Telavancin 観察使用レジストリ (TOUR) (TOUR)
2019年1月14日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals
テラバンシン観察使用レジストリ (TOUR) は、病院を拠点とする入院患者および臨床医の指示でテラバンシン療法を受けている点滴センターで治療を受けている外来患者におけるテラバンシンの有効性、安全性、および使用パターンの研究を支援するデータを収集します。
調査の概要
詳細な説明
これは、実際の環境でテラバンシンの有効性と安全性を検証し、病院の入院患者および外来点滴センターでのテラバンシンの使用パターンを特徴付けるための、遡及的なカルテレビュー、多施設共同観察研究です。
すべての治療決定および臨床評価は、通常のケアに従って治療医師の裁量で行われ、研究デザインやプロトコールによって強制されるものではありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1063
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Newland Medical Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、50～60の病院施設または外来点滴センターから約1,000人の患者を登録することを目的としています。
説明
包含基準:
-2015年1月1日以降にテラバンシンを少なくとも1回投与された
除外基準:
- 2015年1月1日以降にテラバンシンを含む介入研究研究または臨床試験に参加した方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ヴィバティブ
これは、すでに Vibativ を処方されている患者を対象とした観察研究です。
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これは、すでに Vibativ を処方されている患者を対象とした観察研究です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床反応までの時間
時間枠：6ヵ月
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テラバンシン療法の開始から治癒日までの日数として定義され、治癒とは感染症の徴候や症状が解消すること、および/または追加の抗生物質治療が不要になること、または培養結果が陰性で感染が除去されることと定義されます。 [モール 2009]
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎有害事象（AE）を経験する患者の頻度と割合
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sims CR, Bressler AM, Graham DR, Lacy MK, Lombardi DA, Castaneda-Ruiz B. Real-World Clinical Use and Outcomes of Telavancin for the Treatment of Bone and Joint Infections: Results from the Telavancin Observational Use Registry (TOUR). Drugs Real World Outcomes. 2021 Dec;8(4):509-518. doi: 10.1007/s40801-021-00255-6. Epub 2021 May 26.
- Reilly J, Jacobs MA, Friedman B, Cleveland KO, Lombardi DA, Castaneda-Ruiz B. Clinical Experience with Telavancin for the Treatment of Patients with Bacteremia and Endocarditis: Real-World Results from the Telavancin Observational Use Registry (TOUR). Drugs Real World Outcomes. 2020 Sep;7(3):179-189. doi: 10.1007/s40801-020-00191-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。