Potilasystävällisen hoitostrategian kehittäminen kapsaisiini-nenäsumutteella potilailla, joilla on idiopaattinen nuha
maanantai 31. toukokuuta 2021 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Kroonisesta nuhasta kärsii yli 200 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Sen esiintyvyyden arvioidaan olevan jopa 30 prosenttia länsimaisista väestöstä. Nuha määritellään oireelliseksi nenän sisäkalvon tulehdukseksi, ja sille ovat tunnusomaisia seuraavat oireet: rinorrea, nenän tukos, nenän kutina ja/tai aivastelu. Riniitin krooniseksi nuhaksi määrittelyn raja-arvon katsotaan jatkuvan yli 12 viikon ajan. Krooninen nuha voidaan jakaa kolmeen suureen alaryhmään; perustuu tietoon tärkeimmistä etiologisista syistä: tarttuva nuha, allerginen nuha ja ei-allerginen, ei-tarttuva nuha, jota kirjallisuudessa kutsutaan myös ei-allergiseksi nuhaksi. Kahden uuden hoito-ohjelman eli kapsaisiini-nenäsuihkeen 0,01 mM (2 suihketta/sieraimessa/päivä) tehon ei heikentynyt 4 viikon ajan ja kapsaisiini-nenäsuihkeen 0,001 mM (2 suihke/sieraimessa/päivä) 4 viikon ajan verrattuna nykyiseen hoitoon kapsaisiini nenäsumute 0,1 mM (5/vrk annettuna yhtenä päivänä) suhteessa VAS:n muutokseen lähtötilanteesta tärkeimpien nenäoireiden osalta viikolla 4.
(Arvioitu lumelääkevaikutus on 25 %.)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- ORL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- idiopaattista nuhaa sairastavat potilaat, joilla on vähintään 2 jatkuvaa (> 12 v) rinologista oireita (nenävuoto, aivastelu, nenän tukkoisuus) keskimäärin vähintään 1 tunnin ajan päivässä,
- idiopaattista nuhaa sairastavat potilaat, joiden nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNS) on 5 tai enemmän visuaalisella analogiasteikolla (VAS).
- Ikä > 18 ja < 65 vuotta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Halukkuus noudattaa vierailuaikatauluja.
- Riittävät ehkäisytoimenpiteet hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen allerginen nuha, positiivinen ihopistotesti (Hal-reagenssit) ja/tai immunoglobiini E veressä. *
- Potilaat, joilla on rakenteellisia poikkeavuuksia: nenäpolyypit, vaikea väliseinän poikkeama (väliseinä saavuttaa concha inferiorin tai lateraalisen nenän seinämän), väliseinän perforaatio, alempien turbinaattien hypertrofia.
- Potilaat, joilla on paikallinen allerginen nuha (LAR) tai entopia.
- Systeeminen steroidihoito alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä, nenän steroidisuihku alle 4 viikkoa ennen sisällyttämistä, oraaliset leukotrieeniantagonistit tai pitkävaikutteiset antihistamiinit alle 2 viikkoa ennen sisällyttämistä.
- Potilaan kyvyttömyys lopettaa nenän toimintaan vaikuttavien lääkkeiden, kuten beetasalpaajien, käyttöä.
- Aiempi tukkoisuutta lievittävän nenäsumutteen, kuten ksylometatsoliini-suihkeen, pitkäaikainen käyttö tai väärinkäyttö ja/tai dekongestiivisen oraalisen lääkityksen käyttö tai väärinkäyttö.
- Todisteet tarttuvasta nuhasta/rinosinuiitista tai flunssasta 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
- Raskaus tai imetys. **
- Mikä tahansa häiriö, joka saattaa vaarantaa potilaan kyvyn antaa todella tietoon perustuva suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen.
- Ilmoittautuminen muihin lääketutkimuksiin tai muiden tutkimusaineiden saaminen mihin tahansa muuhun sairauteen.
- Paikallispuudutuksen (kokaiini 5%) käytön vasta-aiheet.
- Tupakointi tai työperäinen altistuminen ärsyttäville aineille (kuten hypokloriitti, persulfaatit, isosyanaatit).
- Nenän pahanlaatuiset kasvaimet tai vakavat samanaikaiset sairaudet, kuten granulomatoosi tai vaskuliitti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
nenäsumutteen kautta
|
|
Active Comparator: 0,1 mM
|
nenäsumutteen kautta
|
|
Kokeellinen: 0,01 mM
|
nenäsumutteen kautta
|
|
Kokeellinen: 0,001 mM
|
nenäsumutteen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa merkittävien nenäoireiden vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
potilaat pisteyttävät tärkeimmät nenävaivansa 0–10 asteikolla 10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei valituksia ole ja 10 tarkoittaa pahimpia valituksia.
Tämä tehdään lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa yksittäisten nenäoireiden osalta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
potilaat pisteyttävät kaikenlaiset nenäoireet 0-10 asteikolla 10, jolloin 0 tarkoittaa, että ei ole valituksia ja 10 tarkoittaa pahimpia valituksia.
Tämä tehdään lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Terapeuttinen vaste kaikissa hoitomuodoissa
Aikaikkuna: viikko 4
|
Terapeuttisen vasteen (TRE) arviointi asteikolla 1 (= ei oireiden lievitystä) 5:een (= oireiden täydellinen helpotus).
|
viikko 4
|
|
Nenän hyperreaktiivisuuden muutos kaikissa hoitomuodoissa.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
muutos niiden osallistujien lukumäärässä, joilla on nenän hyperreaktiivisuus kaikissa hoitomuodoissa
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
Haittatapahtumien määrä kaikissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: viikko 4
|
Kaikki raportoidut AE-tapahtumat syötettiin AE-osioon, joten katso tarkemmat tiedot AE-taulukosta.
|
viikko 4
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden oireet eivät ole parantuneet kokeen lopussa kaikissa hoitomuodoissa
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 26
|
Viikot 4, 12 ja 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Hellings, Prof. Dr., UZ Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Picornaviridae-infektiot
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Flunssa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Dermatologiset aineet
- Antipruritics
- Kapsaisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .