Registro de Uso Observacional de Telavancina (TOUR) (TOUR)
14 de janeiro de 2019 atualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
O registro de uso observacional da telavancina (TOUR) coletará dados para apoiar o estudo da eficácia, segurança e padrão de uso da telavancina em pacientes internados em hospitais e em pacientes ambulatoriais tratados em centros de infusão que estão recebendo terapia com telavancina dirigida por médicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo de revisão de prontuários médicos, multicêntrico e observacional para examinar a eficácia e a segurança da telavancina em um ambiente real e para caracterizar o padrão de uso de telavancina em pacientes internados em hospitais e em centros de infusão ambulatoriais.
Todas as decisões de tratamento e avaliação clínica serão feitas a critério do médico assistente de acordo com os cuidados habituais e não são obrigatórias pelo projeto ou protocolo do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1063
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Newland Medical Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo terá como objetivo inscrever aproximadamente 1.000 pacientes de 50 a 60 hospitais ou centros de infusão ambulatoriais.
Descrição
Critério de inclusão:
-recebeu pelo menos 1 dose de telavancina desde 1º de janeiro de 2015
Critério de exclusão:
- Participação em estudo de pesquisa intervencionista ou ensaio clínico envolvendo telavancina após 01 de janeiro de 2015
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Vibativ
Este é um estudo observacional para pacientes que já receberam prescrição de Vibativ.
|
Este é um estudo observacional para pacientes que já receberam prescrição de Vibativ.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para resposta clínica
Prazo: 6 meses
|
definida como o número de dias entre o início da terapia com telavancina e a data de cura, onde a cura é definida como a resolução dos sinais e sintomas de infecção e/ou não necessidade de terapia antibiótica adicional, ou eliminação da infecção com resultado de cultura negativo [Mohr 2009]
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência e proporção de pacientes com eventos adversos renais (EAs)
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sims CR, Bressler AM, Graham DR, Lacy MK, Lombardi DA, Castaneda-Ruiz B. Real-World Clinical Use and Outcomes of Telavancin for the Treatment of Bone and Joint Infections: Results from the Telavancin Observational Use Registry (TOUR). Drugs Real World Outcomes. 2021 Dec;8(4):509-518. doi: 10.1007/s40801-021-00255-6. Epub 2021 May 26.
- Reilly J, Jacobs MA, Friedman B, Cleveland KO, Lombardi DA, Castaneda-Ruiz B. Clinical Experience with Telavancin for the Treatment of Patients with Bacteremia and Endocarditis: Real-World Results from the Telavancin Observational Use Registry (TOUR). Drugs Real World Outcomes. 2020 Sep;7(3):179-189. doi: 10.1007/s40801-020-00191-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0120
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