Prospektiv klinisk 5-års oppfølging av LINK® SP-CL® hofteprotesestammen
16. desember 2020 oppdatert av: Waldemar Link GmbH & Co. KG
Målet med denne PMCF er å samle inn klinisk og radiografisk resultatinformasjon om total hofteprotese (THA) utført med LINK® SP-CL® hofteprotesestamme under rutinemessige forhold.
Resultatene som samles inn vil bli brukt til å klinisk bekrefte ytelsen og sikkerheten til LINK® SP-CL® hofteprotesestamme i forhold til produsentens forpliktelse til å utføre en PMCF. Videre kan resultatene brukes til fremtidige regulatoriske prosesser om nødvendig.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Post Market Clinical Follow-ups (PMCF) gjennom observasjonsstudier er et viktig verktøy for å oppdage sjeldne komplikasjoner eller problemer, hendelser spesifikke for definerte pasientpopulasjoner og langsiktige ytelsesproblemer under rutinemessige forhold [2,3].
På denne bakgrunn er det planlagt en prospektiv multisenter utfallsstudie av LINK® SP-CL®.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med mobilitetsbegrensende sykdom, brudd eller defekt i hofteleddet som krever primær THA med SP-CL® (dvs. primær eller sekundær koksartrose, slitasjegikt, lårhalsbrudd, nekrose av lårbenshodet)
·
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjelettmoden
- Forsøkspersonen samtykker i å overholde de nødvendige postoperative styrings- og oppfølgingsevalueringene
- Gjennomgått minst seks (6) måneder med mislykket, konservativ, ikke-kirurgisk behandling
- Pasienten forstår betingelsene for studien og er villig og i stand til å overholde de postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringene og den foreskrevne postoperative behandlingen.
- Pasienten signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
- Dårlig generell helsetilstand
- Akutte og kroniske infeksjoner, lokale og systemiske
- Misbruk av legemidler eller andre rusmidler, alkoholisme
- Allergi mot implantatmaterialer
- Distinkte muskel-, nerve-, vaskulære eller andre sykdommer som setter det berørte lemmet i fare
- Utilstrekkelig / utilstrekkelig benmasse- eller kvalitet som hindrer en stabil forankring av protesen
- Alvorlig osteoporose
- Forutsigbar overbelastning/ overbelastning av leddprotesen
- Acetabulære defekter
- Kvinnelig pasient som er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
- Fange
- Pasient som, slik kirurgen bedømmer, er mentalt inkompetent eller som neppe er i samsvar med den foreskrevne postoperative rutinen og oppfølgingsevalueringsplanen
- Pasient som ikke har signert det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stem Overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Stammens overlevelse
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Antall og type komplikasjoner
|
Inntil 5 år
|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: Inntil 5 år
|
antall reoperasjoner
|
Inntil 5 år
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Clinical Score for å få informasjon om emnene smerte og hoftefunksjon, samlet fortløpende
|
Inntil 5 år
|
|
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
PROM for å vurdere funksjon og smerte etter THR
|
Inntil 5 år
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
bevissthet om det kunstige leddet
|
Inntil 2 år
|
|
Midt i lårsmerter
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Smerter som oppstår i fremre og midtre del av lårbenet
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thorsten Gehrke, Prof. Dr., HELIOS ENDO-Klinik Hamburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1202 HP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lårhodenekrose
-
Children's Hospital of Eastern OntarioOntario Ministry of Health and Long Term CareFullført
-
Umraniye Education and Research HospitalAvsluttetNødsituasjoner | Ortopedi | Radial Head SubluksasjonTyrkia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterende
-
HaEmek Medical Center, IsraelTilbaketrukket
-
University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.FullførtFemur bruddForente stater
-
Töölö HospitalAktiv, ikke rekrutterendeIkke forening av brudd | Femur Distalt bruddFinland
-
University of UdineAktiv, ikke rekrutterende
-
Armed Police Force Hospital, NepalFullført
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...Fullført
-
Johns Hopkins UniversityFullførtFemur bruddForente stater