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Elaborazione di una strategia terapeutica a misura di paziente con spray nasale alla capsaicina in pazienti con rinite idiopatica

31 maggio 2021 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

La rinite cronica colpisce più di 200 milioni di persone in tutto il mondo. Si stima che la sua prevalenza raggiunga il 30% della popolazione occidentale. La rinite è definita come un'infiammazione sintomatica del rivestimento interno del naso ed è caratterizzata dai seguenti sintomi: rinorrea, ostruzione nasale, prurito nasale e/o starnuti. Il punto limite per definire la rinite come rinite cronica è considerato essere sintomi persistenti per più di dodici settimane La rinite cronica può essere suddivisa in tre sottogruppi principali; sulla base della conoscenza del principale fattore eziologico: rinite infettiva, rinite allergica e rinite non allergica, non infettiva, in letteratura indicata anche come rinite non allergica. Non inferiorità nell'efficacia dei due nuovi regimi terapeutici, ovvero capsaicina spray nasale 0,01 mM (2 erogazioni/narice/giorno) per 4 settimane e capsaicina spray nasale 0,001 mM (2 erogazioni/narice/giorno) per 4 settimane rispetto all'attuale trattamento di capsaicina spray nasale 0,1 mM (5/die somministrati in un solo giorno) per quanto riguarda la variazione rispetto al basale della VAS per i principali sintomi nasali alla settimana 4.

(L'effetto placebo stimato è del 25%.)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • ORL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con rinite idiopatica con almeno 2 sintomi rinologici persistenti (> 12w) (secrezione nasale, starnuti, congestione nasale) per una media di almeno 1 ora al giorno,
  • pazienti con rinite idiopatica con un punteggio totale dei sintomi nasali (TNS) di 5 o più su una scala analogica visiva (VAS).
  • Età > 18 e < 65 anni.
  • Consenso informato scritto.
  • Disponibilità a rispettare gli orari delle visite.
  • Adeguate precauzioni contraccettive nelle pazienti di sesso femminile in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con rinite allergica concomitante, dimostrata da skin prick test positivo (reattivi Hal) e/o immunoglobuline E nel sangue. *
  • Pazienti con anomalie strutturali: polipi nasali, grave deviazione del setto (setto che raggiunge la conca inferiore o la parete nasale laterale), perforazione del setto, ipertrofia dei turbinati inferiori.
  • Pazienti con rinite allergica locale (LAR) o entopia.
  • Trattamento sistemico con steroidi meno di 4 settimane prima dell'inclusione nello studio, spray nasale con steroidi meno di 4 settimane prima dell'inclusione, antagonisti dei leucotrieni orali o antistaminici a lunga durata d'azione meno di 2 settimane prima dell'inclusione.
  • Incapacità del paziente di interrompere l'assunzione di farmaci che influenzano la funzione nasale come i ß-bloccanti.
  • Storia di uso prolungato o abuso di spray nasale decongestionante come lo spray xilometazolina e/o uso o abuso di farmaci decongestionanti per via orale.
  • - Evidenza di rinite infettiva / rinosinusite o raffreddore comune entro 4 settimane prima dell'inclusione.
  • Gravidanza o allattamento. **
  • Qualsiasi disturbo che potrebbe compromettere la capacità di un paziente di dare un consenso veramente informato per la partecipazione a questo studio.
  • Iscrizione ad altri studi sui farmaci sperimentali o ricezione di altri agenti sperimentali per qualsiasi altra condizione medica.
  • Controindicazioni all'uso dell'anestesia locale (cocaina 5%).
  • Fumo o esposizione professionale a sostanze irritanti (come ipoclorito, persolfati, isocianati).
  • Neoplasie nasali o gravi comorbilità come granulomatosi o vasculite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
tramite spray nasale
Comparatore attivo: 0,1 mm
tramite spray nasale
Sperimentale: 0,01 mm
tramite spray nasale
Sperimentale: 0,001 mm
tramite spray nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva per i principali sintomi nasali
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
i pazienti valutano i loro principali disturbi nasali da 0 a 10 su una scala di 10, dove 0 indica nessun disturbo e 10 indica i peggiori disturbi. Questo viene fatto al basale e dopo 4 settimane di trattamento
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva per i singoli sintomi nasali
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
i pazienti valutano tutti i tipi di sintomi nasali da 0 a 10 su una scala di 10, dove 0 significa nessun disturbo e 10 indica i peggiori disturbi. Questo viene fatto al basale e dopo 4 settimane di trattamento
Basale, settimana 4
Risposta terapeutica in tutti i regimi terapeutici
Lasso di tempo: settimana 4
Valutazione della risposta terapeutica (TRE) su una scala da 1 (= nessun sollievo dei sintomi) a 5 (= totale sollievo dei sintomi).
settimana 4
Modifica dell'iperreattività nasale in tutte le modalità di trattamento.
Lasso di tempo: basale, settimana 4
variazione del numero di partecipanti con iperreattività nasale in tutte le modalità di trattamento
basale, settimana 4
Numero di eventi avversi in tutti i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: settimana 4
Tutti gli eventi avversi segnalati sono stati inseriti nella sezione AE, quindi consultare la tabella AE per i dettagli.
settimana 4
Numero di pazienti senza miglioramento dei sintomi alla fine della sperimentazione in tutte le modalità di trattamento
Lasso di tempo: settimana 4, 12 e 26
settimana 4, 12 e 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Hellings, Prof. Dr., UZ Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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