Разработка благоприятной для пациента стратегии лечения с помощью назального спрея капсаицина у пациентов с идиопатическим ринитом
31 мая 2021 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Хроническим ринитом страдают более 200 миллионов человек во всем мире. По оценкам, его распространенность достигает 30% населения Запада. Ринит определяется как симптоматическое воспаление внутренней оболочки носа и характеризуется следующими симптомами: ринорея, заложенность носа, зуд в носу и/или чихание. Пороговым значением для определения ринита как хронического ринита считается сохранение симптомов в течение более двенадцати недель. Хронический ринит можно разделить на три основные подгруппы; на основе знания основного этиологического фактора: инфекционный ринит, аллергический ринит и неаллергический, неинфекционный ринит, в литературе именуемый также неаллергическим ринитом. Не меньшая эффективность двух новых схем лечения, то есть назального спрея капсаицина 0,01 мМ (2 впрыскивания в ноздрю/день) в течение 4 недель и назального спрея капсаицина 0,001 мМ (2 вдыхания в ноздрю/день) в течение 4 недель по сравнению с текущим лечением назальный спрей капсаицин 0,1 мМ (5 раз в день вводят в течение одного дня) в отношении изменения основных назальных симптомов по ВАШ по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
(Расчетный эффект плацебо составляет 25%).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- ORL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с идиопатическим ринитом с не менее чем 2 стойкими (> 12 нед) ринологическими симптомами (выделения из носа, чихание, заложенность носа) в среднем не менее 1 ч в сутки,
- пациенты с идиопатическим ринитом с общей оценкой назальных симптомов (TNS) 5 или более баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
- Возраст > 18 и < 65 лет.
- Письменное информированное согласие.
- Готовность соблюдать график посещения.
- Адекватные меры контрацепции у пациенток детородного возраста.
Критерий исключения:
- Больные с сопутствующим аллергическим ринитом, подтвержденным положительными кожными прик-тестами (реактивы Гала) и/или иммуноглобинами Е в крови. *
- Пациенты со структурными аномалиями: полипы носа, тяжелое искривление перегородки (перегородка достигает нижней раковины или боковой стенки носа), перфорация перегородки, гипертрофия нижних носовых раковин.
- Пациенты с местным аллергическим ринитом (ЛАР) или энтопией.
- Системное лечение стероидами менее чем за 4 недели до включения в исследование, назальный стероидный спрей менее чем за 4 недели до включения, пероральные антагонисты лейкотриенов или антигистаминные препараты длительного действия менее чем за 2 недели до включения.
- Неспособность пациента прекратить прием лекарств, влияющих на функцию носа, таких как бета-блокаторы.
- История длительного использования или злоупотребления противозастойными назальными спреями, такими как спрей с ксилометазолином, и / или использование или злоупотребление противозастойными пероральными препаратами.
- Доказательства инфекционного ринита/риносинусита или простуды в течение 4 недель до включения.
- Беременность или лактация. **
- Любое расстройство, которое может поставить под угрозу способность пациента дать действительно информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Участие в испытаниях других исследуемых препаратов или получение других исследуемых препаратов по поводу любого другого заболевания.
- Противопоказания к применению местной анестезии (кокаин 5%).
- Курение или профессиональное воздействие раздражителей (таких как гипохлорит, персульфаты, изоцианаты).
- Злокачественные новообразования носа или тяжелые сопутствующие заболевания, такие как гранулематоз или васкулит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
через назальный спрей
|
|
Активный компаратор: 0,1 мм
|
через назальный спрей
|
|
Экспериментальный: 0,01 мМ
|
через назальный спрей
|
|
Экспериментальный: 0,001 мМ
|
через назальный спрей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы основных назальных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
пациенты оценивают свои основные носовые жалобы от 0 до 10 по 10-балльной шкале, где 0 означает отсутствие жалоб, а 10 - наихудшие жалобы.
Это делается на исходном уровне и после 4 недель лечения.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы для отдельных назальных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
|
пациенты оценивают все виды назальных симптомов от 0 до 10 по 10-балльной шкале, где 0 означает отсутствие жалоб, а 10 — наихудшие жалобы.
Это делается на исходном уровне и после 4 недель лечения.
|
Исходный уровень, 4 неделя
|
|
Терапевтический ответ во всех режимах лечения
Временное ограничение: неделя 4
|
Оценка терапевтического ответа (TRE) по шкале от 1 (= отсутствие облегчения симптомов) до 5 (= полное облегчение симптомов).
|
неделя 4
|
|
Изменение носовой гиперреактивности при всех методах лечения.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
|
изменение количества участников с назальной гиперреактивностью при всех видах лечения
|
исходный уровень, 4 неделя
|
|
Количество нежелательных явлений во всех группах лечения
Временное ограничение: неделя 4
|
Все зарегистрированные НЯ были введены в раздел НЯ, поэтому подробности см. в таблице НЯ.
|
неделя 4
|
|
Количество пациентов без улучшения симптомов в конце исследования при всех методах лечения
Временное ограничение: 4, 12 и 26 неделя
|
4, 12 и 26 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peter Hellings, Prof. Dr., UZ Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания носа
- Ринит
- Простуда
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Дерматологические агенты
- Противозудные средства
- Капсаицин
Другие идентификационные номера исследования
- TBM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .