Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie przyjaznej dla pacjenta strategii leczenia kapsaicyną w aerozolu do nosa u pacjentów z idiopatycznym zapaleniem błony śluzowej nosa

31 maja 2021 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Przewlekły nieżyt nosa dotyka ponad 200 milionów ludzi na całym świecie. Szacuje się, że częstość jej występowania sięga nawet 30% zachodniej populacji. Nieżyt nosa jest definiowany jako objawowe zapalenie błony śluzowej nosa i charakteryzuje się następującymi objawami: wyciek z nosa, niedrożność nosa, swędzenie nosa i/lub kichanie. Za punkt odcięcia definiujący nieżyt nosa jako przewlekły nieżyt nosa uważa się utrzymujące się objawy przez ponad dwanaście tygodni. Przewlekły nieżyt nosa można podzielić na trzy główne podgrupy; w oparciu o znajomość głównego czynnika etiologicznego: zakaźnego nieżytu nosa, alergicznego nieżytu nosa oraz niealergicznego, niezakaźnego nieżytu nosa, określanego w literaturze także jako niealergiczny nieżyt nosa. Równoważność pod względem skuteczności dwóch nowych schematów leczenia, tj. kapsaicyny w aerozolu do nosa 0,01 mM (2 wdechów/nozdrze/dzień) przez 4 tygodnie i kapsaicyny w aerozolu do nosa 0,001 mM (2 wdechów/nozdrze/dzień) w ciągu 4 tygodni w porównaniu z obecnym leczeniem kapsaicyna w aerozolu do nosa 0,1 mM (5 razy dziennie podawana w jednym dniu) w odniesieniu do zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali VAS dla głównych objawów nosowych w 4. tygodniu.

(Szacowany efekt placebo wynosi 25%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • ORL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy na idiopatyczny nieżyt nosa z co najmniej 2 utrzymującymi się (> 12 tyg.) objawami rynologicznymi (wydzielina z nosa, kichanie, przekrwienie błony śluzowej nosa) średnio przez co najmniej 1 h dziennie,
  • pacjentów z idiopatycznym zapaleniem błony śluzowej nosa, u których całkowita liczba objawów nosowych (TNS) wynosi 5 lub więcej w wizualnej skali analogowej (VAS).
  • Wiek > 18 i < 65 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramów wizyt.
  • Odpowiednie środki antykoncepcyjne u pacjentek w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, wykazanym dodatnim wynikiem punktowych testów skórnych (odczynniki Hala) i/lub immunoglobin E we krwi. *
  • Pacjenci z nieprawidłowościami strukturalnymi: polipy nosa, znaczne skrzywienie przegrody (przegroda sięgająca do małżowiny usznej dolnej lub bocznej ściany nosa), perforacja przegrody, przerost małżowin nosowych dolnych.
  • Pacjenci z miejscowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (LAR) lub entopią.
  • Ogólnoustrojowe leczenie sterydami mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania, donosowy spray steroidowy mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem, doustni antagoniści leukotrienów lub długo działające leki przeciwhistaminowe mniej niż 2 tygodnie przed włączeniem.
  • Niezdolność pacjenta do zaprzestania przyjmowania leków wpływających na czynność nosa, takich jak beta-adrenolityki.
  • Historia długotrwałego stosowania lub nadużywania aerozoli zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, takich jak aerozol z ksylometazoliną i/lub stosowania lub nadużywania doustnych leków zmniejszających przekrwienie.
  • Dowody na zakaźny nieżyt nosa/zapalenie zatok przynosowych lub przeziębienie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Ciąża lub laktacja. **
  • Każde zaburzenie, które może zagrozić zdolności pacjenta do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  • Zapisanie się do innych eksperymentalnych badań lekowych lub przyjmowanie innego badanego środka w związku z jakimkolwiek innym schorzeniem.
  • Przeciwwskazania do stosowania znieczulenia miejscowego (kokaina 5%).
  • Palenie lub narażenie zawodowe na czynniki drażniące (takie jak podchloryn, nadsiarczany, izocyjaniany).
  • Nowotwory nosa lub ciężkie choroby współistniejące, takie jak ziarniniakowatość lub zapalenie naczyń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
przez aerozol do nosa
Aktywny komparator: 0,1 mM
Lek: Kapsaicyna
przez aerozol do nosa
Eksperymentalny: 0,01 mM
Lek: Kapsaicyna
przez aerozol do nosa
Eksperymentalny: 0,001 mM
Lek: Kapsaicyna
przez aerozol do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej dla głównych objawów nosowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
pacjenci oceniają swoje główne dolegliwości nosa od 0 do 10 w skali 10, gdzie 0 oznacza brak skarg, a 10 oznacza najgorsze dolegliwości. Odbywa się to na początku badania i po 4 tygodniach leczenia
Wartość bazowa i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej dla poszczególnych objawów nosowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
pacjenci oceniają wszystkie rodzaje objawów nosowych od 0 do 10 w skali 10, gdzie 0 oznacza brak dolegliwości, a 10 najgorsze dolegliwości. Odbywa się to na początku badania i po 4 tygodniach leczenia
Wartość bazowa, tydzień 4
Odpowiedź terapeutyczna we wszystkich schematach leczenia
Ramy czasowe: tydzień 4
Ocena odpowiedzi terapeutycznej (TRE) w skali od 1 (= brak ustąpienia objawów) do 5 (= całkowite ustąpienie objawów).
tydzień 4
Zmiana nadreaktywności błony śluzowej nosa we wszystkich metodach leczenia.
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
zmiana liczby uczestników z nadreaktywnością nosa we wszystkich metodach leczenia
linia podstawowa, tydzień 4
Liczba zdarzeń niepożądanych we wszystkich grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: tydzień 4
Wszystkie zgłoszone AE zostały wprowadzone do sekcji AE, dlatego szczegółowe informacje można znaleźć w tabeli AE.
tydzień 4
Liczba pacjentów bez poprawy objawów na koniec badania we wszystkich metodach leczenia
Ramy czasowe: tydzień 4, 12 i 26
tydzień 4, 12 i 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Hellings, Prof. Dr., UZ Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj