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Acompanhamento clínico prospectivo de 5 anos da haste da prótese de quadril LINK® SP-CL®

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Waldemar Link GmbH & Co. KG

O objetivo deste PMCF é coletar informações sobre os resultados clínicos e radiográficos da Artroplastia Total do Quadril (ATQ) realizada com a Haste de Prótese de Quadril LINK® SP-CL® em condições de rotina.

Os resultados coletados serão usados para confirmar clinicamente o desempenho e a segurança da Haste da Prótese de Quadril LINK® SP-CL® em termos da obrigação do fabricante de realizar um PMCF. Além disso, os resultados podem ser usados para futuros processos regulatórios, se necessário.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Acompanhamentos clínicos pós-comercialização (PMCF) por meio de estudos observacionais são uma ferramenta importante para detectar complicações ou problemas infrequentes, eventos específicos para populações de pacientes definidas e problemas de desempenho de longo prazo em condições de rotina [2,3]. Neste contexto, um estudo prospectivo multicêntrico do LINK® SP-CL® está planejado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Hamburg, Alemanha, 22767
    - Helios ENDO-Klinik
- Bayern
  - Regensburg, Bayern, Alemanha, 93049
    - Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08035
    - Hospital Sant Rafael
Itália
- - Milan, Itália, 1-20122
    - L'Istituto Ortopedico Gaetano Pini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença limitante da mobilidade, fratura ou defeito da articulação do quadril que requerem ATQ primária com SP-CL® (ou seja, coxartrose primária ou secundária, osteoartrite, fratura do colo do fêmur, necrose da cabeça do fêmur)

Descrição

Critério de inclusão:

Esqueleto maduro
O sujeito concorda em cumprir o gerenciamento pós-operatório necessário e as avaliações de acompanhamento
Foi submetido a pelo menos seis (6) meses de tratamento conservador, não cirúrgico, sem sucesso
O paciente compreende as condições do estudo e está disposto e apto a cumprir as avaliações clínicas e radiográficas programadas no pós-operatório e o manejo pós-operatório prescrito.
Paciente assinou Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 kg/m2
Mau estado geral de saúde
Infecções agudas e crônicas, locais e sistêmicas
Abuso de medicamentos ou outras drogas, alcoolismo
Alergias a materiais de implante
Distintas doenças musculares, nervosas, vasculares ou outras que colocam o membro afetado em risco
Massa ou qualidade óssea insuficiente/inadequada que impeça uma ancoragem estável da prótese
Osteoporose grave
Sobrecarga/sobretensão previsível da prótese articular
Defeitos acetabulares
Paciente do sexo feminino que está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
Prisioneiro
Paciente que, conforme julgado pelo cirurgião, é mentalmente incompetente ou é improvável que cumpra a rotina pós-operatória prescrita e o cronograma de avaliação de acompanhamento
Paciente que não assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de sobrevivência do caule Prazo: Até 5 anos	A sobrevivência do tronco	Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de Complicação Prazo: Até 5 anos	Número e tipo de complicações	Até 5 anos
Taxa de Reoperação Prazo: Até 5 anos	número de reoperações	Até 5 anos
Harris Hip Score (HHS) Prazo: Até 5 anos	Pontuação clínica para obter informações sobre a dor e a função do quadril dos sujeitos, coletadas continuamente	Até 5 anos
Oxford Hip Score (OHS) Prazo: Até 5 anos	PROM para avaliar função e dor após THR	Até 5 anos
Pontuação conjunta esquecida (FJS) Prazo: Até 2 anos	consciência da articulação artificial	Até 2 anos
Dor no meio da coxa Prazo: Até 5 anos	Dor que ocorre na parte frontal e média do fêmur	Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Waldemar Link GmbH & Co. KG

Investigadores

Investigador principal: Thorsten Gehrke, Prof. Dr., HELIOS ENDO-Klinik Hamburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