Vypracování léčebné strategie přátelské k pacientům s kapsaicinovým nosním sprejem u pacientů s idiopatickou rinitidou
31. května 2021 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Chronická rýma celosvětově postihuje více než 200 milionů lidí. Jeho prevalence se odhaduje až na 30 % západní populace. Rýma je definována jako symptomatický zánět vnitřní výstelky nosu a je charakterizována následujícími příznaky: rinorea, ucpání nosu, svědění nosu a/nebo kýchání. Hraniční bod pro definování rýmy jako chronické rýmy se považuje za přetrvávající symptomy déle než dvanáct týdnů Chronickou rýmu lze rozdělit do tří hlavních podskupin; na základě znalosti hlavního etiologického faktoru: infekční rýmy, alergické rýmy a nealergické, neinfekční rýmy, v literatuře též označované jako nealergická rýma. Noninferiorita v účinnosti dvou nových léčebných režimů, tj. kapsaicinový nosní sprej 0,01 mM (2 vstřiky/nosní dírka/den) po dobu 4 týdnů a kapsaicinový nosní sprej 0,001 mM (2 vstřiky/nosní dírka/den) během 4 týdnů ve srovnání se současnou léčbou kapsaicin nosní sprej 0,1 mM (5/den podávaných v jeden den) s ohledem na změnu od výchozí hodnoty ve VAS pro hlavní nosní symptom ve 4. týdnu.
(Odhadovaný účinek placeba je 25 %).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- ORL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s idiopatickou rýmou s alespoň 2 přetrvávajícími (> 12 týd.) rinologickými příznaky (výtok z nosu, kýchání, ucpaný nos) v průměru alespoň 1 hodinu denně,
- pacienti s idiopatickou rinitidou s celkovým skóre nazálních symptomů (TNS) 5 nebo více na vizuální analogové škále (VAS).
- Věk > 18 a < 65 let.
- Písemný informovaný souhlas.
- Ochota dodržovat návštěvní řád.
- Adekvátní antikoncepční opatření u pacientek ve fertilním věku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se současnou alergickou rýmou, prokázanou pozitivním kožním prick testem (Hal reagencie) a/nebo imunoglobiny E v krvi. *
- Pacienti se strukturálními abnormalitami: nosní polypy, závažná deviace septa (septum dosahující concha inferior nebo laterální nosní stěnu), perforace septa, hypertrofie dolních turbinátů.
- Pacienti s lokální alergickou rýmou (LAR) nebo entopií.
- Systémová léčba steroidy méně než 4 týdny před zařazením do studie, nosní steroidní sprej méně než 4 týdny před zařazením, perorální antagonisté leukotrienů nebo dlouhodobě působící antihistaminika méně než 2 týdny před zařazením.
- Neschopnost pacienta přestat užívat léky ovlivňující nosní funkci, jako jsou ß-blokátory.
- Anamnéza dlouhodobého užívání nebo zneužívání dekongestivního nosního spreje, jako je xylometazolinový sprej, a/nebo užívání nebo zneužívání dekongestivních perorálních léků.
- Důkaz infekční rinitidy/rinosinusitidy nebo běžného nachlazení během 4 týdnů před zařazením.
- Těhotenství nebo kojení. **
- Jakákoli porucha, která by mohla ohrozit schopnost pacienta dát skutečně informovaný souhlas s účastí v této studii.
- Zapsání do jiného hodnoceného lékového hodnocení nebo přijetí jiného vyšetřovaného léku pro jakýkoli jiný zdravotní stav.
- Kontraindikace pro použití lokální anestezie (kokain 5%).
- Kouření nebo pracovní expozice dráždivým látkám (jako je chlornan, persírany, isokyanáty).
- Nosní malignity nebo závažné komorbidity, jako je granulomatóza nebo vaskulitida.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
přes nosní sprej
|
|
Aktivní komparátor: 0,1 mM
|
přes nosní sprej
|
|
Experimentální: 0,01 mM
|
přes nosní sprej
|
|
Experimentální: 0,001 mM
|
přes nosní sprej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici pro hlavní nosní příznaky
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
pacienti hodnotí své hlavní nosní potíže od 0 do 10 na stupnici 10, přičemž 0 znamená žádné potíže a 10 znamená nejhorší potíže.
To se provádí na začátku a po 4 týdnech léčby
|
Výchozí stav a týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici pro jednotlivé nosní příznaky
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
pacienti hodnotí všechny druhy nosních příznaků od 0 do 10 na stupnici 10, přičemž 0 znamená žádné potíže a 10 znamená nejhorší potíže.
To se provádí na začátku a po 4 týdnech léčby
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Terapeutická odezva ve všech léčebných režimech
Časové okno: týden 4
|
Hodnocení terapeutické odpovědi (TRE) na stupnici od 1 (= žádné zmírnění příznaků) do 5 (= celkové zmírnění příznaků).
|
týden 4
|
|
Změna nosní hyperreaktivity ve všech léčebných modalitách.
Časové okno: základní stav, týden 4
|
změna v počtu účastníků s nosní hyperreaktivitou ve všech léčebných modalitách
|
základní stav, týden 4
|
|
Počet nežádoucích příhod ve všech léčebných skupinách
Časové okno: týden 4
|
Všechny hlášené AE byly zadány do sekce AE, takže podrobnosti naleznete v tabulce AE.
|
týden 4
|
|
Počet pacientů bez zlepšení příznaků na konci studie ve všech léčebných modalitách
Časové okno: týden 4, 12 a 26
|
týden 4, 12 a 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Hellings, Prof. Dr., UZ Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Infekce Picornaviridae
- Nemoci nosu
- Rýma
- Nachlazení
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Dermatologická činidla
- Antipruritika
- Kapsaicin
Další identifikační čísla studie
- TBM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .