Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv klinisk 5-års opfølgning af LINK® SP-CL® hofteprotesestammen

16. december 2020 opdateret af: Waldemar Link GmbH & Co. KG

Formålet med denne PMCF er at indsamle kliniske og radiografiske udfaldsoplysninger om total hoftearthroplastik (THA) udført med LINK® SP-CL® hofteprotesestamme under rutinemæssige forhold.

De indsamlede resultater vil blive brugt til klinisk at bekræfte ydeevnen og sikkerheden af LINK® SP-CL® Hofteprotesestammen i forhold til producentens forpligtelse til at udføre en PMCF. Desuden kan resultaterne bruges til fremtidige regulatoriske processer, hvis det er nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Post Market Clinical Follow-ups (PMCF) gennem observationsstudier er et vigtigt værktøj til at opdage sjældne komplikationer eller problemer, hændelser, der er specifikke for definerede patientpopulationer og langsigtede præstationsproblemer under rutinemæssige forhold [2,3]. På denne baggrund er der planlagt en prospektiv multicenter-resultatundersøgelse af LINK® SP-CL®.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Italien
- - Milan, Italien, 1-20122
    - L'Istituto Ortopedico Gaetano Pini
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital Sant Rafael
Tyskland
- - Hamburg, Tyskland, 22767
    - Helios ENDO-Klinik
- Bayern
  - Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
    - Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mobilitetsbegrænsende sygdom, fraktur eller defekt i hofteleddet, der kræver primær THA med SP-CL® (dvs. primær eller sekundær coxarthrose, slidgigt, lårbenshalsfraktur, nekrose af lårbenshovedet)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skeletmæssigt moden
Forsøgspersonen indvilliger i at overholde de påkrævede postoperative ledelses- og opfølgende evalueringer
Gennemgået mindst seks (6) måneders mislykket, konservativ, ikke-kirurgisk behandling
Patienten forstår betingelserne for undersøgelsen og er villig og i stand til at overholde de postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og den foreskrevne postoperative behandling.
Patient underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
Dårlig generel sundhedstilstand
Akutte og kroniske infektioner, lokale og systemiske
Farmaceutisk eller andet stofmisbrug, alkoholisme
Allergi over for implantatmaterialer
Karakteristiske muskel-, nerve-, vaskulære eller andre sygdomme, som bringer det berørte lem i fare
Utilstrækkelig / utilstrækkelig knoglemasse- eller kvalitet, som forhindrer en stabil forankring af protesen
Alvorlig osteoporose
Forudsigelig overbelastning/overbelastning af ledprotesen
Acetabulære defekter
Kvindelig patient, der er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
Fange
Patient, der, som vurderet af kirurgen, er mentalt inkompetent eller usandsynligt vil være i overensstemmelse med den foreskrevne postoperative rutine og opfølgende evalueringsplan
Patient, der ikke har underskrevet det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Stem Survival Rate Tidsramme: Op til 5 år	Stammens overlevelse	Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Komplikationsrate Tidsramme: Op til 5 år	Antal og art af komplikationer	Op til 5 år
Genoperationsrate Tidsramme: Op til 5 år	antal reoperationer	Op til 5 år
Harris Hip Score (HHS) Tidsramme: Op til 5 år	Clinical Score for at få information om emnerne smerte og hoftefunktion, indsamlet løbende	Op til 5 år
Oxford Hip Score (OHS) Tidsramme: Op til 5 år	PROM til at vurdere funktion og smerte efter THR	Op til 5 år
Forgotten Joint Score (FJS) Tidsramme: Op til 2 år	bevidsthed om det kunstige led	Op til 2 år
Smerter i midten af låret Tidsramme: Op til 5 år	Smerter opstår i den forreste og midterste del af lårbenet	Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Efterforskere

Ledende efterforsker: Thorsten Gehrke, Prof. Dr., HELIOS ENDO-Klinik Hamburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier