Elaboração de estratégia de tratamento amigável com spray nasal de capsaicina em pacientes com rinite idiopática
31 de maio de 2021 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A rinite crônica está afetando mais de 200 milhões de pessoas em todo o mundo. Sua prevalência é estimada em até 30% da população ocidental. A rinite é definida como uma inflamação sintomática do revestimento interno do nariz e caracteriza-se pelos seguintes sintomas: rinorreia, obstrução nasal, prurido nasal e/ou espirros. O ponto de corte para definir rinite como rinite crônica é considerado sintomas persistentes por mais de doze semanas A rinite crônica pode ser dividida em três subgrupos principais; com base no conhecimento do principal fator etiológico: rinite infecciosa, rinite alérgica e rinite não alérgica e não infecciosa, na literatura também chamada de rinite não alérgica. Não inferioridade na eficácia dos dois novos regimes de tratamento, ou seja, spray nasal de capsaicina 0,01mM (2 inalações/narina/dia) durante 4 semanas e spray nasal de capsaicina 0,001mM (2 inalações/narina/dia) durante 4 semanas em comparação com o tratamento atual de spray nasal de capsaicina 0,1mM (5/dia administrado em um único dia) em relação à alteração da linha de base na VAS para sintoma nasal importante na semana 4.
(O efeito placebo estimado é de 25%.)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- ORL
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com rinite idiopática com pelo menos 2 sintomas rinológicos persistentes (> 12w) (corrimento nasal, espirros, congestão nasal) por uma média de pelo menos 1 h por dia,
- pacientes com rinite idiopática com pontuação total de sintomas nasais (TNS) de 5 ou mais na escala visual analógica (VAS).
- Idade > 18 e < 65 anos.
- Consentimento informado por escrito.
- Disponibilidade para cumprir os horários das visitas.
- Precauções contraceptivas adequadas em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Pacientes com rinite alérgica concomitante, demonstrada por teste cutâneo positivo (reagentes de Hal) e/ou imunoglobulinas E no sangue. *
- Pacientes com anormalidades estruturais: pólipos nasais, desvio septal grave (septo atingindo concha inferior ou parede nasal lateral), perfuração septal, hipertrofia dos cornetos inferiores.
- Pacientes com rinite alérgica local (LAR) ou entopias.
- Tratamento com esteróides sistêmicos menos de 4 semanas antes da inclusão no estudo, spray nasal de esteróides menos de 4 semanas antes da inclusão, antagonistas de leucotrienos orais ou anti-histamínicos de ação prolongada menos de 2 semanas antes da inclusão.
- Incapacidade do paciente de parar de tomar medicamentos que afetam a função nasal, como ß-bloqueadores.
- História de uso prolongado ou abuso de spray nasal descongestionante como spray de xilometazolina e/ou uso ou abuso de medicação oral descongestionante.
- Evidência de rinite/rinossinusite infecciosa ou resfriado comum nas 4 semanas anteriores à inclusão.
- Gravidez ou lactação. **
- Qualquer distúrbio que possa comprometer a capacidade de um paciente de dar consentimento verdadeiramente informado para a participação neste estudo.
- Inscrição em outro(s) teste(s) de medicamento experimental ou recebimento de outro(s) agente(s) experimental(is) para qualquer outra condição médica.
- Contra-indicações para o uso de anestesia local (cocaína 5%).
- Fumar ou exposição ocupacional a irritantes (como hipoclorito, persulfatos, isocianatos).
- Malignidades nasais ou comorbidades graves como granulomatose ou vasculite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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via spray nasal
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Comparador Ativo: 0,1mM
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via spray nasal
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Experimental: 0,01mM
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via spray nasal
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Experimental: 0,001mM
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via spray nasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na escala visual analógica para os principais sintomas nasais
Prazo: Linha de base e semana 4
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os pacientes pontuam suas principais queixas nasais de 0 a 10 em uma escala de 10, sendo 0 sem queixas e 10 as piores queixas.
Isso é feito no início e após 4 semanas de tratamento
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Linha de base e semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala Visual Analógica para Sintomas Nasais Individuais
Prazo: Linha de base, semana 4
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os pacientes pontuam todos os tipos de sintomas nasais de 0 a 10 em uma escala de 10, com 0 significando nenhuma queixa e 10 significando as piores queixas.
Isso é feito no início e após 4 semanas de tratamento
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Linha de base, semana 4
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Resposta Terapêutica em Todos os Regimes de Tratamento
Prazo: semana 4
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Avaliação da resposta terapêutica (TRE) numa escala de 1 (= sem alívio dos sintomas) a 5 (= alívio total dos sintomas).
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semana 4
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Alteração da Hiperreatividade Nasal em Todas as Modalidades de Tratamento.
Prazo: linha de base, semana 4
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alteração no número de participantes com hiper-reatividade nasal em todas as modalidades de tratamento
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linha de base, semana 4
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Número de eventos adversos em todos os grupos de tratamento
Prazo: semana 4
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Todos os EAs relatados foram inseridos na seção AE, portanto, consulte a tabela de EAs para obter detalhes.
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semana 4
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Número de pacientes sem melhora dos sintomas ao final do estudo em todas as modalidades de tratamento
Prazo: semanas 4, 12 e 26
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semanas 4, 12 e 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Hellings, Prof. Dr., UZ Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Gripe comum
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Outros números de identificação do estudo
- TBM
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