Endomicroscopia láser confocal con aguja en procedimientos percutáneos guiados por TC
Endomicroscopia láser confocal con aguja en procedimientos guiados por TC en radiología intervencionista con aplicaciones en hígado y riñones: un estudio de viabilidad
Este estudio es un estudio prospectivo con el fin de demostrar la viabilidad técnica y la seguridad de realizar imágenes endomicroscópicas durante el procedimiento de radiología intervencionista en dos indicaciones principales: riñones e hígado.
Este innovador estudio implicará el uso de endomicroscopía láser confocal basada en sonda. El estudio propuesto es un estudio de factibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radiología intervencionista es una subespecialidad médica de la radiología que utiliza procedimientos guiados por imágenes mínimamente invasivos para diagnosticar y tratar enfermedades en casi todos los órganos. El concepto detrás de la radiología intervencionista es diagnosticar y tratar a los pacientes utilizando técnicas menos invasivas actualmente disponibles para minimizar el riesgo para el paciente y mejorar los resultados de salud.
Durante muchos años, la cirugía fue el único tratamiento disponible para muchas afecciones. Hoy en día, los tratamientos de radiología intervencionista son la atención de primera línea para una amplia variedad de afecciones. A los pacientes se les debe ofrecer primero la opción menos invasiva. Es importante obtener una segunda opinión y conocer todas las opciones de tratamiento antes de aceptar cualquier procedimiento o cirugía. Los radiólogos intervencionistas son especialistas en tratamientos mínimamente invasivos, tienen una formación única y brindan consultas a todo tipo de especialistas.
La extirpación quirúrgica de los tumores hepáticos ofrece la mejor posibilidad de curación. Desafortunadamente, los tumores hepáticos a menudo son inoperables porque el tumor puede ser demasiado grande o se ha convertido en vasos sanguíneos importantes u otras estructuras vitales. A veces, muchos tumores pequeños se diseminan por todo el hígado, lo que hace que la cirugía sea demasiado arriesgada o poco práctica. La extirpación quirúrgica no es posible para más de dos tercios de los pacientes con cáncer de hígado primario y el 90 por ciento de los pacientes con cáncer de hígado secundario.
Los objetivos de este estudio son demostrar la viabilidad técnica y la seguridad de realizar imágenes endomicroscópicas durante el procedimiento de radiología intervencionista en dos indicaciones principales: hígado y riñones.
El objetivo principal es:
Estudiar y demostrar la viabilidad técnica y la seguridad de realizar imágenes endomicroscópicas durante el procedimiento de radiología intervencionista en dos indicaciones principales: hígado y riñón.
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar la seguridad del uso de imágenes endomicroscópicas durante el procedimiento de radiología intervencionista en dos indicaciones principales: hígado y riñón.
- Evalúe la calidad de las biopsias realizadas con la ayuda de Cellvizio.
- Cree una base de datos de imágenes a modo de atlas y defina criterios de interpretación de imágenes en colaboración con patólogos.
Evaluar si Cellvizio puede mejorar la orientación para biopsias o ablaciones y de qué manera: por ejemplo, en estructuras críticas como nervios o vasos cercanos al área de crioablación, ¿es posible visualizar cristales de hielo y, por lo tanto, decidir detener la crioablación en el momento adecuado? tiempo/lugar?
Para ambas aplicaciones, se esperan comentarios técnicos de los médicos sobre cómo creen que el uso combinado de los dispositivos podría cambiar la ruta de atención. P.ej. un determinado paso en el flujo de trabajo podría volverse obsoleto o el flujo de trabajo podría generar menos visitas de pacientes.
Para la seguridad de este protocolo, el uso de la endomicroscopia no cambiará de ninguna manera el manejo del paciente y el procedimiento estándar, incluidas las decisiones de diagnóstico o tratamiento. Todos los eventos adversos/eventos adversos graves se anotarán durante el procedimiento y una semana después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel hopital civil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a un procedimiento de radiología intervencionista con fines de biopsia con aguja o ablación por radiofrecuencia en hígado o riñón.
- Solo los sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito para el estudio pueden ser incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen una alergia conocida a la fluoresceína.
- El paciente está embarazada o amamantando
- Paciente bajo control judicial
- Paciente bajo la tutela de un tutor
- Paciente incapaz de firmar el formulario de consentimiento de información (en caso de una situación de emergencia o dificultad para comprender la información)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: endomicroscopia confocal con aguja
El paciente, programado para una biopsia o ablación percutánea estándar de hígado o riñón, se someterá a un procedimiento de endomicroscopía láser confocal con aguja durante el procedimiento.
Los objetivos de este estudio son demostrar la viabilidad técnica y la seguridad de obtener imágenes endomicroscópicas durante un procedimiento de radiología intervencionista y determinar si es técnicamente factible obtener imágenes de Cellvizio durante un procedimiento de radiología intervencionista.
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imágenes en tiempo real de tejido vivo a escala microscópica, a través de una aguja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica (especificidad de la sensibilidad) de la endomicroscopia en comparación con la histopatología
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Evaluación de la precisión de las imágenes con minisonda confocal de Cellvizio guiadas por fluoroscopia en el límite del tumor en comparación con la histopatología tradicional a partir de biopsias físicas
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hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la frecuencia de eventos adversos en el uso de mini sondas en el tumor
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Valoración de la seguridad de la inserción de la minisonda confocal de Cellvizio en el tumor (ni aumento del sangrado ni diseminación de células tumorales) mediante la frecuencia, tipo y gravedad de los eventos adversos
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Hasta 1 semana
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Clasificación de imágenes endomicroscópicas de condiciones benignas y malignas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Primera creación de un atlas de imágenes endomicroscópicas obtenidas en radiología intervencionista con su correspondiente correlación con imágenes de patología tradicional
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Hasta 6 meses
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Porcentaje de biopsias guiadas por nCLE (endomicroscopia láser confocal basada en aguja) que proporcionan un diagnóstico definitivo como medida de la eficiencia de las biopsias dirigidas por endomicroscopia en comparación con las biopsias con aguja tradicionales
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Rendimiento de las biopsias guiadas por fluoroscopia dirigidas por nCLE (endomicroscopia láser confocal basada en agujas) para evaluar las mejoras en comparación con el estándar de atención a partir de la función de guía de la combinación de dispositivos
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Hasta 5 meses
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Número de pacientes en los que la endomicroscopia podría haber afectado el flujo de trabajo clínico
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Evaluación del impacto potencial de la información endomicroscópica utilizada en conjunto con el sistema SOMATOM Definition de Siemens en la toma de decisiones clínicas de cada paciente
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Hasta 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afshin Gangi, NHC, Strasbourg, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MKT-IR-NHC-2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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