結腸の健康バイオマーカーに対するパームデーツ摂取の影響 (AJWA)
2014年11月6日 更新者：Jeremy Paul Edward Spencer、University of Reading
大腸の健康のマーカーに対するヤシの日付摂取の影響を評価するための無作為化、制御介入試験
この研究のこの目的は、対照食と比較して、健康な人間のボランティアにおけるナツメヤシのプレバイオティクスの可能性を調査することです.
各アームは 21 日間の期間で、14 日間のウォッシュアウト期間で区切られました。
糞便サンプルと血液サンプルを各ボランティアから収集し、高分解能分析技術 (HPLC、LC-MS、および NMR) を使用して、対照と比較したナツメヤシの摂取に対するシステム全体の代謝反応を特徴付けます。
微生物パラメータと代謝物プロファイルの変化は、糞便水の遺伝毒性、細胞反応、血中脂質、排便などの慢性疾患のバイオマーカーの変化と相関します。
調査の概要
詳細な説明
この研究のこの目的は、デーツを含まない食事と比較して、健康な人間のボランティアにおけるデーツ果実の消費のプレバイオティクスの可能性を調査することです。対照（マルトデキストリン-デキストロース、40.2g）または介入治療 7つのナツメヤシ（50g）を22人の健康な人間のボランティアに。
各アームは 21 日間の期間で、14 日間のウォッシュアウト期間で区切られました。
したがって、非消化性炭水化物の発酵、腸内微生物叢、および糞便中の短鎖脂肪酸 (SCFA プロファイル)、アンモニア、および胆汁酸の変化の間の関係についての基本的な問題にも対処します。
この目的のために、各ボランティアから糞便サンプルと血液サンプルを収集し、高分解能分析技術 (高速液体クロマトグラフィー、液体クロマトグラフィー-質量分析および核磁気共鳴) を使用して、デーツの摂取に対するシステム全体の代謝反応を特徴付けます。コントロールと比較した果物。
微生物パラメータと代謝物プロファイルの変化は、糞便水の遺伝毒性、細胞反応、血中脂質、排便などの慢性疾患のバイオマーカーの変化と相関します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済み同意書
- 体格指数 - 18.5 - 30 を含む
- 18～55歳
- 問診票で一般的な健康状態が良好であること 研究中の食事と投薬に関する要件
- 追加の補助的なプレバイオティクスの摂取なし (すなわち. フラクトオリゴ糖など) - 自然にプレバイオティクスである食品の摂取に注意してください。 穀物とニラ、普通に食べられる
- プロバイオティクスの摂取なし（つまり 生きたヨーグルト)、胃腸の運動に作用する薬、抗生物質治療、またはあらゆるクラスの下剤
- すべての併用薬は、日誌と症例記録用紙に記録する必要があります
- 試用期間中は、通常の食事、水分摂取、運動レベルを維持する必要があります。
- 治験中に抗生物質を摂取した場合は治験責任医師にお知らせください。 これはあなたの糞便細菌に影響を与える可能性があるため、続行することはできません.
除外基準:
- 胃腸管に作用する長期投薬の要件
- -過去6か月以内の抗生物質の使用
- 貧血
- 糖尿病
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 現在の喫煙者
- -研究開始から4週間以内の実験薬の摂取
- 過度の飲酒（男性21単位/週以上、女性14単位/週以上）
- 授乳中の女性、妊娠している可能性がある女性、または出産の可能性があり、効果的な避妊措置を講じていない女性
- -研究への参加または完了を制限する可能性のある大手術。
- -過去3か月以内のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスに関する研究への参加
- -研究への参加または完了を制限する可能性がある身体的または精神的疾患
- 重度の食物アレルギーまたは重度の異常薬物反応
- 慢性消化器疾患
- -他の補助的なプレバイオティクスまたはプロバイオティクス、胃腸の運動に有効な薬、または研究開始前の4週間以内のあらゆるクラスの下剤の摂取
- 18歳未満または55歳以上
- BMIが18.5未満または30を超える
- グルテンアレルギー
- カロリー制限またはその他の特別な食事 (例: アトキンス食、モンティニャック食） 試験開始6週間前
- 今シーズンのインフルエンザとAH1N1インフルエンザの予防接種
- アレルギー、喘息、皮膚炎の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：マルトデキストリン/デキストロース ミックス
22 人の健康な人間が無作為に割り当てられ、アーム期間の 1 つでコントロール (マルトデキストリン-デキストロース、40.2g) を摂取しました。 各アームは 21 日間の期間で、14 日間のウォッシュアウト期間で区切られました。 追記プラセボはこの研究ではコントロールと呼ばれ、生理活性コンパレーターは果物です。 |
22 人の健康な人間が無作為に割り当てられ、7 つのデーツ フルーツ (約
50グラム）。
各アームは 21 日間の期間で、14 日間のウォッシュアウト期間で区切られました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ナツメヤシ - アジュワ種
22 人の健康な人間が無作為に割り当てられ、デーツ フルーツ (約
腕の期間の 1 つで 50g)。
各アームは 21 日間の期間で、14 日間のウォッシュアウト期間で区切られました。
|
22 人の健康な人間が、マルトデキストリン/デキストロース 40.2g を摂取するように無作為に割り当てられました。
各アームは 21 日間の期間で、14 日間のウォッシュアウト期間で区切られました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対照介入に対する大腸微生物叢組成のベースラインからの変化 (0 ～ 3 か月)
時間枠：3ヶ月
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FISHによって評価された微生物プロファイル
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
コントロール介入に対する腸機能のベースラインからの変化 (0-3 ヶ月)
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：JEREMY PE SPENCER, PhD、UNIVERSITY OF READING - FOOD AND NUTRITIONAL SCIENCES DEPARTMENT
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月6日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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