Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu datlí palmového na biomarkery zdraví tlustého střeva (AJWA)

6. listopadu 2014 aktualizováno: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Randomizovaná, kontrolovaná intervenční studie k posouzení dopadu příjmu datlí na markery zdraví tlustého střeva

Cílem této studie je prozkoumat prebiotický potenciál datlových plodů u zdravých lidských dobrovolníků ve srovnání s kontrolní stravou. Každé rameno trvalo 21 dní, oddělených 14denním vymývacím obdobím. Od každého dobrovolníka se odeberou vzorky stolice a vzorky krve a použijí se analytické techniky s vysokým rozlišením (HPLC, LC-MS a NMR) k charakterizaci metabolické reakce celého systému na požití plodů datle ve srovnání s kontrolou. Změny v mikrobiálních parametrech a profilech metabolitů budou korelovat se změnami v biomarkerech chronického onemocnění, včetně genotoxicity fekální vody, buněčných reakcí, krevních lipidů a pohybů střev.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat prebiotický potenciál konzumace datlí u zdravých lidských dobrovolníků ve srovnání s dietou, která datle neobsahuje; kontrola (maltodextrin-dextróza, 40,2 g) nebo intervenční léčba 7 plodů datle (50 g) 22 zdravým lidským dobrovolníkům. Každé rameno trvalo 21 dní, oddělených 14denním vymývacím obdobím. Budeme se tedy také zabývat základními otázkami týkajícími se vztahu mezi fermentací nestravitelných sacharidů, střevní mikroflórou a změnami ve fekálních mastných kyselinách s krátkým řetězcem (profily SCFA), čpavku a žlučových kyselinách. Za tímto účelem budou od každého dobrovolníka odebrány vzorky stolice a vzorky krve a budou použity analytické techniky s vysokým rozlišením (vysokoúčinná kapalinová chromatografie; kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie a nukleární magnetická rezonance) k charakterizaci metabolické reakce celého systému na požití dat ovoce ve srovnání s kontrolou. Změny v mikrobiálních parametrech a profilech metabolitů budou korelovat se změnami v biomarkerech chronického onemocnění, včetně genotoxicity fekální vody, buněčných reakcí, krevních lipidů a pohybů střev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti - 18,5 - 30 včetně
  • Věk 18 - 55 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav podle lékařských dotazníků. Požadavky na dietu a léky během studie
  • Žádný příjem dalších doplňkových prebiotik (tj. frukto-oligosacharidy) – upozorňujeme, že konzumace potravin, které jsou přirozeně prebiotické, např. obilná zrna a pórek, lze běžně konzumovat
  • Žádný příjem probiotik (tj. živé jogurty), léky působící na gastrointestinální motilitu, léčbu antibiotiky nebo jakoukoli třídu laxativ
  • Veškerá souběžná medikace musí být zaznamenána do deníků a do formulářů pro záznam případů
  • Během zkušebního období by měla být zachována obvyklá strava, příjem tekutin a cvičení
  • Pokud během studie užíváte antibiotika, informujte o tom zkoušejícího. Nebudete moci pokračovat, protože to může ovlivnit vaše fekální bakterie.

Kritéria vyloučení:

  • Požadavky na dlouhodobé užívání léků působících na gastrointestinální trakt
  • Užívání antibiotik během předchozích 6 měsíců
  • Anémie
  • Diabetes mellitus
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Současný kuřák
  • Příjem jakéhokoli experimentálního léku do 4 týdnů od začátku studie
  • Nadměrná konzumace alkoholu (více než 21 jednotek/týden muži, 14 jednotek/týden ženy)
  • Ženy, které kojí, mohou být těhotné nebo mohou otěhotnět a nepoužívají účinnou antikoncepci
  • Velký chirurgický zákrok, který může omezit účast ve studii nebo její dokončení.
  • Účast ve studii zahrnující prebiotika nebo probiotika během předchozích 3 měsíců
  • Fyzické nebo duševní choroby, které pravděpodobně omezí účast nebo dokončení studie
  • Těžká alergie na potraviny nebo závažné abnormální reakce na léky
  • Chronické gastroenterologické potíže
  • Příjem dalších doplňkových prebiotik nebo probiotik, léků působících na gastrointestinální motilitu nebo laxativ jakékoli třídy během nebo během čtyř týdnů před začátkem studie
  • Ve věku do 18 let nebo nad 55 let
  • Mít BMI nižší než 18,5 nebo vyšší než 30
  • Alergie na lepek
  • Omezení kalorií nebo jiná speciální dieta (např. Atkinsova dieta, montignacova dieta) 6 týdnů před začátkem studie
  • Očkování proti chřipce v aktuální sezóně a chřipce AH1N1
  • Projev alergie, astmatu a dermatitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Směs maltodextrin/dextróza

Dvacet dva zdravých lidských jedinců bylo náhodně přiděleno ke konzumaci kontroly (maltodextrin-dextróza, 40,2 g) v jednom z období ramen. Každé rameno trvalo 21 dní, oddělených 14denním vymývacím obdobím.

P.S. placebo se v této studii nazývá kontrola, kde bioaktivním komparátorem je ovoce.
Doplněk stravy: Plod datle - odrůda Ajwa
Dvacet dva zdravých lidských jedinců bylo náhodně přiděleno ke konzumaci 7 datlí (cca. 50 g). Každé rameno trvalo 21 dní, oddělených 14denním vymývacím obdobím.
Ostatní jména:
  • Bateel Shop, Londýn
Aktivní komparátor: Plod datle - odrůda Ajwa
Dvacet dva zdravých lidských jedinců bylo náhodně přiděleno ke konzumaci datlí (cca. 50 g) v období jedné z paží. Každé rameno trvalo 21 dní, oddělených 14denním vymývacím obdobím.
Doplněk stravy: Maltodextrin/dextróza
Dvacet dva zdravých lidských jedinců bylo náhodně přiděleno ke konzumaci maltodextrinu/dextrózy, 40,2 g. Každé rameno trvalo 21 dní, oddělených 14denním vymývacím obdobím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení mikroflóry tlustého střeva oproti základnímu zásahu (0–3 měsíce)
Časové okno: 3 měsíce
Mikrobiální profil hodnocený pomocí FISH
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna funkce střev oproti výchozí hodnotě oproti kontrolní intervenci (0-3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Reading

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JEREMY PE SPENCER, PhD, UNIVERSITY OF READING - FOOD AND NUTRITIONAL SCIENCES DEPARTMENT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AJWA STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit