Nadelbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie bei CT-gesteuerten perkutanen Eingriffen
Nadelbasierte konfokale Laserendomikroskopie in CT-gesteuerten Verfahren in der interventionellen Radiologie mit Anwendungen in Leber und Nieren: eine Machbarkeitsstudie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Studie, um die technische Machbarkeit und Sicherheit der endomikroskopischen Bildgebung während interventioneller radiologischer Eingriffe in zwei Hauptindikationen zu demonstrieren: Nieren und Leber.
Bei dieser innovativen Studie kommt die sondenbasierte konfokale Laserendomikroskopie zum Einsatz. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die interventionelle Radiologie ist ein medizinisches Teilgebiet der Radiologie, das minimalinvasive bildgesteuerte Verfahren zur Diagnose und Behandlung von Krankheiten in nahezu jedem Organ einsetzt. Das Konzept der interventionellen Radiologie besteht darin, Patienten mithilfe der derzeit verfügbaren, weniger invasiven Techniken zu diagnostizieren und zu behandeln, um das Risiko für den Patienten zu minimieren und die Gesundheitsergebnisse zu verbessern.
Viele Jahre lang war die Operation für viele Erkrankungen die einzige verfügbare Behandlungsmethode. Heutzutage sind interventionelle radiologische Behandlungen die erste Wahl für eine Vielzahl von Erkrankungen. Den Patienten sollte zunächst die am wenigsten invasive Option angeboten werden. Es ist wichtig, eine zweite Meinung einzuholen und alle Behandlungsmöglichkeiten zu kennen, bevor Sie einem Eingriff oder einer Operation zustimmen. Interventionelle Radiologen sind Spezialisten für minimalinvasive Behandlungen, verfügen über eine einzigartige Ausbildung und beraten alle Arten von Spezialisten.
Die chirurgische Entfernung von Lebertumoren bietet die besten Heilungschancen. Leider sind Lebertumoren häufig inoperabel, weil der Tumor möglicherweise zu groß ist oder in große Blutgefäße oder andere lebenswichtige Strukturen hineingewachsen ist. Manchmal breiten sich viele kleine Tumoren über die gesamte Leber aus, was eine Operation zu riskant oder unpraktisch macht. Bei mehr als zwei Dritteln der Patienten mit primärem Leberkrebs und bei 90 Prozent der Patienten mit sekundärem Leberkrebs ist eine chirurgische Entfernung nicht möglich.
Ziel dieser Studie ist es, die technische Machbarkeit und Sicherheit der endomikroskopischen Bildgebung während interventioneller Radiologieverfahren in zwei Hauptindikationen zu demonstrieren: Leber und Nieren.
Das Hauptziel ist:
Untersuchung und Demonstration der technischen Machbarkeit und Sicherheit der endomikroskopischen Bildgebung während interventioneller radiologischer Eingriffe bei zwei Hauptindikationen: Leber und Niere.
Die sekundären Ziele sind:
- Bewerten Sie die Sicherheit des Einsatzes der endomikroskopischen Bildgebung während interventioneller radiologischer Eingriffe bei zwei Hauptindikationen: Leber und Niere.
- Bewerten Sie die Qualität von Biopsien, die mit Hilfe von Cellvizio durchgeführt wurden.
- Erstellen Sie eine Bilddatenbank als Atlas und definieren Sie in Zusammenarbeit mit Pathologen Bildinterpretationskriterien.
Bewerten Sie, ob und wie Cellvizio die Führung bei Biopsien oder Ablationen verbessern kann: Ist es beispielsweise in kritischen Strukturen wie Nerven oder Gefäßen in der Nähe des Kryoablationsbereichs möglich, Eiskristalle sichtbar zu machen und daher zu entscheiden, die Kryoablation rechts abzubrechen? Zeit/Ort?
