- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02288156
Elaboración de una estrategia de tratamiento amigable con el paciente con aerosol nasal de capsaicina en pacientes con rinitis idiopática
La rinitis crónica afecta a más de 200 millones de personas en todo el mundo. Se estima que su prevalencia es tan alta como el 30% de la población occidental. La rinitis se define como una inflamación sintomática del revestimiento interno de la nariz y se caracteriza por los siguientes síntomas: rinorrea, obstrucción nasal, picazón nasal y/o estornudos. El punto de corte para definir la rinitis como rinitis crónica se considera que los síntomas persisten durante más de doce semanas. La rinitis crónica se puede dividir en tres subgrupos principales; basado en el conocimiento del principal factor etiológico: rinitis infecciosa, rinitis alérgica y rinitis no alérgica, no infecciosa, en la literatura también denominada rinitis no alérgica. No inferioridad en la eficacia de los dos nuevos regímenes de tratamiento, es decir, aerosol nasal de capsaicina 0,01 mM (2 inhalaciones/fosa nasal/día) durante 4 semanas y aerosol nasal de capsaicina 0,001 mM (2 inhalaciones/fosa nasal/día) durante 4 semanas en comparación con el tratamiento actual de aerosol nasal de capsaicina 0,1 mM (5/día administrados en un solo día) con respecto al cambio desde el inicio en la EVA para los síntomas nasales principales en la semana 4.
(El efecto placebo estimado es del 25%).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- ORL
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con rinitis idiopática con al menos 2 síntomas rinológicos persistentes (> 12w) (secreción nasal, estornudos, congestión nasal) durante un promedio de al menos 1 h por día,
- Pacientes con rinitis idiopática con una puntuación total de síntomas nasales (TNS) de 5 o más en una escala analógica visual (VAS).
- Edad > 18 y < 65 años.
- Consentimiento informado por escrito.
- Voluntad de cumplir con los horarios de visita.
- Precauciones anticonceptivas adecuadas en pacientes mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con rinitis alérgica concomitante, demostrada por prueba cutánea positiva (reactivos de Hal) y/o inmunoglobinas E en sangre. *
- Pacientes con anomalías estructurales: pólipos nasales, desviación septal grave (septo que llega a la concha inferior o pared nasal lateral), perforación septal, hipertrofia de los cornetes inferiores.
- Pacientes con rinitis alérgica local (LAR) o entopia.
- Tratamiento con esteroides sistémicos menos de 4 semanas antes de la inclusión en el estudio, spray nasal con esteroides menos de 4 semanas antes de la inclusión, antagonistas orales de leucotrienos o antihistamínicos de acción prolongada menos de 2 semanas antes de la inclusión.
- Incapacidad del paciente para dejar de tomar medicamentos que afectan la función nasal como los ß-bloqueantes.
- Antecedentes de uso prolongado o abuso de aerosol nasal descongestionante como el aerosol de xilometazolina y/o uso o abuso de medicación oral descongestiva.
- Evidencia de rinitis/rinosinusitis infecciosa o resfriado común dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión.
- Embarazo o lactancia. **
- Cualquier trastorno que pueda comprometer la capacidad de un paciente para dar un consentimiento verdaderamente informado para participar en este estudio.
- Inscripción en otro(s) ensayo(s) de medicamentos en investigación o recibir otro(s) agente(s) en investigación para cualquier otra condición médica.
- Contraindicaciones para el uso de anestesia local (cocaína al 5%).
- Fumar o exposición ocupacional a irritantes (como hipoclorito, persulfatos, isocianatos).
- Neoplasias malignas nasales o comorbilidad grave como granulomatosis o vasculitis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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a través de aerosol nasal
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Comparador activo: 0,1 mM
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a través de aerosol nasal
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Experimental: 0,01 mM
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a través de aerosol nasal
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Experimental: 0.001mM
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a través de aerosol nasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Escala Análoga Visual para los Principales Síntomas Nasales
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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los pacientes califican sus principales quejas nasales de 0 a 10 en una escala de 10, donde 0 significa ninguna queja y 10 significa las peores quejas.
Esto se hace al inicio y después de 4 semanas de tratamiento.
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Línea de base y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala analógica visual para síntomas nasales individuales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
|
los pacientes califican todos los tipos de síntomas nasales de 0 a 10 en una escala de 10, donde 0 significa que no tiene quejas y 10 que significa las peores quejas.
Esto se hace al inicio y después de 4 semanas de tratamiento.
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Línea de base, semana 4
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Respuesta terapéutica en todos los regímenes de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 4
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Evaluación de la respuesta terapéutica (TRE) en una escala de 1 (= ningún alivio de los síntomas) a 5 (= alivio total de los síntomas).
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semana 4
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Cambio de Hiperreactividad Nasal en Todas las Modalidades de Tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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cambio en el número de participantes con hiperreactividad nasal en todas las modalidades de tratamiento
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línea de base, semana 4
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Número de eventos adversos en todos los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 4
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Todos los EA notificados se ingresaron en la sección EA, así que consulte la tabla de EA para obtener información específica.
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semana 4
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Número de pacientes sin mejoría de los síntomas al final del ensayo en todas las modalidades de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 4, 12 y 26
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semana 4, 12 y 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Hellings, Prof. Dr., UZ Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Resfriado comun
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- TBM
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