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El impacto de la ingesta de dátiles de palma en los biomarcadores de salud del colon (AJWA)

6 de noviembre de 2014 actualizado por: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Un ensayo de intervención controlado y aleatorizado para evaluar el impacto de la ingesta de dátiles de palma en los marcadores de salud del intestino grueso

El objetivo de este estudio es investigar el potencial prebiótico de las frutas de dátiles en voluntarios humanos sanos en comparación con una dieta de control. Cada brazo tenía una duración de 21 días, separados por un período de lavado de 14 días. Se recolectarán muestras fecales y muestras de sangre de cada voluntario y se emplearán técnicas analíticas de alta resolución (HPLC, LC-MS y NMR) para caracterizar la respuesta metabólica del sistema completo a la ingestión de dátiles en comparación con el control. Los cambios en los parámetros microbianos y los perfiles de metabolitos se correlacionarán con los cambios en los biomarcadores de enfermedades crónicas, incluida la genotoxicidad del agua fecal, las reacciones celulares, los lípidos en sangre y las deposiciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar el potencial prebiótico del consumo de dátiles en voluntarios humanos sanos en comparación con una dieta que no contiene dátiles; control (maltodextrina-dextrosa, 40,2 g) o tratamiento de intervención 7 frutos de dátil (50 g) a 22 voluntarios humanos sanos. Cada brazo tenía una duración de 21 días, separados por un período de lavado de 14 días. Así, también abordaremos cuestiones fundamentales sobre la relación entre la fermentación de carbohidratos no digeribles, la microbiota intestinal y los cambios en los ácidos grasos de cadena corta fecales (perfiles SCFA), amoníaco y ácidos biliares. Para ello se recogerán muestras fecales y muestras de sangre de cada voluntario y se emplearán técnicas analíticas de alta resolución (Cromatografía Líquida de Alta Resolución; Cromatografía Líquida-Espectrometría de Masas y Resonancia Magnética Nuclear) para caracterizar la respuesta metabólica de todo el sistema a la ingestión del dátil. frutas en comparación con el control. Los cambios en los parámetros microbianos y los perfiles de metabolitos se correlacionarán con los cambios en los biomarcadores de enfermedades crónicas, incluida la genotoxicidad del agua fecal, las reacciones celulares, los lípidos en sangre y las deposiciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • formulario de consentimiento firmado
  • Índice de masa corporal - 18.5 - 30 inclusive
  • Edad 18 - 55 años
  • Buena salud general según lo determinado por cuestionarios médicos Requisitos de dieta y medicación durante el estudio
  • Sin ingesta de prebióticos suplementarios adicionales (es decir, como los fructo-oligosacáridos) - tenga en cuenta que el consumo de alimentos que son naturalmente prebióticos, p. granos de cereales y puerros, pueden consumirse normalmente
  • Sin ingesta de probióticos (es decir, yogures vivos), fármacos activos sobre la motilidad gastrointestinal, tratamiento antibiótico o cualquier clase de laxante
  • Toda la medicación concomitante debe registrarse en diarios y formularios de registro de casos.
  • La dieta habitual, la ingesta de líquidos y los niveles de ejercicio deben mantenerse durante el período de prueba.
  • Informe al investigador si consume antibióticos durante el ensayo. No podrá continuar, ya que esto puede afectar sus bacterias fecales.

Criterio de exclusión:

  • Requisitos para tomar medicamentos a largo plazo activos en el tracto gastrointestinal
  • Uso de antibióticos en los últimos 6 meses
  • Anemia
  • Diabetes mellitus
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Actual fumador
  • Ingesta de cualquier fármaco experimental dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
  • Consumo excesivo de alcohol (más de 21 unidades/semana en hombres, 14 unidades/semana en mujeres)
  • Mujeres que están amamantando, pueden estar embarazadas o si están en edad fértil y no están usando precauciones anticonceptivas efectivas
  • Cirugía mayor, que podría limitar la participación o la finalización del estudio.
  • Participación en un estudio con prebióticos o probióticos en los 3 meses anteriores
  • Enfermedades físicas o mentales que probablemente limiten la participación o la finalización del estudio
  • Alergia grave a los alimentos o reacciones anormales graves a los medicamentos
  • Quejas gastroenterológicas crónicas
  • Ingesta de otros prebióticos o probióticos complementarios, fármacos activos sobre la motilidad gastrointestinal o un laxante de cualquier clase durante o dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio del estudio.
  • Menores de 18 años o mayores de 55 años
  • Tener un IMC de menos de 18.5 o más de 30
  • alergia al gluten
  • Restricción calórica u otra dieta especial (p. dieta Atkins, dieta montignac) 6 semanas antes del inicio del estudio
  • Vacunación contra la gripe de la temporada actual y la gripe AH1N1
  • Manifestación de alergia, asma y dermatitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Mezcla de maltodextrina/dextrosa

Veintidós individuos humanos sanos fueron asignados al azar para consumir un control (maltodextrina-dextrosa, 40,2 g) en uno de los períodos de brazos. Cada brazo tenía una duración de 21 días, separados por un período de lavado de 14 días.

PD placebo se llama control en este estudio, donde el comparador bioactivo es una fruta.
Suplemento dietético: Fruta del dátil - variedad Ajwa
Veintidós individuos humanos sanos fueron asignados al azar para consumir 7 frutos de dátiles (aprox. 50 gramos). Cada brazo tenía una duración de 21 días, separados por un período de lavado de 14 días.
Otros nombres:
  • Tienda Bateel, Londres
Comparador activo: Fruta del dátil - variedad Ajwa
Veintidós individuos humanos sanos fueron asignados al azar para consumir dátiles (aprox. 50g) en uno de los periodos de brazos. Cada brazo tenía una duración de 21 días, separados por un período de lavado de 14 días.
Suplemento dietético: Maltodextrina/dextrosa
Veintidós individuos humanos sanos fueron asignados al azar para consumir maltodextrina/dextrosa, 40,2 g. Cada brazo tenía una duración de 21 días, separados por un período de lavado de 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la composición de la microbiota del intestino grueso frente a la intervención de control (0-3 meses)
Periodo de tiempo: 3 meses
Perfil microbiano evaluado por FISH
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la función intestinal versus la intervención de control (0-3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Reading

Investigadores

  • Investigador principal: JEREMY PE SPENCER, PhD, UNIVERSITY OF READING - FOOD AND NUTRITIONAL SCIENCES DEPARTMENT

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AJWA STUDY

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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