Влияние потребления пальмового финика на биомаркеры здоровья толстой кишки (AJWA)
6 ноября 2014 г. обновлено: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Рандомизированное контролируемое вмешательство для оценки влияния потребления пальмового финика на маркеры здоровья толстого кишечника
Целью данного исследования является изучение пребиотического потенциала финиковых плодов у здоровых людей-добровольцев по сравнению с контрольной диетой.
Продолжительность каждой группы составляла 21 день, разделенных 14-дневным периодом вымывания.
Образцы фекалий и образцы крови будут взяты у каждого добровольца, и будут использованы аналитические методы высокого разрешения (ВЭЖХ, ЖХ-МС и ЯМР) для характеристики метаболической реакции всей системы на прием финиковых плодов по сравнению с контролем.
Изменения микробных параметров и профилей метаболитов будут коррелировать с изменениями биомаркеров хронических заболеваний, включая генотоксичность фекальной воды, клеточные реакции, липиды крови и перистальтику кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение пребиотического потенциала употребления финиковых фруктов здоровыми добровольцами по сравнению с диетой, не содержащей фиников; контроль (мальтодекстрин-декстроза, 40,2 г) или интервенционное лечение 7 финиковых плодов (50 г) 22 здоровым людям-добровольцам.
Продолжительность каждой группы составляла 21 день, разделенных 14-дневным периодом вымывания.
Таким образом, мы также рассмотрим фундаментальные вопросы о взаимосвязи между ферментацией неперевариваемых углеводов, микробиотой кишечника и изменениями в фекальных короткоцепочечных жирных кислотах (профили SCFA), аммиака и желчных кислот.
С этой целью образцы фекалий и образцы крови будут взяты у каждого добровольца, а аналитические методы высокого разрешения (высокоэффективная жидкостная хроматография, жидкостная хроматография-масс-спектрометрия и ядерно-магнитный резонанс) будут использованы для характеристики метаболической реакции всей системы на прием финика. плодов по сравнению с контролем.
Изменения микробных параметров и профилей метаболитов будут коррелировать с изменениями биомаркеров хронических заболеваний, включая генотоксичность фекальной воды, клеточные реакции, липиды крови и перистальтику кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 55 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма согласия
- Индекс массы тела - 18,5 - 30 включительно
- Возраст 18 - 55 лет
- Хорошее общее состояние здоровья по медицинским опросникам. Требования к диете и медикаментозному лечению во время исследования.
- Отсутствие приема дополнительных дополнительных пребиотиков (т.е. такие как фруктоолигосахариды) - обратите внимание, что потребление продуктов, которые являются природными пребиотиками, например, злаки и лук-порей можно употреблять как обычно
- Отсутствие приема пробиотиков (т. живые йогурты), препараты, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта, лечение антибиотиками или любой класс слабительных
- Все сопутствующие лекарства должны быть зарегистрированы в дневниках и регистрационных карточках.
- Обычная диета, потребление жидкости и уровень физической активности должны поддерживаться в течение испытательного периода.
- Пожалуйста, сообщите исследователю, если вы употребляете антибиотики во время исследования. Вы не сможете продолжать, так как это может повлиять на фекальные бактерии.
Критерий исключения:
- Требования к длительному приему лекарств, действующих на желудочно-кишечный тракт
- Использование антибиотиков в течение предшествующих 6 мес.
- анемия
- Сахарный диабет
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Текущий курильщик
- Прием любого экспериментального препарата в течение 4 недель после начала исследования
- Чрезмерное потребление алкоголя (более 21 единицы в неделю у мужчин, 14 единиц в неделю у женщин)
- Женщины, которые кормят грудью, могут быть беременны или имеют детородный потенциал и не используют эффективные меры контрацепции.
- Обширное хирургическое вмешательство, которое может ограничить участие или завершение исследования.
- Участие в исследовании с участием пребиотиков или пробиотиков в течение предыдущих 3 месяцев
- Физические или психические заболевания, которые могут ограничить участие или завершение исследования.
- Тяжелая аллергия на пищевые продукты или тяжелые аномальные реакции на лекарства
- Хронические гастроэнтерологические жалобы
- Прием других дополнительных пребиотиков или пробиотиков, препаратов, влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта, или слабительного любого класса во время или в течение четырех недель до начала исследования.
- Возраст младше 18 или старше 55 лет
- Иметь ИМТ менее 18,5 или более 30
- Аллергия на глютен
- Ограничение калорий или другая специальная диета (например, диета Аткинса, диета Монтиньяка) за 6 недель до начала исследования
- Вакцинация против гриппа текущего сезона и гриппа AH1N1
- Проявление аллергии, астмы и дерматита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Смесь мальтодекстрин/декстроза
Двадцать два здоровых человека были случайным образом распределены для приема контрольной группы (мальтодекстрин-декстроза, 40,2 г) в один из периодов групп. Продолжительность каждой группы составляла 21 день, разделенных 14-дневным периодом вымывания. P.S. плацебо в этом исследовании называется контролем, а биологически активным компаратором является фрукт. |
Двадцать два здоровых человека были случайным образом отобраны для употребления 7 финиковых плодов (прибл.
50г).
Продолжительность каждой группы составляла 21 день, разделенных 14-дневным периодом вымывания.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Финиковый фрукт - сорт Айва
Двадцать два здоровых человека были случайным образом отобраны для употребления финиковых фруктов (прибл.
50г) в один из оружейных периодов.
Продолжительность каждой группы составляла 21 день, разделенных 14-дневным периодом вымывания.
|
Двадцать два здоровых человека были случайным образом распределены для потребления мальтодекстрина/декстрозы, 40,2 г.
Продолжительность каждой группы составляла 21 день, разделенных 14-дневным периодом вымывания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем состава микробиоты толстого кишечника по сравнению с контрольным вмешательством (0-3 месяца)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Микробный профиль, оцененный с помощью FISH
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение функции кишечника по сравнению с исходным уровнем по сравнению с контрольным вмешательством (0–3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: JEREMY PE SPENCER, PhD, UNIVERSITY OF READING - FOOD AND NUTRITIONAL SCIENCES DEPARTMENT
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- AJWA STUDY
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .