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Prospektive klinische 5-Jahres-Nachuntersuchung des LINK® SP-CL® Hüftprothesenschafts

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Waldemar Link GmbH & Co. KG

Das Ziel dieser PMCF besteht darin, klinische und radiologische Ergebnisinformationen zur totalen Hüftendoprothetik (THA) zu sammeln, die mit dem LINK® SP-CL® Hüftprothesenschaft unter Routinebedingungen durchgeführt wird.

Die gesammelten Ergebnisse werden verwendet, um die Leistung und Sicherheit des LINK® SP-CL® Hüftprothesenschafts im Hinblick auf die Verpflichtung des Herstellers zur Durchführung einer PMCF klinisch zu bestätigen. Darüber hinaus können die Ergebnisse bei Bedarf für zukünftige Regulierungsprozesse genutzt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Post Market Clinical Follow-ups (PMCF) durch Beobachtungsstudien sind ein wichtiges Instrument zur Erkennung seltener Komplikationen oder Probleme, spezifischer Ereignisse für bestimmte Patientengruppen und langfristiger Leistungsprobleme unter Routinebedingungen [2,3]. Vor diesem Hintergrund ist eine prospektive multizentrische Ergebnisstudie des LINK® SP-CL® geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Hamburg, Deutschland, 22767
    - Helios ENDO-Klinik
- Bayern
  - Regensburg, Bayern, Deutschland, 93049
    - Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
Italien
- - Milan, Italien, 1-20122
    - L'Istituto Ortopedico Gaetano Pini
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital Sant Rafael

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer mobilitätseinschränkenden Erkrankung, einer Fraktur oder einem Defekt des Hüftgelenks, die eine primäre Hüft-TEP mit SP-CL® benötigen (d. h. primäre oder sekundäre Coxarthrose, Arthrose, Schenkelhalsfraktur, Nekrose des Hüftkopfes)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Skelettreif
Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die erforderlichen postoperativen Management- und Nachuntersuchungen einzuhalten
Hat sich mindestens sechs (6) Monate lang einer erfolglosen, konservativen, nicht-chirurgischen Behandlung unterzogen
Der Patient versteht die Bedingungen der Studie und ist bereit und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen sowie das vorgeschriebene postoperative Management einzuhalten.
Der Patient hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand
Akute und chronische Infektionen, lokal und systemisch
Missbrauch von Arzneimitteln oder anderen Drogen, Alkoholismus
Allergien gegen Implantatmaterialien
Ausgeprägte Muskel-, Nerven-, Gefäß- oder andere Erkrankungen, die die betroffene Extremität gefährden
Unzureichende / unzureichende Knochenmasse oder -qualität, die eine stabile Verankerung der Prothese verhindert
Schwere Osteoporose
Vorhersehbare Überlastung/Überbeanspruchung der Gelenkprothese
Acetabuläre Defekte
Patientin, die schwanger ist oder im Verlauf der Studie schwanger werden möchte
Häftling
Patient, der nach Einschätzung des Chirurgen geistig inkompetent ist oder sich wahrscheinlich nicht an die vorgeschriebene postoperative Routine und den Zeitplan für die Nachuntersuchungen halten wird
Patient, der die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Stammüberlebensrate Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre	Das Überleben des Stammes	Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Komplikationsrate Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre	Anzahl und Art der Komplikationen	Bis zu 5 Jahre
Reoperationsrate Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre	Anzahl der Nachoperationen	Bis zu 5 Jahre
Harris Hip Score (HHS) Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre	Klinischer Score, um Informationen über die Schmerzen und die Hüftfunktion des Probanden zu erhalten, die kontinuierlich erfasst werden	Bis zu 5 Jahre
Oxford Hip Score (OHS) Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre	PROM zur Beurteilung von Funktion und Schmerz nach THR	Bis zu 5 Jahre
Forgotten Joint Score (FJS) Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre	Bewusstsein für das künstliche Gelenk	Bis zu 2 Jahre
Schmerzen im mittleren Oberschenkel Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre	Schmerzen im vorderen und mittleren Teil des Femurs	Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Ermittler

Hauptermittler: Thorsten Gehrke, Prof. Dr., HELIOS ENDO-Klinik Hamburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat