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Registro de uso observacional de telavancina (TOUR) (TOUR)

14 de enero de 2019 actualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
El registro de uso observacional de telavancina (TOUR) recopilará datos para respaldar el estudio de la eficacia, la seguridad y el patrón de uso de telavancina en pacientes hospitalizados y en pacientes ambulatorios tratados en centros de infusión que reciben terapia con telavancina dirigida por un médico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio retrospectivo de revisión de historias clínicas, multicéntrico, observacional para examinar la eficacia y la seguridad de la telavancina en un entorno real y para caracterizar el patrón de uso de la telavancina en pacientes hospitalizados y en centros de infusión para pacientes ambulatorios. Todas las decisiones de tratamiento y la evaluación clínica se tomarán a discreción del médico tratante según la atención habitual y no son obligatorias por el diseño o el protocolo del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1063

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Newland Medical Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio tendrá como objetivo inscribir a aproximadamente 1000 pacientes de 50 a 60 hospitales o centros de infusión para pacientes ambulatorios.

Descripción

Criterios de inclusión:

-recibió al menos 1 dosis de telavancina desde el 1 de enero de 2015

Criterio de exclusión:

  • Participación en un estudio de investigación intervencionista o ensayo clínico que involucre telavancina después del 1 de enero de 2015

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vibrativ
Este es un estudio observacional para pacientes a los que ya se les recetó Vibativ.
Droga: Vibrativ
Este es un estudio observacional para pacientes a los que ya se les recetó Vibativ.
Otros nombres:
  • telavancina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la respuesta clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
definida como el número de días entre el inicio de la terapia con telavancina y la fecha de curación, donde la curación se define como la resolución de los signos y síntomas de infección y/o la no necesidad de terapia antibiótica adicional, o la eliminación de la infección con un resultado de cultivo negativo [Mohr 2009]
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia y proporción de pacientes que experimentan eventos adversos renales (EA)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cumberland Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0120

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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