Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LINK® SP-CL® -lonkkaproteesivarren mahdollinen kliininen 5 vuoden seuranta

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Waldemar Link GmbH & Co. KG

Tämän PMCF:n tavoitteena on kerätä kliinisiä ja radiografisia tuloksia LINK® SP-CL® lonkkaproteesivarrella tehdystä lonkkanivelleikkauksesta (THA) rutiiniolosuhteissa.

Kerättyjä tuloksia käytetään kliinisesti vahvistamaan LINK® SP-CL® lonkkaproteesivarren suorituskyky ja turvallisuus valmistajan PMCF:n suorittamisvelvollisuuden kannalta. Lisäksi tuloksia voidaan tarvittaessa käyttää tulevissa sääntelyprosesseissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Markkinoinnin jälkeiset kliiniset seurannat (PMCF) havainnointitutkimuksilla ovat tärkeä työkalu harvoin esiintyvien komplikaatioiden tai ongelmien, määritellylle potilasryhmälle ominaisten tapahtumien ja pitkän aikavälin suorituskykyongelmien havaitsemiseksi rutiiniolosuhteissa [2,3]. Tätä taustaa vasten suunnitellaan tulevaa monikeskustutkimusta LINK® SP-CL®:stä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08035
    - Hospital Sant Rafael
Italia
- - Milan, Italia, 1-20122
    - L'Istituto Ortopedico Gaetano Pini
Saksa
- - Hamburg, Saksa, 22767
    - Helios ENDO-Klinik
- Bayern
  - Regensburg, Bayern, Saksa, 93049
    - Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on liikkuvuutta rajoittava sairaus, lonkkanivelen murtuma tai vika, joka vaatii primaarista THA:ta SP-CL®:llä (ts. primaarinen tai sekundaarinen koksartroosi, nivelrikko, reisiluun kaulan murtuma, reisiluun pään nekroosi)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Luuston kypsä
Tutkittava sitoutuu noudattamaan vaadittuja postoperatiivisia hoito- ja seurantaarviointeja
Vähintään kuusi (6) kuukautta epäonnistunutta, konservatiivista, ei-kirurgista hoitoa
Potilas ymmärtää tutkimuksen ehdot ja on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiografisia arviointeja sekä määrättyä postoperatiivista hoitoa.
Potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
Huono yleinen terveydentila
Akuutit ja krooniset infektiot, paikalliset ja systeemiset
Lääkkeiden tai muiden huumeiden väärinkäyttö, alkoholismi
Allergia implanttimateriaaleille
Selkeät lihas-, hermo-, verisuonisairaudet tai muut sairaudet, jotka vaarantavat sairaan raajan
Riittämätön / riittämätön luumassa- tai laatu, joka estää proteesin vakaan kiinnittymisen
Vaikea osteoporoosi
Ennustettava nivelproteesin ylikuormitus/ylijännitys
Acetabulaariset viat
Naispotilas, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
Vanki
Potilas, joka kirurgin arvion mukaan on henkisesti epäpätevä tai ei todennäköisesti noudata määrättyä postoperatiivista rutiinia ja seuranta-arviointiaikataulua
Potilas, joka ei ole allekirjoittanut Ilmoitettua suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Varren eloonjäämisprosentti Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Varren selviytyminen	Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Komplikaatioiden määrä ja laji	Jopa 5 vuotta
Toistonopeus Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	uusintaleikkausten määrä	Jopa 5 vuotta
Harrisin lonkkapisteet (HHS) Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Clinical Score saadaksesi jatkuvasti tietoa koehenkilöiden kivusta ja lonkan toiminnasta	Jopa 5 vuotta
Oxford Hip Score (OHS) Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	PROM toiminnan ja kivun arvioimiseksi THR:n jälkeen	Jopa 5 vuotta
Unohdetut yhteispisteet (FJS) Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta	tietoisuus tekonivelestä	Jopa 2 vuotta
Keskireiden kipu Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Reisiluun etu- ja keskiosassa esiintyvä kipu	Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Tutkijat

Päätutkija: Thorsten Gehrke, Prof. Dr., HELIOS ENDO-Klinik Hamburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit