Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre d'utilisation observationnelle de la télavancine (TOUR) (TOUR)

14 janvier 2019 mis à jour par: Cumberland Pharmaceuticals
Le registre d'utilisation observationnelle de la télavancine (TOUR) recueillera des données pour soutenir l'étude de l'efficacité, de l'innocuité et du mode d'utilisation de la télavancine chez les patients hospitalisés et chez les patients ambulatoires traités dans des centres de perfusion qui reçoivent une thérapie à la télavancine dirigée par un clinicien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un examen rétrospectif des dossiers médicaux, d'une étude observationnelle multicentrique visant à examiner l'efficacité et l'innocuité de la télavancine dans un contexte réel et à caractériser le schéma d'utilisation de la télavancine chez les patients hospitalisés et dans les centres de perfusion ambulatoires. Toutes les décisions de traitement et l'évaluation clinique seront prises à la discrétion du médecin traitant selon les soins habituels et ne sont pas imposées par la conception ou le protocole de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1063

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Newland Medical Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude visera à recruter environ 1 000 patients de 50 à 60 sites hospitaliers ou centres de perfusion ambulatoires.

La description

Critère d'intégration:

-reçu au moins 1 dose de télavancine depuis le 1er janvier 2015

Critère d'exclusion:

  • Participation à une étude de recherche interventionnelle ou à un essai clinique impliquant la télavancine après le 01 janvier 2015

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Vibativ
Il s'agit d'une étude observationnelle pour des patients à qui Vibativ a déjà été prescrit.
Médicament: Vibativ
Il s'agit d'une étude observationnelle pour des patients à qui Vibativ a déjà été prescrit.
Autres noms:
  • télavancine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réponse clinique
Délai: 6 mois
défini comme le nombre de jours entre le début du traitement par la télavancine et la date de la guérison, où la guérison est définie comme la résolution des signes et symptômes d'infection et/ou l'absence de nécessité d'une antibiothérapie supplémentaire, ou la disparition de l'infection avec un résultat de culture négatif [Mohr 2009]
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence et proportion de patients présentant des événements indésirables (EI) rénaux
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cumberland Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2014

Première publication (Estimation)

11 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0120

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vibativ

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner