Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinické 5leté sledování dříku protézy kyčle LINK® SP-CL®

16. prosince 2020 aktualizováno: Waldemar Link GmbH & Co. KG

Cílem tohoto PMCF je shromáždit klinické a radiografické informace o výsledcích totální endoprotézy kyčle (THA) provedené s LINK® SP-CL® dříkem protézy kyčle za běžných podmínek.

Shromážděné výsledky budou použity ke klinickému potvrzení výkonu a bezpečnosti dříku protézy kyčle LINK® SP-CL® z hlediska povinnosti výrobce provést PMCF. Kromě toho mohou být výsledky v případě potřeby použity pro budoucí regulační procesy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Klinická sledování po uvedení na trh (PMCF) prostřednictvím observačních studií jsou důležitým nástrojem k detekci vzácně se vyskytujících komplikací nebo problémů, událostí specifických pro definovanou populaci pacientů a dlouhodobých výkonnostních problémů za rutinních podmínek [2,3]. Na tomto pozadí je plánována prospektivní multicentrická výsledná studie LINK® SP-CL®.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Milan, Itálie, 1-20122
    - L'Istituto Ortopedico Gaetano Pini
Německo
- - Hamburg, Německo, 22767
    - Helios ENDO-Klinik
- Bayern
  - Regensburg, Bayern, Německo, 93049
    - Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Hospital Sant Rafael

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním omezujícím pohyblivost, zlomeninou nebo defektem kyčelního kloubu vyžadující primární THA s SP-CL® (tj. primární nebo sekundární koxartróza, osteoartróza, zlomenina krčku stehenní kosti, nekróza hlavice stehenní kosti)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kosterně vyzrálé
Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat požadovaný pooperační management a následná hodnocení
Podstoupil alespoň šest (6) měsíců neúspěšné, konzervativní, nechirurgické léčby
Pacient rozumí podmínkám studie a je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická a radiologická vyšetření a předepsaný pooperační management.
Pacient podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
Špatný celkový zdravotní stav
Akutní a chronické infekce, lokální a systémové
Zneužívání léků nebo jiných drog, alkoholismus
Alergie na materiály implantátů
Výrazná svalová, nervová, cévní nebo jiná onemocnění, která ohrožují postiženou končetinu
Nedostatečná/nepřiměřená kostní hmota nebo kvalita, která brání stabilnímu ukotvení protézy
Těžká osteoporóza
Předvídatelné přetížení/přetěžování kloubní protézy
Acetabulární defekty
Pacientka, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
Vězeň
Pacient, který je podle posouzení chirurga duševně nezpůsobilý nebo je nepravděpodobné, že by dodržoval předepsanou pooperační rutinu a plán sledování
Pacient, který nepodepsal informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra přežití kmene Časové okno: Až 5 let	Přežití stonku	Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra komplikací Časové okno: Až 5 let	Počet a druh komplikací	Až 5 let
Míra reoperace Časové okno: Až 5 let	počet reoperací	Až 5 let
Harris Hip Score (HHS) Časové okno: Až 5 let	Klinické skóre k získání informací o bolesti a funkci kyčle u subjektů, které jsou průběžně shromažďovány	Až 5 let
Oxford Hip Score (OHS) Časové okno: Až 5 let	PROM k posouzení funkce a bolesti po THR	Až 5 let
Forgotten Joint Score (FJS) Časové okno: Až 2 roky	povědomí o umělém kloubu	Až 2 roky
Bolest střední části stehen Časové okno: Až 5 let	Bolest vyskytující se v přední a střední části stehenní kosti	Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Gehrke, Prof. Dr., HELIOS ENDO-Klinik Hamburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality