildningsbredd och ger konsultationer till alla typer av specialister.
Kirurgiskt avlägsnande av levertumörer ger den bästa chansen att bota. Tyvärr är levertumörer ofta inoperabla eftersom tumören kan vara för stor eller har vuxit till stora blodkärl eller andra vitala strukturer. Ibland sprids många små tumörer i levern, vilket gör operationen för riskabel eller opraktisk. Kirurgiskt avlägsnande är inte möjligt för mer än två tredjedelar av primär levercancerpatienter och 90 procent av patienterna med sekundär levercancer.
Syftet med denna studie är att demonstrera den tekniska genomförbarheten och säkerheten för att göra endomikroskopisk avbildning under interventionell röntgenprocedur i två huvudindikationer: lever och njurar.
Det primära målet är:
Att studera och demonstrera den tekniska genomförbarheten och säkerheten för att göra endomikroskopisk avbildning under interventionell röntgenprocedur i två huvudindikationer: lever och njure.
De sekundära målen är:
- Bedöm säkerheten vid användning av endomikroskopisk avbildning under interventionell röntgenprocedur vid två huvudindikationer: lever och njure.
- Bedöm kvaliteten på biopsier som utförs med hjälp av Cellvizio.
- Bygg en databas med bilder som en atlas och definiera bildtolkningskriterier i samarbete med patologer.
Utvärdera om och hur Cellvizio kan förbättra vägledningen för biopsier eller ablationer: till exempel i de kritiska strukturerna som nerver eller kärl i närheten av kryoablationsområdet, är det möjligt att visualisera iskristaller och därför besluta att stoppa kryoablationen till höger tid/plats?
För båda applikationerna förväntas teknisk feedback från läkarna om hur de tror att den kombinerade användningen av apparaterna kan förändra vårdvägen. T.ex. ett visst steg i arbetsflödet kan bli inaktuellt eller så kan arbetsflödet leda till färre patientbesök.
För detta protokolls säkerhet kommer användningen av endomikroskopi inte på något sätt att förändra patienthanteringen och standardproceduren, inklusive diagnos eller behandlingsbeslut. Alla biverkningar/allvarliga biverkningar kommer att noteras under ingreppet och en vecka efter ingreppet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är planerade att genomgå en interventionsröntgenprocedur för nålbiopsi eller radiofrekvensablationsändamål i lever eller njure.
- Endast försökspersoner som har lämnat skriftligt informerat samtycke till studien kan inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter har en känd allergi mot fluorescein
- Patienten är gravid eller ammar
- Patient under rättsväsendets kontroll
- Patient under ledning av en vårdnadshavare
- Patienten kan inte underteckna informationssamtyckesformuläret (vid en nödsituation eller svårigheter att förstå informationen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: nålbaserad konfokal endomikroskopi
Patienten, schemalagd för en vanlig perkutan lever- eller njurbiopsi eller ablation, kommer att genomgå en nålbaserad konfokal laserendomikroskopiprocedur under proceduren.
Syftet med denna studie är att demonstrera den tekniska genomförbarheten och säkerheten för att göra endomikroskopisk avbildning under interventionell röntgenprocedur och avgöra om det är tekniskt möjligt att erhålla bilder från Cellvizio under en interventionell röntgenprocedur.
|
realtidsavbildning av levande vävnad i mikroskopisk skala, genom en nål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk noggrannhet (sensitivitetsspecificitet) för endomikroskopi jämfört med histopatologi
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Bedömning av noggrannheten av Cellvizio konfokal minisondsavbildning styrd av fluoroskopi vid tumörgränsen jämfört med traditionell histopatologi från fysiska biopsier
|
upp till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mät biverkningsfrekvensen vid användning av minisonder på tumören
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
Bedömning av säkerheten vid införande av Cellvizio konfokal minisond i tumören (inte heller ökad blödning eller tumörcellspridning) genom frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar
|
Upp till 1 vecka
|
Klassificering av endomikroskopibilder från benigna och maligna tillstånd
Tidsram: Upp till 6 månader
|
En första skapelse av en atlas av endomikroskopiska bilder erhållna inom interventionell radiologi med motsvarande korrelation med traditionella patologibilder
|
Upp till 6 månader
|
Procentandel biopsier styrda av nCLE (nålbaserad konfokal laserendomikroskopi) som ger en definitiv diagnos som ett mått på effektiviteten av biopsier riktade mot endomikroskopi jämfört med traditionella nålbiopsier
Tidsram: Upp till 5 månader
|
Utbyte av nCLE (nålbaserad konfokal laserendomikroskopi)-riktade fluoroskopivägda biopsier för att bedöma förbättringar jämfört med standardvård från vägledningsfunktionen för enhetskombinationen
|
Upp till 5 månader
|
Antal patienter för vilka endomikroskopi kunde ha påverkat det kliniska arbetsflödet
Tidsram: Upp till 5 månader
|
Utvärdering av den potentiella inverkan av den endomikroskopiska informationen som används i samband med Siemens SOMATOM Definition-systemet i kliniskt beslutsfattande för varje patient
|
Upp till 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Afshin Gangi, NHC, Strasbourg, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MKT-IR-NHC-2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på nålbaserad konfokal endomikroskopi
-
Stanford UniversityIndragen