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Follow-up clinico prospettico a 5 anni dello stelo per protesi d'anca LINK® SP-CL®

16 dicembre 2020 aggiornato da: Waldemar Link GmbH & Co. KG

L'obiettivo di questo PMCF è raccogliere informazioni sugli esiti clinici e radiografici dell'artroplastica totale dell'anca (THA) eseguita con lo stelo per protesi d'anca LINK® SP-CL® in condizioni di routine.

I risultati raccolti verranno utilizzati per confermare clinicamente le prestazioni e la sicurezza dello stelo per protesi d'anca LINK® SP-CL® in termini di obbligo del produttore di eseguire un PMCF. Inoltre, i risultati possono essere utilizzati per futuri processi normativi, se necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

I follow-up clinici post-marketing (PMCF) attraverso studi osservazionali sono uno strumento importante per rilevare complicanze o problemi poco frequenti, eventi specifici per popolazioni di pazienti definite e problemi di prestazioni a lungo termine in condizioni di routine [2,3]. In questo contesto è previsto uno studio prospettico multicentrico sui risultati del LINK® SP-CL®.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Hamburg, Germania, 22767
    - Helios ENDO-Klinik
- Bayern
  - Regensburg, Bayern, Germania, 93049
    - Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
Italia
- - Milan, Italia, 1-20122
    - L'Istituto Ortopedico Gaetano Pini
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
    - Hospital Sant Rafael

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia che limita la mobilità, frattura o difetto dell'articolazione dell'anca che richiedono PTA primaria con SP-CL® (ad es. coxartrosi primaria o secondaria, artrosi, frattura del collo del femore, necrosi della testa del femore)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Scheletrico maturo
Il soggetto accetta di rispettare la gestione postoperatoria richiesta e le valutazioni di follow-up
Sottoposto ad almeno sei (6) mesi di trattamento infruttuoso, conservativo e non chirurgico
Il paziente comprende le condizioni dello studio ed è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate postoperatorie e la gestione postoperatoria prescritta.
Il paziente ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
Cattivo stato di salute generale
Infezioni acute e croniche, locali e sistemiche
Abuso di farmaci o altre droghe, alcolismo
Allergie ai materiali implantari
Malattie distintive muscolari, nervose, vascolari o di altro tipo che mettono a rischio l'arto interessato
Massa o qualità ossea insufficiente/inadeguata che impedisce un ancoraggio stabile della protesi
Osteoporosi grave
Sovraccarico prevedibile/sollecitazione eccessiva della protesi articolare
Difetti acetabolari
Paziente di sesso femminile che è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
Prigioniero
Paziente che, a giudizio del chirurgo, è mentalmente incompetente o è improbabile che sia conforme alla routine postoperatoria prescritta e al programma di valutazione di follow-up
Paziente che non ha firmato il Consenso Informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dello stelo Lasso di tempo: Fino a 5 anni	La sopravvivenza dello stelo	Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di complicanze Lasso di tempo: Fino a 5 anni	Numero e tipo di complicanze	Fino a 5 anni
Tasso di reintervento Lasso di tempo: Fino a 5 anni	numero di reinterventi	Fino a 5 anni
Punteggio Harris Hip (HHS) Lasso di tempo: Fino a 5 anni	Punteggio clinico per ottenere informazioni sul dolore dei soggetti e sulla funzione dell'anca, raccolte continuamente	Fino a 5 anni
Punteggio dell'anca di Oxford (OHS) Lasso di tempo: Fino a 5 anni	PROM per valutare la funzione e il dolore dopo THR	Fino a 5 anni
Punteggio congiunto dimenticato (FJS) Lasso di tempo: Fino a 2 anni	consapevolezza dell'articolazione artificiale	Fino a 2 anni
Dolore a metà coscia Lasso di tempo: Fino a 5 anni	Dolore che si verifica nella parte anteriore e media del femore	Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Investigatori

Investigatore principale: Thorsten Gehrke, Prof. Dr., HELIOS ENDO-Klinik Hamburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità