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Elaboración de una estrategia de tratamiento amigable con el paciente con aerosol nasal de capsaicina en pacientes con rinitis idiopática

31 de mayo de 2021 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

La rinitis crónica afecta a más de 200 millones de personas en todo el mundo. Se estima que su prevalencia es tan alta como el 30% de la población occidental. La rinitis se define como una inflamación sintomática del revestimiento interno de la nariz y se caracteriza por los siguientes síntomas: rinorrea, obstrucción nasal, picazón nasal y/o estornudos. El punto de corte para definir la rinitis como rinitis crónica se considera que los síntomas persisten durante más de doce semanas. La rinitis crónica se puede dividir en tres subgrupos principales; basado en el conocimiento del principal factor etiológico: rinitis infecciosa, rinitis alérgica y rinitis no alérgica, no infecciosa, en la literatura también denominada rinitis no alérgica. No inferioridad en la eficacia de los dos nuevos regímenes de tratamiento, es decir, aerosol nasal de capsaicina 0,01 mM (2 inhalaciones/fosa nasal/día) durante 4 semanas y aerosol nasal de capsaicina 0,001 mM (2 inhalaciones/fosa nasal/día) durante 4 semanas en comparación con el tratamiento actual de aerosol nasal de capsaicina 0,1 mM (5/día administrados en un solo día) con respecto al cambio desde el inicio en la EVA para los síntomas nasales principales en la semana 4.

(El efecto placebo estimado es del 25%).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • ORL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con rinitis idiopática con al menos 2 síntomas rinológicos persistentes (> 12w) (secreción nasal, estornudos, congestión nasal) durante un promedio de al menos 1 h por día,
  • Pacientes con rinitis idiopática con una puntuación total de síntomas nasales (TNS) de 5 o más en una escala analógica visual (VAS).
  • Edad > 18 y < 65 años.
  • Consentimiento informado por escrito.
  • Voluntad de cumplir con los horarios de visita.
  • Precauciones anticonceptivas adecuadas en pacientes mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con rinitis alérgica concomitante, demostrada por prueba cutánea positiva (reactivos de Hal) y/o inmunoglobinas E en sangre. *
  • Pacientes con anomalías estructurales: pólipos nasales, desviación septal grave (septo que llega a la concha inferior o pared nasal lateral), perforación septal, hipertrofia de los cornetes inferiores.
  • Pacientes con rinitis alérgica local (LAR) o entopia.
  • Tratamiento con esteroides sistémicos menos de 4 semanas antes de la inclusión en el estudio, spray nasal con esteroides menos de 4 semanas antes de la inclusión, antagonistas orales de leucotrienos o antihistamínicos de acción prolongada menos de 2 semanas antes de la inclusión.
  • Incapacidad del paciente para dejar de tomar medicamentos que afectan la función nasal como los ß-bloqueantes.
  • Antecedentes de uso prolongado o abuso de aerosol nasal descongestionante como el aerosol de xilometazolina y/o uso o abuso de medicación oral descongestiva.
  • Evidencia de rinitis/rinosinusitis infecciosa o resfriado común dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión.
  • Embarazo o lactancia. **
  • Cualquier trastorno que pueda comprometer la capacidad de un paciente para dar un consentimiento verdaderamente informado para participar en este estudio.
  • Inscripción en otro(s) ensayo(s) de medicamentos en investigación o recibir otro(s) agente(s) en investigación para cualquier otra condición médica.
  • Contraindicaciones para el uso de anestesia local (cocaína al 5%).
  • Fumar o exposición ocupacional a irritantes (como hipoclorito, persulfatos, isocianatos).
  • Neoplasias malignas nasales o comorbilidad grave como granulomatosis o vasculitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
a través de aerosol nasal
Comparador activo: 0,1 mM
a través de aerosol nasal
Experimental: 0,01 mM
a través de aerosol nasal
Experimental: 0.001mM
a través de aerosol nasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala Análoga Visual para los Principales Síntomas Nasales
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
los pacientes califican sus principales quejas nasales de 0 a 10 en una escala de 10, donde 0 significa ninguna queja y 10 significa las peores quejas. Esto se hace al inicio y después de 4 semanas de tratamiento.
Línea de base y semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala analógica visual para síntomas nasales individuales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
los pacientes califican todos los tipos de síntomas nasales de 0 a 10 en una escala de 10, donde 0 significa que no tiene quejas y 10 que significa las peores quejas. Esto se hace al inicio y después de 4 semanas de tratamiento.
Línea de base, semana 4
Respuesta terapéutica en todos los regímenes de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 4
Evaluación de la respuesta terapéutica (TRE) en una escala de 1 (= ningún alivio de los síntomas) a 5 (= alivio total de los síntomas).
semana 4
Cambio de Hiperreactividad Nasal en Todas las Modalidades de Tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
cambio en el número de participantes con hiperreactividad nasal en todas las modalidades de tratamiento
línea de base, semana 4
Número de eventos adversos en todos los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 4
Todos los EA notificados se ingresaron en la sección EA, así que consulte la tabla de EA para obtener información específica.
semana 4
Número de pacientes sin mejoría de los síntomas al final del ensayo en todas las modalidades de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 4, 12 y 26
semana 4, 12 y 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Hellings, Prof. Dr., UZ Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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