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LINK® SP-CL® 人工股関節ステムの 5 年間の臨床追跡調査

2020年12月16日更新者：Waldemar Link GmbH & Co. KG

この PMCF の目的は、日常的な条件下で LINK® SP-CL® 人工股関節ステムを使用して実施される人工股関節全置換術 (THA) に関する臨床結果および X 線検査結果の情報を収集することです。

収集された結果は、PMCF を実施するメーカーの義務の観点から、LINK® SP-CL® 股関節プロテーゼステムの性能と安全性を臨床的に確認するために使用されます。さらに、その結果は、必要に応じて将来の規制プロセスに使用できます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

観察研究による市販後臨床フォローアップ（PMCF）は、頻度の低い合併症や問題、特定の患者集団に特有の事象、日常的な条件下での長期的なパフォーマンスの問題を検出するための重要なツールです[2、3]。このような背景に基づいて、LINK® SP-CL® の前向き多施設アウトカム研究が計画されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Milan、イタリア、1-20122
    - L'Istituto Ortopedico Gaetano Pini
スペイン
- - Barcelona、スペイン、08035
    - Hospital Sant Rafael
ドイツ
- - Hamburg、ドイツ、22767
    - Helios ENDO-Klinik
- Bayern
  - Regensburg、Bayern、ドイツ、93049
    - Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SP-CL®による一次THAを必要とする可動性制限疾患、股関節の骨折または欠損を有する患者（すなわち、一次性または続発性股関節症、変形性関節症、大腿骨頸部骨折、大腿骨頭壊死）

説明

包含基準:

骨格的に成熟した
被験者は必要な術後管理およびフォローアップ評価に従うことに同意する
少なくとも6か月間、保存的かつ非外科的治療を行ったが効果がなかった
患者は研究の条件を理解しており、術後に予定されている臨床評価および X 線検査評価、および規定の術後管理に喜んで従うことができます。
患者はインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

体格指数 (BMI) > 40 kg/m2
全般的な健康状態が悪い
急性および慢性感染症、局所的および全身的感染症
医薬品またはその他の薬物乱用、アルコール依存症
インプラント材料に対するアレルギー
患肢を危険にさらす特有の筋肉、神経、血管、またはその他の疾患
プロテーゼの安定した固定を妨げる不十分な/不十分な骨量または質
重度の骨粗鬆症
人工関節の予見可能な過負荷/過負荷
寛骨臼欠損
妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している女性患者
囚人
外科医が判断した、精神的に無能力であるか、規定の術後ルーチンおよびフォローアップ評価スケジュールに従う可能性が低いと判断した患者
インフォームド・コンセントに署名していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
茎の生存率時間枠：最長5年	幹の生き残り	最長5年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
合併症率時間枠：最長5年	合併症の数と種類	最長5年
再手術率時間枠：最長5年	再手術の回数	最長5年
ハリスヒップスコア (HHS) 時間枠：最長5年	被験者の痛みと股関節機能に関する情報を取得するための臨床スコア（継続的に収集）	最長5年
オックスフォードヒップスコア (OHS) 時間枠：最長5年	THR後の機能と痛みを評価するためのPROM	最長5年
忘れられた関節スコア (FJS) 時間枠：最長2年	人工関節に対する意識	最長2年
太ももの真ん中の痛み時間枠：最長5年	大腿骨の前部と中央部に生じる痛み	最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Waldemar Link GmbH & Co. KG

捜査官

主任研究者：Thorsten Gehrke, Prof. Dr.、HELIOS ENDO-Klinik Hamburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物