Udarbejdelse af patientvenlig behandlingsstrategi med capsaicin næsespray hos patienter med idiopatisk rhinitis
31. maj 2021 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Kronisk rhinitis påvirker mere end 200 millioner mennesker verden over. Dens udbredelse anslås at være så høj som 30% af den vestlige befolkning. Rhinitis defineres som symptomatisk betændelse i den indre næseslimhinde og er karakteriseret ved følgende symptomer: rhinoré, næseblokering, næsekløe og/eller nysen. Skæringspunktet for at definere rhinitis som kronisk rhinitis anses for at være vedvarende symptomer i mere end tolv uger. Kronisk rhinitis kan opdeles i tre store undergrupper; baseret på viden om den væsentligste ætiologiske faktor: infektiøs rhinitis, allergisk rhinitis og ikke-allergisk, ikke-infektiøs rhinitis, i litteraturen også omtalt som nonallergic rhinitis. Non-inferioritet i effektivitet af de to nye behandlingsregimer, dvs. capsaicin næsespray 0,01 mM (2 pust/næsebor/dag) i løbet af 4 uger og capsaicin næsespray 0,001 mM (2 pust/næsebor/dag) i løbet af 4 uger sammenlignet med den nuværende behandling af capsaicin næsespray 0,1 mM (5/dag administreret på en enkelt dag) med hensyn til ændringen fra baseline i VAS for større næsesymptomer i uge 4.
(Estimeret placeboeffekt er 25%).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- ORL
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med idiopatisk rhinitis med mindst 2 vedvarende (> 12w) rhinologiske symptomer (næseflåd, nysen, tilstoppet næse) i gennemsnitligt mindst 1 time pr.
- patienter med idiopatisk rhinitis med en total nasale symptomscore (TNS) på 5 eller mere på en visuel analog skala (VAS).
- Alder > 18 og < 65 år.
- Skriftligt informeret samtykke.
- Villighed til at overholde besøgsplaner.
- Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med samtidig allergisk rhinitis, påvist ved positiv hudpriktest (Hal-reagenser) og/eller immunglobiner E i blod. *
- Patienter med strukturelle abnormiteter: nasale polypper, alvorlig septal afvigelse (septum når concha inferior eller lateral næsevæg), septal perforation, hypertrofi af de inferior turbinater.
- Patienter med lokal allergisk rhinitis (LAR) eller entopi.
- Systemisk steroidbehandling mindre end 4 uger før inklusion i undersøgelsen, nasal steroidspray mindre end 4 uger før inklusion, orale leukotrienantagonister eller langtidsvirkende antihistaminer mindre end 2 uger før inklusion.
- Patientens manglende evne til at stoppe med at tage medicin, der påvirker næsefunktionen, såsom ß-blokkere.
- Anamnese med langvarig brug eller misbrug af dekongestiv næsespray som xylometazolinspray og/eller brug eller misbrug af dekongestiv oral medicin.
- Tegn på infektiøs rhinitis/rhinosinusitis eller almindelig forkølelse inden for 4 uger før inklusion.
- Graviditet eller amning. **
- Enhver lidelse, som kan kompromittere en patients evne til at give et virkelig informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
- Tilmelding til andre lægemiddelundersøgelse(r) eller modtagelse af andre forsøgsmidler for enhver anden medicinsk tilstand.
- Kontraindikationer for brug af lokalbedøvelse (kokain 5%).
- Rygning eller erhvervsmæssig eksponering for irriterende stoffer (som hypochlorit, persulfater, isocyanater).
- Nasale maligniteter eller alvorlig komorbiditet som granulomatose eller vaskulitis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
via næsespray
|
|
Aktiv komparator: 0,1 mM
|
via næsespray
|
|
Eksperimentel: 0,01 mM
|
via næsespray
|
|
Eksperimentel: 0,001 mM
|
via næsespray
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i visuel analog skala for større nasale symptomer
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
patienterne scorer deres vigtigste nasale plager fra 0 til 10 på en skala fra 10, hvor 0 betyder ingen klager og 10 betyder de værste klager.
Dette gøres ved baseline og efter 4 ugers behandling
|
Baseline og uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i visuel analog skala for individuelle næsesymptomer
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
patienter scorer alle slags nasale symptomer fra 0 til 10 på en skala fra 10, hvor 0 betyder ingen klager og 10 betyder de værste klager.
Dette gøres ved baseline og efter 4 ugers behandling
|
Baseline, uge 4
|
|
Terapeutisk respons i alle behandlingsregimer
Tidsramme: uge 4
|
Evaluering af den terapeutiske respons (TRE) på en skala fra 1 (= ingen lindring af symptomer) til 5 (= total lindring af symptomer).
|
uge 4
|
|
Ændring af nasal hyperreaktivitet i alle behandlingsformer.
Tidsramme: baseline, uge 4
|
ændring i antallet af deltagere med nasal hyperreaktivitet i alle behandlingsmodaliteter
|
baseline, uge 4
|
|
Antal uønskede hændelser i alle behandlingsgrupper
Tidsramme: uge 4
|
Alle rapporterede AE'er blev indtastet i AE-sektionen, så se venligst AE-tabellen for detaljer.
|
uge 4
|
|
Antal patienter uden forbedring af symptomer ved afslutningen af forsøget i alle behandlingsformer
Tidsramme: uge 4, 12 og 26
|
uge 4, 12 og 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Hellings, Prof. Dr., UZ Leuven
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2014
Først opslået (Skøn)
11. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Picornaviridae infektioner
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Forkølelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Dermatologiske midler
- Kløestillende midler
- Capsaicin
Andre undersøgelses-id-numre
- TBM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .