Telavancin Observational Use Registry (TOUR) (TOUR)
maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Cumberland Pharmaceuticals
Telavansiinin havainnointirekisteri (TOUR) kerää tietoja, jotka tukevat telavansiinin tehokkuutta, turvallisuutta ja käyttötapoja koskevaa tutkimusta sairaalahoidossa olevilla laitospotilailla ja avohoidossa olevilla infuusiokeskuksissa, jotka saavat kliinikon ohjaamaa telavansiinihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen lääketieteellisen kaavion katsaus, monikeskus, havainnollinen tutkimus, jossa tutkitaan telavansiinin tehoa ja turvallisuutta todellisessa sanaympäristössä ja karakterisoidaan telavansiinin käyttötapoja sairaalassa olevilla laitospotilailla ja avohoitoinfuusiokeskuksissa.
Kaikki hoitopäätökset ja kliininen arviointi tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan tavanomaisen hoidon mukaisesti, eivätkä ne ole tutkimuksen suunnittelun tai protokollan velvoittamia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1063
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Newland Medical Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan noin 1 000 potilasta 50–60 sairaalasta tai avohoidon infuusiokeskuksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-saanut vähintään yhden annoksen telavansiinia 1. tammikuuta 2015 lähtien
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen interventiotutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana telavansiini 01.1.2015 jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vibativ
Tämä on havainnointitutkimus potilaille, joille on jo määrätty Vibativia.
|
Tämä on havainnointitutkimus potilaille, joille on jo määrätty Vibativia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
määritellään päivien lukumääränä telavansiinihoidon aloittamisen ja paranemispäivämäärän välillä, jolloin parantuminen määritellään infektion merkkien ja oireiden häviämisenä ja/tai lisäantibioottihoidon tarpeettomina tai infektion poistamisena negatiivisella viljelytuloksella [Mohr 2009]
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisten haittavaikutuksia (AE) kokeneiden potilaiden tiheys ja osuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sims CR, Bressler AM, Graham DR, Lacy MK, Lombardi DA, Castaneda-Ruiz B. Real-World Clinical Use and Outcomes of Telavancin for the Treatment of Bone and Joint Infections: Results from the Telavancin Observational Use Registry (TOUR). Drugs Real World Outcomes. 2021 Dec;8(4):509-518. doi: 10.1007/s40801-021-00255-6. Epub 2021 May 26.
- Reilly J, Jacobs MA, Friedman B, Cleveland KO, Lombardi DA, Castaneda-Ruiz B. Clinical Experience with Telavancin for the Treatment of Patients with Bacteremia and Endocarditis: Real-World Results from the Telavancin Observational Use Registry (TOUR). Drugs Real World Outcomes. 2020 Sep;7(3):179-189. doi: 10.1007/s40801-020-00191-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0120
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .