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LINK® SP-CL® 고관절 보철물의 전향적 임상 5년 추적

2020년 12월 16일 업데이트: Waldemar Link GmbH & Co. KG

이 PMCF의 목적은 일상적인 조건에서 LINK® SP-CL® 고관절 인공 삽입물로 수행된 고관절 전치환술(THA)에 대한 임상 및 방사선학적 결과 정보를 수집하는 것입니다.

수집된 결과는 제조업체의 PMCF 수행 의무 측면에서 LINK® SP-CL® 인공 고관절 스템의 성능과 안전성을 임상적으로 확인하는 데 사용됩니다. 또한 결과는 필요한 경우 향후 규제 프로세스에 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

관찰 연구를 통한 시판 후 임상 후속 조치(PMCF)는 흔하지 않은 합병증이나 문제, 정의된 환자 집단에 특정한 사건 및 일상적인 조건에서 장기적인 성능 문제를 감지하는 중요한 도구입니다[2,3]. 이러한 배경에서 LINK® SP-CL®의 전향적인 다기관 결과 연구를 계획하고 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

240

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Hamburg, 독일, 22767
    - Helios ENDO-Klinik
- Bayern
  - Regensburg, Bayern, 독일, 93049
    - Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
스페인
- - Barcelona, 스페인, 08035
    - Hospital Sant Rafael
이탈리아
- - Milan, 이탈리아, 1-20122
    - L'Istituto Ortopedico Gaetano Pini

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이동 제한 질환, 골절 또는 SP-CL®을 사용한 일차 THA가 필요한 고관절 결손이 있는 환자(예: 1차 또는 2차 고관절증, 골관절염, 대퇴골 경부 골절, 대퇴골두 괴사)

설명

포함 기준:

골격 성숙
피험자는 필요한 수술 후 관리 및 후속 평가를 준수하는 데 동의합니다.
최소 6개월 이상 실패하고 보존적이며 비수술적 치료를 받은 경우
환자는 연구 조건을 이해하고 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가와 규정된 수술 후 관리를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

체질량 지수(BMI) > 40kg/m2
전반적인 건강 상태가 나쁩니다.
급성 및 만성 감염, 국소 및 전신
제약 또는 기타 약물 남용, 알코올 중독
임플란트 재료에 대한 알레르기
영향을 받는 사지를 위험에 빠뜨리는 독특한 근육, 신경, 혈관 또는 기타 질병
보철물의 안정적인 고정을 방해하는 불충분한/부적절한 뼈 질량 또는 품질
심한 골다공증
관절 보철물의 예측 가능한 과부하/과부하
비구 결손
임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 환자
죄인
의사의 판단에 따라 정신적으로 무능하거나 처방된 수술 후 일과 및 후속 평가 일정을 준수할 가능성이 없는 환자
사전 동의서에 서명하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
줄기 생존율 기간: 최대 5년	줄기의 생존	최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
합병증 비율 기간: 최대 5년	합병증의 수와 종류	최대 5년
재수술율 기간: 최대 5년	재수술 횟수	최대 5년
해리스 고관절 점수(HHS) 기간: 최대 5년	지속적으로 수집되는 피험자의 통증 및 고관절 기능에 대한 정보를 얻기 위한 Clinic Score	최대 5년
옥스포드 힙 스코어(OHS) 기간: 최대 5년	THR 후 기능 및 통증을 평가하기 위한 PROM	최대 5년
잊혀진 관절 점수(FJS) 기간: 최대 2년	인공관절에 대한 인식	최대 2년
중간 허벅지 통증 기간: 최대 5년	대퇴골의 앞쪽과 중간 부분에 발생하는 통증	최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Waldemar Link GmbH & Co. KG

수사관

수석 연구원: Thorsten Gehrke, Prof. Dr., HELIOS ENDO-Klinik Hamburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출