Seguimiento clínico prospectivo a 5 años del vástago de prótesis de cadera LINK® SP-CL®
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Waldemar Link GmbH & Co. KG
El objetivo de este PMCF es recopilar información sobre los resultados clínicos y radiográficos de la artroplastia total de cadera (ATC) realizada con el vástago de prótesis de cadera LINK® SP-CL® en condiciones de rutina.
Los resultados recopilados se utilizarán para confirmar clínicamente el rendimiento y la seguridad del vástago de prótesis de cadera LINK® SP-CL® en términos de la obligación del fabricante de realizar una PMCF. Además, los resultados se pueden utilizar para futuros procesos regulatorios si es necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Los seguimientos clínicos posteriores al mercado (PMCF) a través de estudios observacionales son una herramienta importante para detectar complicaciones o problemas poco frecuentes, eventos específicos de poblaciones de pacientes definidas y problemas de rendimiento a largo plazo en condiciones de rutina [2,3].
En este contexto, se planea un estudio de resultados multicéntrico prospectivo de LINK® SP-CL®.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad limitante de la movilidad, fractura o defecto de la articulación de la cadera que requieran ATC primaria con SP-CL® (es decir, coxartrosis primaria o secundaria, artrosis, fractura del cuello femoral, necrosis de la cabeza femoral)
·
Descripción
Criterios de inclusión:
- esqueléticamente maduro
- El sujeto acepta cumplir con el manejo postoperatorio requerido y las evaluaciones de seguimiento.
- Se sometió al menos a seis (6) meses de tratamiento no quirúrgico, conservador y sin éxito
- El paciente comprende las condiciones del estudio y está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias programadas y el manejo posoperatorio prescrito.
- Paciente firmado Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Mal estado general de salud
- Infecciones agudas y crónicas, locales y sistémicas
- Abuso de fármacos u otras drogas, alcoholismo
- Alergias a los materiales de los implantes
- Distintivas enfermedades musculares, nerviosas, vasculares u otras que pongan en riesgo la extremidad afectada
- Masa o calidad ósea insuficiente/inadecuada que impide un anclaje estable de la prótesis
- Osteoporosis severa
- Sobrecarga/ sobreesfuerzo previsible de la prótesis articular
- Defectos acetabulares
- Paciente mujer que está embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio
- Prisionero
- Paciente que, a juicio del cirujano, es mentalmente incompetente o es poco probable que cumpla con la rutina posoperatoria prescrita y el programa de evaluación de seguimiento.
- Paciente que no ha firmado el Consentimiento Informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia del tallo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La supervivencia del tallo.
|
Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Número y tipo de complicaciones.
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Hasta 5 años
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
número de reoperaciones
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Hasta 5 años
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Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Puntuación clínica para obtener información sobre el dolor de los sujetos y la función de la cadera, recopilada continuamente
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Hasta 5 años
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Puntuación de cadera de Oxford (OHS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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PROM para evaluar la función y el dolor después de THR
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Hasta 5 años
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Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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conocimiento de la articulación artificial
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Hasta 2 años
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Dolor en la mitad del muslo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Dolor que ocurre en la parte frontal y media del fémur.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thorsten Gehrke, Prof. Dr., HELIOS ENDO-Klinik Hamburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Enfermedades óseas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Osteonecrosis
- Osteoartritis
- Fracturas de cadera
- Necrosis
- Artrosis, Cadera
- Fracturas del cuello femoral
- Necrosis de la cabeza del fémur
Otros números de identificación del estudio
- 1202 HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .