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特発性鼻炎患者におけるカプサイシン鼻スプレーによる患者に優しい治療戦略の精緻化

2021年5月31日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

慢性鼻炎は、世界中で 2 億人以上の人々に影響を与えています。 その有病率は、西側人口の 30% にも及ぶと推定されています。 鼻炎は、鼻の内層の症候性炎症として定義され、以下の症状によって特徴付けられる:鼻漏、鼻閉塞、鼻のかゆみおよび/またはくしゃみ。 鼻炎を慢性鼻炎と定義するためのカットオフ ポイントは、12 週間以上持続する症状と見なされます。慢性鼻炎は 3 つの主要なサブグループに分けることができます。非アレルギー性鼻炎とも呼ばれる文献では、感染性鼻炎、アレルギー性鼻炎、非アレルギー性、非感染性鼻炎の主要な病因に関する知識に基づいています。 2 つの新規治療レジメン、すなわちカプサイシン点鼻スプレー 0.01mM (2 パフ/鼻孔/日) を 4 週間、およびカプサイシン点鼻スプレー 0.001mM (2 パフ/鼻孔/日) を 4 週間、現行の治療と比較して劣っていないカプサイシン点鼻薬 0.1mM (1 日 5 回投与) の 4 週目の主な鼻症状に対する VAS のベースラインからの変化。

(推定プラセボ効果は 25% です。)

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • ORL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性鼻炎患者で、少なくとも 2 つの持続性 (> 12w) の鼻症状 (鼻汁、くしゃみ、鼻づまり) が 1 日平均 1 時間以上持続している患者、
  • 視覚的アナログスケール(VAS)で5以上の総鼻症状スコア(TNS)を有する特発性鼻炎患者。
  • 年齢 > 18 かつ < 65 歳。
  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 訪問スケジュールを遵守する意欲。
  • 出産の可能性がある女性患者に対する適切な避妊予防措置。

除外基準:

  • -陽性の皮膚プリックテスト(Hal試薬)および/または血液中の免疫グロブリンEによって示される、付随するアレルギー性鼻炎の患者。 *
  • 構造的異常のある患者:鼻ポリープ、重度の中隔偏位(中隔が下甲介または側鼻壁に達する)、中隔穿孔、下鼻甲介の肥大。
  • -局所アレルギー性鼻炎(LAR)またはエントーピーの患者。
  • -研究に含める前に4週間未満の全身ステロイド治療、含める前に4週間未満の鼻ステロイドスプレー、経口ロイコトリエン拮抗薬または長時間作用型抗ヒスタミン薬 含める前に2週間未満。
  • β遮断薬のような鼻の機能に影響を与える薬の服用を止めることができない患者。
  • -キシロメタゾリンスプレーなどのうっ血除去鼻スプレーの長期使用または乱用の履歴および/またはうっ血除去経口薬の使用または乱用。
  • -伝染性鼻炎/副鼻腔炎または風邪の証拠 含める前の4週間以内。
  • 妊娠中または授乳中。 **
  • -この研究への参加について真にインフォームドコンセントを与える患者の能力を損なう可能性のある障害。
  • -他の治験薬試験への登録、または他の病状のための他の治験薬の投与。
  • 局所麻酔(コカイン5%)の使用に対する禁忌。
  • 喫煙または刺激物(次亜塩素酸塩、過硫酸塩、イソシアネートなど)への職業暴露。
  • 鼻の悪性腫瘍または肉芽腫症や血管炎などの重度の併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
鼻スプレーで
アクティブコンパレータ:0.1mM
鼻スプレーで
実験的:0.01mM
鼻スプレーで
実験的:0.001mM
鼻スプレーで

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な鼻症状の視覚的アナログスケールの変化
時間枠:ベースラインと 4 週目
患者は、主な鼻の苦情を 10 段階で 0 から 10 まで採点します。0 は苦情がないことを意味し、10 は最悪の苦情を意味します。 これは、ベースライン時および治療の 4 週間後に行われます。
ベースラインと 4 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の鼻の症状に対する視覚的アナログスケールの変化
時間枠:ベースライン、4 週目
患者はあらゆる種類の鼻の症状を 10 段階で 0 から 10 まで採点します。0 は苦情がないことを意味し、10 は最悪の苦情を意味します。 これは、ベースライン時および治療の 4 週間後に行われます。
ベースライン、4 週目
すべての治療計画における治療効果
時間枠:4週目
1 (= 症状の緩和なし) から 5 (= 症状の完全な緩和) までのスケールでの治療反応 (TRE) の評価。
4週目
すべての治療法における鼻の反応性亢進の変化。
時間枠:ベースライン、4週目
すべての治療モダリティにおける鼻の反応性亢進を伴う参加者数の変化
ベースライン、4週目
全治療群における有害事象の数
時間枠:4週目
報告されたすべての AE は AE セクションに入力されているため、詳細については AE 表を参照してください。
4週目
すべての治療法で試験終了時に症状が改善しなかった患者数
時間枠:4週目、12週目、26週目
4週目、12週目、26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter Hellings, Prof. Dr.、UZ Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月31日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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