Für beide Anwendungen wird technisches Feedback der Ärzte dazu erwartet, wie ihrer Meinung nach der kombinierte Einsatz der Geräte den Behandlungspfad verändern könnte. Z.B. Ein bestimmter Schritt im Arbeitsablauf könnte überflüssig werden oder der Arbeitsablauf könnte zu weniger Patientenbesuchen führen.
Um die Sicherheit dieses Protokolls zu gewährleisten, ändert sich durch den Einsatz der Endomikroskopie in keiner Weise das Patientenmanagement und das Standardverfahren, einschließlich der Diagnose- und Behandlungsentscheidungen. Alle unerwünschten Ereignisse/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden während des Eingriffs und eine Woche nach dem Eingriff notiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein interventioneller radiologischer Eingriff zur Nadelbiopsie oder Hochfrequenzablation in Leber oder Niere geplant ist.
- Es können nur Probanden in die Studie aufgenommen werden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studie abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten haben eine bekannte Allergie gegen Fluorescein
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Patient unter richterlicher Kontrolle
- Patient unter der Aufsicht eines Vormunds
- Der Patient ist nicht in der Lage, das Informations-Einwilligungsformular zu unterschreiben (im Falle einer Notsituation oder Schwierigkeiten beim Verständnis der Informationen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Nadelbasierte konfokale Endomikroskopie
Der Patient, bei dem eine standardmäßige perkutane Leber- oder Nierenbiopsie oder -ablation geplant ist, wird während des Eingriffs einer nadelbasierten konfokalen Laser-Endomikroskopie unterzogen.
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die technische Machbarkeit und Sicherheit der endomikroskopischen Bildgebung während eines interventionellen Radiologieverfahrens zu demonstrieren und festzustellen, ob es technisch machbar ist, während eines interventionellen Radiologieverfahrens Bilder von Cellvizio zu erhalten.
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Echtzeit-Bildgebung von lebendem Gewebe im mikroskopischen Maßstab durch eine Nadel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit (Sensitivitätsspezifität) der Endomikroskopie im Vergleich zur Histopathologie
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
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Bewertung der Genauigkeit der konfokalen Minisonden-Bildgebung von Cellvizio, gesteuert durch Durchleuchtung an der Tumorgrenze, im Vergleich zur herkömmlichen Histopathologie anhand physikalischer Biopsien
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bis zu 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messen Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei der Verwendung von Mini-Sonden am Tumor
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
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Bewertung der Sicherheit des Einführens der konfokalen Cellvizio-Minisonde in den Tumor (noch Zunahme von Blutungen oder Ausbreitung von Tumorzellen) anhand der Häufigkeit, Art und Schwere von unerwünschten Ereignissen
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Bis zu 1 Woche
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Klassifizierung von Endomikroskopiebildern aus gutartigen und bösartigen Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Eine erste Erstellung eines Atlas endomikroskopischer Bilder aus der interventionellen Radiologie mit entsprechender Korrelation zu traditionellen Pathologiebildern
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Bis zu 6 Monaten
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Prozentsatz der durch nCLE (nadelbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie) gesteuerten Biopsien, die eine endgültige Diagnose liefern, als Maß für die Effizienz endomikroskopisch gezielter Biopsien im Vergleich zu herkömmlichen Nadelbiopsien
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
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Ausbeute an nCLE-gezielten (nadelbasierten konfokalen Laser-Endomikroskopie)-durchleuchtungsgesteuerten Biopsien zur Beurteilung von Verbesserungen im Vergleich zur Standardversorgung anhand der Führungsfunktion der Gerätekombination
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Bis zu 5 Monate
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Anzahl der Patienten, bei denen die Endomikroskopie den klinischen Arbeitsablauf hätte beeinflussen können
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
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Bewertung der potenziellen Auswirkungen der endomikroskopischen Informationen, die in Verbindung mit dem Siemens SOMATOM Definition-System auf die klinische Entscheidungsfindung für jeden Patienten verwendet werden
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Bis zu 5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Afshin Gangi, NHC, Strasbourg, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MKT-IR-NHC-2014
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