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Registro degli usi osservazionali di telavancina (TOUR) (TOUR)

14 gennaio 2019 aggiornato da: Cumberland Pharmaceuticals
Il registro osservazionale sull'uso di telavancina (TOUR) raccoglierà dati per supportare lo studio dell'efficacia, della sicurezza e del modello di utilizzo di telavancina nei pazienti ospedalizzati e nei pazienti ambulatoriali in cura nei centri di infusione che stanno ricevendo una terapia con telavancina diretta dal medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una revisione retrospettiva della cartella clinica, multicentrica, studio osservazionale per esaminare l'efficacia e la sicurezza di telavancina in un contesto reale e per caratterizzare il modello di utilizzo di telavancina nei pazienti ospedalizzati e nei centri di infusione ambulatoriali. Tutte le decisioni terapeutiche e la valutazione clinica saranno prese a discrezione del medico curante in base alle cure abituali e non sono richieste dal disegno o dal protocollo dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1063

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Newland Medical Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio mirerà ad arruolare circa 1.000 pazienti da 50-60 siti ospedalieri o centri di infusione ambulatoriali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-ha ricevuto almeno 1 dose di telavancina dal 1° gennaio 2015

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio di ricerca interventistica o sperimentazione clinica che coinvolge telavancina dopo il 1° gennaio 2015

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vibativo
Questo è uno studio osservazionale per pazienti a cui era già stato prescritto Vibativ.
Droga: Vibativo
Questo è uno studio osservazionale per pazienti a cui era già stato prescritto Vibativ.
Altri nomi:
  • telavancina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla risposta clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
definito come il numero di giorni tra l'inizio della terapia con telavancina e la data della cura, dove la cura è definita come la risoluzione dei segni e dei sintomi dell'infezione e/o l'assenza di necessità di terapia antibiotica aggiuntiva, o la risoluzione dell'infezione con un risultato colturale negativo [Mohr 2009]
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e proporzione di pazienti che hanno manifestato eventi avversi renali (AE)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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