Endomicroscopia confocal a laser com agulha em procedimentos percutâneos guiados por TC
Endomicroscopia a laser confocal com agulha em procedimentos guiados por TC em radiologia intervencionista com aplicações em fígado e rins: um estudo de viabilidade
Este estudo é um estudo prospectivo com o objetivo de demonstrar a viabilidade técnica e a segurança da realização de imagens endomicroscópicas durante o procedimento de radiologia intervencionista em duas indicações principais: Rins e Fígado.
Este estudo inovador envolverá o uso de endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda. O estudo proposto é um estudo de viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radiologia intervencionista é uma subespecialidade médica da radiologia que utiliza procedimentos minimamente invasivos guiados por imagens para diagnosticar e tratar doenças em quase todos os órgãos. O conceito por trás da radiologia intervencionista é diagnosticar e tratar pacientes usando técnicas menos invasivas atualmente disponíveis, a fim de minimizar o risco para o paciente e melhorar os resultados de saúde.
Por muitos anos, a cirurgia foi o único tratamento disponível para muitas condições. Hoje, os tratamentos de radiologia intervencionista são cuidados de primeira linha para uma ampla variedade de condições. Os pacientes devem receber primeiro a opção menos invasiva. É importante obter uma segunda opinião e conhecer todas as suas opções de tratamento antes de consentir em qualquer procedimento ou cirurgia. Os radiologistas intervencionistas são especialistas em tratamentos minimamente invasivos, possuem uma amplitude única de treinamento e fornecem consultas para todos os tipos de especialistas.
A remoção cirúrgica de tumores hepáticos oferece a melhor chance de cura. Infelizmente, os tumores hepáticos são muitas vezes inoperáveis porque o tumor pode ser muito grande ou cresceu em grandes vasos sanguíneos ou outras estruturas vitais. Às vezes, muitos pequenos tumores estão espalhados por todo o fígado, tornando a cirurgia muito arriscada ou impraticável. A remoção cirúrgica não é possível em mais de dois terços dos pacientes com câncer hepático primário e 90% dos pacientes com câncer hepático secundário.
Os objetivos deste estudo são demonstrar a viabilidade técnica e a segurança da realização de imagens endomicroscópicas durante o procedimento de radiologia intervencionista em duas indicações principais: fígado e rins.
O objetivo Primário é:
Estudar e demonstrar a viabilidade técnica e segurança da realização de imagens endomicroscópicas durante procedimento de radiologia intervencionista em duas indicações principais: fígado e rim.
Os objetivos secundários são:
- Avaliar a segurança do uso da imagem endomicroscópica durante o procedimento de radiologia intervencionista em duas indicações principais: fígado e rim.
- Avalie a qualidade das biópsias realizadas com a ajuda do Cellvizio.
- Crie um banco de dados de imagens como um atlas e defina critérios de interpretação de imagens em colaboração com patologistas.
Avalie se e como o Cellvizio pode melhorar a orientação para biópsias ou ablações: por exemplo, nas estruturas críticas, como nervos ou vasos nas proximidades da área de crioablação, é possível visualizar cristais de gelo e, portanto, decidir interromper a crioablação à direita hora/local?
Para ambas as aplicações, espera-se feedback técnico dos médicos sobre como eles acham que o uso combinado dos dispositivos pode mudar o caminho do cuidado. Por exemplo. uma determinada etapa no fluxo de trabalho pode se tornar obsoleta ou o fluxo de trabalho pode levar a menos visitas de pacientes.
Para a segurança deste protocolo, o uso da endomicroscopia não alterará de forma alguma o manejo do paciente e o procedimento padrão, incluindo o diagnóstico nem as decisões de tratamento. Todos os eventos adversos/eventos adversos graves serão anotados durante o procedimento e uma semana após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para um procedimento de radiologia intervencionista para fins de biópsia por agulha ou ablação por radiofrequência no fígado ou rim.
- Somente indivíduos que forneceram consentimento informado por escrito para o estudo podem ser incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm uma alergia conhecida à fluoresceína
- A paciente está grávida ou amamentando
- Paciente sob controle judiciário
- Paciente sob a tutela de um responsável
- Paciente impossibilitado de assinar o termo de consentimento informado (em caso de situação de emergência ou dificuldade de compreensão das informações)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: endomicroscopia confocal baseada em agulha
O paciente, agendado para uma biópsia ou ablação percutânea padrão de fígado ou rim, será submetido a um procedimento de endomicroscopia confocal a laser baseado em agulha durante o procedimento.
Os objetivos deste estudo são demonstrar a viabilidade técnica e a segurança de fazer imagens endomicroscópicas durante o procedimento de radiologia intervencionista e determinar se é tecnicamente viável obter imagens do Cellvizio durante um procedimento de radiologia intervencionista.
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imagens em tempo real de tecidos vivos em escala microscópica, através de uma agulha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica (especificidade de sensibilidade) da endomicroscopia em comparação com a histopatologia
Prazo: até 2 semanas
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Avaliação da precisão da imagem da mini sonda confocal Cellvizio guiada por fluoroscopia no limite do tumor em comparação com a histopatologia tradicional de biópsias físicas
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até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir a frequência de eventos adversos no uso de minissondas no tumor
Prazo: Até 1 semana
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Avaliação da segurança da inserção da minissonda confocal Cellvizio no tumor (sem aumento do sangramento ou disseminação de células tumorais) através da frequência, tipo e gravidade dos eventos adversos
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Até 1 semana
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Classificação de imagens de endomicroscopia de condições benignas e malignas
Prazo: Até 6 meses
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Uma primeira criação de um atlas de imagens endomicroscópicas obtidas em radiologia intervencionista com correlação correspondente com imagens tradicionais de patologia
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Até 6 meses
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Porcentagem de biópsias guiadas por nCLE (Endomicroscopia confocal a laser baseada em agulha) que fornecem um diagnóstico definitivo como uma medida da eficiência de biópsias direcionadas por endomicroscopia em comparação com biópsias de agulha tradicionais
Prazo: Até 5 meses
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Rendimento de biópsias guiadas por fluoroscopia direcionadas por nCLE (endomicroscopia confocal a laser baseada em agulha) para avaliar melhorias em comparação com o padrão de atendimento da função de orientação da combinação do dispositivo
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Até 5 meses
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Número de pacientes para os quais a endomicroscopia poderia ter afetado o fluxo de trabalho clínico
Prazo: Até 5 meses
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Avaliação do impacto potencial da informação endomicroscópica utilizada em conjunto com o sistema Siemens SOMATOM Definition na tomada de decisão clínica de cada paciente
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Até 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afshin Gangi, NHC, Strasbourg, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MKT-IR-NHC-2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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