Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utarbetande av patientvänlig behandlingsstrategi med capsaicin nässpray hos patienter med idiopatisk rinit

31 maj 2021 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Kronisk rinit drabbar mer än 200 miljoner människor världen över. Dess prevalens uppskattas vara så hög som 30 % av den västerländska befolkningen. Rhinit definieras som symtomatisk inflammation i näsans inre slemhinna och kännetecknas av följande symtom: rinorré, nästäppa, näsklåda och/eller nysningar. Gränspunkten för att definiera rinit som kronisk rinit anses vara bestående symtom i mer än tolv veckor Kronisk rinit kan delas in i tre stora undergrupper; baserad på kunskapen om den stora etiologiska faktorn: infektiös rinit, allergisk rinit och icke-allergisk, icke-infektiös rinit, i litteraturen även kallad icke-allergisk rinit. Icke-sämre effekt av de två nya behandlingsregimerna, dvs. capsaicin nässpray 0,01 mM (2 bloss/näsborre/dag) under 4 veckor och capsaicin nässpray 0,001 mM (2 bloss/näsborre/dag) under 4 veckor jämfört med den nuvarande behandlingen av capsaicin nässpray 0,1 mM (5/dag administrerat på en enda dag) med hänsyn till förändringen från baslinjen i VAS för större nässymtom vecka 4.

(Uppskattad placeboeffekt är 25%).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • ORL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med idiopatisk rinit med minst 2 ihållande (> 12w) rhinologiska symtom (näsa flytningar, nysningar, nästäppa) i genomsnitt minst 1 timme per dag,
  • patienter med idiopatisk rinit med en total nasala symtompoäng (TNS) på 5 eller mer på en visuell analog skala (VAS).
  • Ålder > 18 och < 65 år.
  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Vilja att följa besöksscheman.
  • Adekvata preventivmedel för kvinnliga patienter med fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med samtidig allergisk rinit, påvisad genom positivt hudpricktest (Hal-reagens) och/eller immunglobiner E i blod. *
  • Patienter med strukturella abnormiteter: nasala polyper, allvarlig septalavvikelse (septum som når concha inferior eller lateral näsvägg), septal perforation, hypertrofi av de inferior turbinater.
  • Patienter med lokal allergisk rinit (LAR) eller entopi.
  • Systemisk steroidbehandling mindre än 4 veckor före inkluderingen i studien, nasal steroidspray mindre än 4 veckor före inklusionen, orala leukotrienantagonister eller långverkande antihistaminer mindre än 2 veckor före inklusionen.
  • Oförmåga hos patienten att sluta ta medicin som påverkar näsfunktionen som ß-blockerare.
  • Historik med långvarig användning eller missbruk av avsvällande nässpray som xylometazolinspray och/eller användning eller missbruk av avsvällande oral medicin.
  • Bevis på infektiös rinit/rhinosinusit eller vanlig förkylning inom 4 veckor före inkludering.
  • Graviditet eller amning. **
  • Varje störning som kan äventyra en patients förmåga att ge ett verkligt informerat samtycke för deltagande i denna studie.
  • Inskrivning i andra läkemedelsprövning(ar) eller mottagande av andra prövningsmedel för något annat medicinskt tillstånd.
  • Kontraindikationer för användning av lokalbedövning (kokain 5%).
  • Rökning eller yrkesmässig exponering för irriterande ämnen (som hypoklorit, persulfater, isocyanater).
  • Nasala maligniteter eller svår samsjuklighet som granulomatos eller vaskulit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo
via nässpray
Aktiv komparator: 0,1 mM
Läkemedel: Capsaicin
via nässpray
Experimentell: 0,01 mM
Läkemedel: Capsaicin
via nässpray
Experimentell: 0,001 mM
Läkemedel: Capsaicin
via nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i visuell analog skala för större nasala symtom
Tidsram: Baslinje och vecka 4
patienterna får sina huvudsakliga nasala besvär från 0 till 10 på en skala från 10, där 0 betyder inga besvär och 10 betyder de värsta besvären. Detta görs vid baslinjen och efter 4 veckors behandling
Baslinje och vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i visuell analog skala för individuella nasala symtom
Tidsram: Baslinje, vecka 4
patienter får alla typer av nasala symtom från 0 till 10 på en skala från 10, där 0 betyder inga besvär och 10 betyder de värsta besvären. Detta görs vid baslinjen och efter 4 veckors behandling
Baslinje, vecka 4
Terapeutisk respons i alla behandlingsregimer
Tidsram: vecka 4
Utvärdering av det terapeutiska svaret (TRE) på en skala från 1 (= ingen symtomlindring) till 5 (= total symtomlindring).
vecka 4
Förändring av nasal hyperreaktivitet i alla behandlingsformer.
Tidsram: baslinje, vecka 4
förändring av antalet deltagare med nasal hyperreaktivitet i alla behandlingsformer
baslinje, vecka 4
Antal biverkningar i alla behandlingsgrupper
Tidsram: vecka 4
Alla rapporterade AE ​​skrevs in i AE-sektionen så se AE-tabellen för detaljer.
vecka 4
Antal patienter utan förbättring av symtom i slutet av försöket i alla behandlingsformer
Tidsram: vecka 4, 12 och 26
vecka 4, 12 och 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Hellings, Prof. Dr., UZ Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2014

Första postat (Uppskatta)

11 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-allergisk rinit

Kliniska prövningar på Capsaicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera