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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02288156
특발성 비염 환자에서 Capsaicin Nasal Spray를 통한 환자 친화적인 치료 전략 수립
2021년 5월 31일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
만성 비염은 전 세계적으로 2억 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치고 있습니다. 유병률은 서구인구의 30% 정도로 추정된다. 비염은 코 안쪽 내막의 증후성 염증으로 정의되며 다음과 같은 증상을 특징으로 합니다: 콧물, 코 막힘, 코 가려움증 및/또는 재채기. 비염을 만성 비염으로 정의하는 기준점은 증상이 12주 이상 지속되는 것으로 간주됩니다. 만성 비염은 세 가지 주요 하위 그룹으로 나눌 수 있습니다. 주요 병인에 대한 지식을 기반으로: 감염성 비염, 알레르기성 비염 및 비알레르기성, 비감염성 비염, 문헌에서는 비알레르기성 비염이라고도 합니다. 4주 동안 캡사이신 비강 스프레이 0,01mM(2puffs/nostril/day) 및 4주 동안 capsaicin 비강 스프레이 0,001mM(2puffs/nostril/day)의 현재 치료와 비교하여 두 가지 새로운 치료 요법의 효능에서 비열등성 캡사이신 비강 스프레이 0,1mM(하루 5회 투여) 기준선 대비 4주째 주요 비강 증상에 대한 VAS의 변화.
(예상 위약 효과는 25%입니다.)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- ORL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1일 평균 1시간 이상 2가지 이상의 지속적인(>12w) 비염 증상(콧물, 재채기, 코막힘)이 있는 특발성 비염 환자,
- 시각상사척도(visual analogue scale, VAS)에서 총 비강 증상 점수(TNS)가 5 이상인 특발성 비염 환자.
- 연령 > 18 및 < 65세.
- 서면 동의서.
- 방문 일정을 준수하려는 의지.
- 가임 여성 환자의 적절한 피임 예방 조치.
제외 기준:
- 양성 피부 단자 검사(Hal 시약) 및/또는 혈액 내 면역글로빈 E로 입증된 동반 알레르기성 비염이 있는 환자. *
- 구조적 이상이 있는 환자: 비용종, 심한 비중격 만곡(중격이 하비갑개 또는 외측비벽에 도달), 비중격 천공, 하비갑개 비대.
- 국소 알레르기성 비염(LAR) 또는 엔토피가 있는 환자.
- 연구에 포함되기 전 4주 미만의 전신 스테로이드 치료, 포함 전 4주 미만의 비강 스테로이드 스프레이, 포함 전 2주 미만의 경구 류코트리엔 길항제 또는 지속성 항히스타민제.
- 환자가 ß-차단제와 같이 비강 기능에 영향을 미치는 약물 복용을 중단할 수 없음.
- xylometazoline 스프레이와 같은 충혈 완화제 비강 스프레이의 장기간 사용 또는 남용 및/또는 충혈 완화 경구 약물의 사용 또는 남용 이력.
- 포함 전 4주 이내에 감염성 비염/비부비동염 또는 감기의 증거.
- 임신 또는 수유. **
- 환자가 본 연구 참여에 대해 진정으로 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 장애.
- 다른 연구 약물 시험에 등록하거나 다른 의학적 상태에 대한 다른 연구 에이전트를 받는 것.
- 국소 마취(코카인 5%) 사용에 대한 금기 사항.
- 자극제(예: 차아염소산염, 과황산염, 이소시아네이트)에 대한 흡연 또는 직업적 노출.
- 비강 악성 종양 또는 육아종증 또는 혈관염과 같은 심각한 동반 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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비강 스프레이를 통해
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활성 비교기: 0.1mM
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비강 스프레이를 통해
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실험적: 0.01mM
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비강 스프레이를 통해
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실험적: 0.001mM
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비강 스프레이를 통해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 비강 증상에 대한 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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환자는 10점 척도로 0에서 10까지 주요 비강 불만 점수를 매깁니다. 0은 불만이 없음을 의미하고 10은 최악의 불만을 의미합니다.
이는 기준선과 치료 4주 후에 수행됩니다.
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기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 비강 증상에 대한 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 기준선, 4주차
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환자는 0에서 10까지 모든 종류의 비강 증상을 10점 척도로 점수를 매기며, 0은 불만이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 불만을 의미합니다.
이는 기준선과 치료 4주 후에 수행됩니다.
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기준선, 4주차
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모든 치료 체제에서의 치료적 반응
기간: 4주차
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1(= 증상 완화 없음)에서 5(= 증상 완전 완화)까지의 척도에서 치료 반응(TRE) 평가.
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4주차
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모든 치료 방법에서 비강 과민성의 변화
기간: 기준선, 4주차
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모든 치료 양식에서 비강 과민성을 가진 참가자 수의 변화
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기준선, 4주차
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모든 치료군에서 이상 반응의 수
기간: 4주차
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보고된 모든 AE는 AE 섹션에 입력되었으므로 세부 사항은 AE 표를 참조하십시오.
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4주차
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모든 치료 양식에서 시험 종료 시점에 증상이 호전되지 않은 환자 수
기간: 4, 12, 26주차
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4, 12, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Hellings, Prof. Dr., UZ Leuven
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TBM
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