Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr zastosowań obserwacyjnych telawancyny (TOUR) (TOUR)

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals
Rejestr obserwacyjnego stosowania telawancyny (TOUR) będzie gromadzić dane wspierające badanie skuteczności, bezpieczeństwa i schematu stosowania telawancyny u pacjentów szpitalnych i pacjentów ambulatoryjnych leczonych w ośrodkach infuzyjnych, którzy otrzymują terapię telawancyną skierowaną przez lekarza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywny przegląd danych medycznych, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa telawancyny w rzeczywistych warunkach oraz scharakteryzowanie schematu stosowania telawancyny u pacjentów szpitalnych i ambulatoryjnych ośrodków infuzyjnych. Wszystkie decyzje dotyczące leczenia i ocena kliniczna będą podejmowane według uznania lekarza prowadzącego zgodnie ze zwykłą opieką i nie są wymagane przez projekt badania lub protokół.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1063

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Newland Medical Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem badania będzie włączenie około 1000 pacjentów z 50-60 szpitali lub ambulatoryjnych centrów infuzyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

-otrzymał co najmniej 1 dawkę telawancyny od 1 stycznia 2015 r

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w interwencyjnym badaniu naukowym lub badaniu klinicznym z udziałem telawancyny po 1 stycznia 2015 r

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wibatiw
Jest to badanie obserwacyjne dla pacjentów, którym przepisano już Vibativ.
Lek: Wibatiw
Jest to badanie obserwacyjne dla pacjentów, którym przepisano już Vibativ.
Inne nazwy:
  • telawancyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
definiowana jako liczba dni między rozpoczęciem leczenia telawancyną a datą wyleczenia, gdzie wyleczenie definiuje się jako ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia i/lub brak konieczności dodatkowej antybiotykoterapii lub ustąpienie zakażenia z ujemnym wynikiem posiewu [Mohra 2009]
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane dotyczące nerek (AE)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj