Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr použití Telavancinu (TOUR) (TOUR)

14. ledna 2019 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals
Observační registr použití telavancinu (TOUR) bude shromažďovat data na podporu studie účinnosti, bezpečnosti a vzoru používání telavancinu u hospitalizovaných pacientů a u ambulantních pacientů léčených v infuzních centrech, kteří dostávají léčbu telavancinem řízenou lékařem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je retrospektivní přehled lékařských tabulek, multicentrická, observační studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti telavancinu v reálných podmínkách a k charakterizaci vzoru použití telavancinu u hospitalizovaných pacientů a v ambulantních infuzních centrech. Veškerá rozhodnutí o léčbě a klinické hodnocení budou učiněna na uvážení ošetřujícího lékaře v rámci obvyklé péče a nejsou nařízena designem studie nebo protokolem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1063

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Newland Medical Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem studie bude zařadit přibližně 1 000 pacientů z 50–60 nemocničních míst nebo ambulantních infuzních center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-obdržel alespoň 1 dávku telavancinu od 1. ledna 2015

Kritéria vyloučení:

  • Účast na intervenční výzkumné studii nebo klinické studii zahrnující telavancin po 1. lednu 2015

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vibativ
Toto je observační studie pro pacienty, kterým byl již předepsán Vibativ.
Lék: Vibativ
Toto je observační studie pro pacienty, kterým byl již předepsán Vibativ.
Ostatní jména:
  • telavancin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinické odpovědi
Časové okno: 6 měsíců
definováno jako počet dní mezi zahájením terapie telavancinem a datem vyléčení, kde vyléčení je definováno jako vymizení známek a symptomů infekce a/nebo bez nutnosti další antibiotické terapie nebo vymizení infekce s negativním výsledkem kultivace [Mohr 2009]
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a podíl pacientů s renálními nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit