- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02288156
Elaborazione di una strategia terapeutica a misura di paziente con spray nasale alla capsaicina in pazienti con rinite idiopatica
La rinite cronica colpisce più di 200 milioni di persone in tutto il mondo. Si stima che la sua prevalenza raggiunga il 30% della popolazione occidentale. La rinite è definita come un'infiammazione sintomatica del rivestimento interno del naso ed è caratterizzata dai seguenti sintomi: rinorrea, ostruzione nasale, prurito nasale e/o starnuti. Il punto limite per definire la rinite come rinite cronica è considerato essere sintomi persistenti per più di dodici settimane La rinite cronica può essere suddivisa in tre sottogruppi principali; sulla base della conoscenza del principale fattore eziologico: rinite infettiva, rinite allergica e rinite non allergica, non infettiva, in letteratura indicata anche come rinite non allergica. Non inferiorità nell'efficacia dei due nuovi regimi terapeutici, ovvero capsaicina spray nasale 0,01 mM (2 erogazioni/narice/giorno) per 4 settimane e capsaicina spray nasale 0,001 mM (2 erogazioni/narice/giorno) per 4 settimane rispetto all'attuale trattamento di capsaicina spray nasale 0,1 mM (5/die somministrati in un solo giorno) per quanto riguarda la variazione rispetto al basale della VAS per i principali sintomi nasali alla settimana 4.
(L'effetto placebo stimato è del 25%.)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- ORL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con rinite idiopatica con almeno 2 sintomi rinologici persistenti (> 12w) (secrezione nasale, starnuti, congestione nasale) per una media di almeno 1 ora al giorno,
- pazienti con rinite idiopatica con un punteggio totale dei sintomi nasali (TNS) di 5 o più su una scala analogica visiva (VAS).
- Età > 18 e < 65 anni.
- Consenso informato scritto.
- Disponibilità a rispettare gli orari delle visite.
- Adeguate precauzioni contraccettive nelle pazienti di sesso femminile in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con rinite allergica concomitante, dimostrata da skin prick test positivo (reattivi Hal) e/o immunoglobuline E nel sangue. *
- Pazienti con anomalie strutturali: polipi nasali, grave deviazione del setto (setto che raggiunge la conca inferiore o la parete nasale laterale), perforazione del setto, ipertrofia dei turbinati inferiori.
- Pazienti con rinite allergica locale (LAR) o entopia.
- Trattamento sistemico con steroidi meno di 4 settimane prima dell'inclusione nello studio, spray nasale con steroidi meno di 4 settimane prima dell'inclusione, antagonisti dei leucotrieni orali o antistaminici a lunga durata d'azione meno di 2 settimane prima dell'inclusione.
- Incapacità del paziente di interrompere l'assunzione di farmaci che influenzano la funzione nasale come i ß-bloccanti.
- Storia di uso prolungato o abuso di spray nasale decongestionante come lo spray xilometazolina e/o uso o abuso di farmaci decongestionanti per via orale.
- - Evidenza di rinite infettiva / rinosinusite o raffreddore comune entro 4 settimane prima dell'inclusione.
- Gravidanza o allattamento. **
- Qualsiasi disturbo che potrebbe compromettere la capacità di un paziente di dare un consenso veramente informato per la partecipazione a questo studio.
- Iscrizione ad altri studi sui farmaci sperimentali o ricezione di altri agenti sperimentali per qualsiasi altra condizione medica.
- Controindicazioni all'uso dell'anestesia locale (cocaina 5%).
- Fumo o esposizione professionale a sostanze irritanti (come ipoclorito, persolfati, isocianati).
- Neoplasie nasali o gravi comorbilità come granulomatosi o vasculite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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tramite spray nasale
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Comparatore attivo: 0,1 mm
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tramite spray nasale
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Sperimentale: 0,01 mm
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tramite spray nasale
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Sperimentale: 0,001 mm
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tramite spray nasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala analogica visiva per i principali sintomi nasali
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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i pazienti valutano i loro principali disturbi nasali da 0 a 10 su una scala di 10, dove 0 indica nessun disturbo e 10 indica i peggiori disturbi.
Questo viene fatto al basale e dopo 4 settimane di trattamento
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Basale e settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala analogica visiva per i singoli sintomi nasali
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
|
i pazienti valutano tutti i tipi di sintomi nasali da 0 a 10 su una scala di 10, dove 0 significa nessun disturbo e 10 indica i peggiori disturbi.
Questo viene fatto al basale e dopo 4 settimane di trattamento
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Basale, settimana 4
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Risposta terapeutica in tutti i regimi terapeutici
Lasso di tempo: settimana 4
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Valutazione della risposta terapeutica (TRE) su una scala da 1 (= nessun sollievo dei sintomi) a 5 (= totale sollievo dei sintomi).
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settimana 4
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Modifica dell'iperreattività nasale in tutte le modalità di trattamento.
Lasso di tempo: basale, settimana 4
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variazione del numero di partecipanti con iperreattività nasale in tutte le modalità di trattamento
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basale, settimana 4
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Numero di eventi avversi in tutti i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: settimana 4
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Tutti gli eventi avversi segnalati sono stati inseriti nella sezione AE, quindi consultare la tabella AE per i dettagli.
|
settimana 4
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|
Numero di pazienti senza miglioramento dei sintomi alla fine della sperimentazione in tutte le modalità di trattamento
Lasso di tempo: settimana 4, 12 e 26
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settimana 4, 12 e 26
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Hellings, Prof. Dr., UZ Leuven
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del naso
- Rinite
- Raffreddore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti dermatologici
- Antipruriginosi
- Capsaicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBM
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