Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna 5-letnia obserwacja kliniczna trzpienia protezy stawu biodrowego LINK® SP-CL®

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Waldemar Link GmbH & Co. KG

Celem tego PMCF jest zebranie informacji o wynikach klinicznych i radiograficznych całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) wykonanej z trzpieniem protezy stawu biodrowego LINK® SP-CL® w rutynowych warunkach.

Zebrane wyniki posłużą do klinicznego potwierdzenia działania i bezpieczeństwa trzpienia protezy stawu biodrowego LINK® SP-CL® pod kątem zobowiązania producenta do wykonania PMCF. Ponadto w razie potrzeby wyniki można wykorzystać w przyszłych procesach regulacyjnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Postmarket Clinical Follow-ups (PMCF) poprzez badania obserwacyjne są ważnym narzędziem do wykrywania rzadkich komplikacji lub problemów, zdarzeń specyficznych dla określonych populacji pacjentów i długoterminowych problemów z wydajnością w rutynowych warunkach [2,3]. Na tym tle planowane jest prospektywne wieloośrodkowe badanie wyników LINK® SP-CL®.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Hospital Sant Rafael
Niemcy
- - Hamburg, Niemcy, 22767
    - Helios ENDO-Klinik
- Bayern
  - Regensburg, Bayern, Niemcy, 93049
    - Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
Włochy
- - Milan, Włochy, 1-20122
    - L'Istituto Ortopedico Gaetano Pini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą ograniczającą ruchomość, złamaniem lub wadą stawu biodrowego wymagający pierwotnej THA z SP-CL® (tj. pierwotna lub wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, złamanie szyjki kości udowej, martwica głowy kości udowej)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Szkieletowo dojrzały
Podmiot zgadza się przestrzegać wymaganego postępowania pooperacyjnego i ocen kontrolnych
Przeszedł co najmniej sześć (6) miesięcy nieudanego, zachowawczego leczenia niechirurgicznego
Pacjent rozumie warunki badania i jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiologicznych oraz zalecanego postępowania pooperacyjnego.
Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
Zły ogólny stan zdrowia
Zakażenia ostre i przewlekłe, miejscowe i ogólnoustrojowe
Nadużywanie środków farmaceutycznych lub innych narkotyków, alkoholizm
Alergie na materiały implantacyjne
Charakterystyczne choroby mięśni, nerwów, naczyń lub inne, które zagrażają chorej kończynie
Niewystarczająca / nieodpowiednia masa lub jakość kości, która uniemożliwia stabilne zakotwiczenie protezy
Ciężka osteoporoza
Przewidywalne przeciążenie/przeciążenie protezy stawu
Wady panewki
Pacjentka, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
Więzień
Pacjent, który w ocenie chirurga jest niekompetentny umysłowo lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał zalecanej rutyny pooperacyjnej i harmonogramu badań kontrolnych
Pacjent, który nie podpisał Świadomej Zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności pnia Ramy czasowe: Do 5 lat	Przetrwanie łodygi	Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji Ramy czasowe: Do 5 lat	Liczba i rodzaj powikłań	Do 5 lat
Wskaźnik reoperacji Ramy czasowe: Do 5 lat	liczba reoperacji	Do 5 lat
Wynik Harrisa Hip (HHS) Ramy czasowe: Do 5 lat	Ocena kliniczna, aby uzyskać informacje o bólu i funkcji stawu biodrowego badanych, zbierane w sposób ciągły	Do 5 lat
Oxford Hip Score (OHS) Ramy czasowe: Do 5 lat	PROM w celu oceny funkcji i bólu po THR	Do 5 lat
Zapomniany wspólny wynik (FJS) Ramy czasowe: Do 2 lat	świadomość sztucznego stawu	Do 2 lat
Ból połowy uda Ramy czasowe: Do 5 lat	Ból występujący w przedniej i środkowej części kości udowej	Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Śledczy

Główny śledczy: Thorsten Gehrke, Prof. Dr., HELIOS ENDO-Klinik Hamburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości