Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​palmedatoindtag på kolonsundhedsbiomarkører (AJWA)

6. november 2014 opdateret af: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Et randomiseret, kontrolleret interventionsforsøg for at vurdere virkningen af ​​palmedadelindtag på markører for tyktarmssundhed

Dette formål med denne undersøgelse er at undersøge det præbiotiske potentiale af dadelfrugter hos raske frivillige mennesker sammenlignet med en kontroldiæt. Hver arm var 21 dage i varighed, adskilt af en 14 dages udvaskningsperiode. Fækale prøver og blodprøver vil blive indsamlet fra hver frivillig, og højopløsningsanalyseteknikker (HPLC, LC-MS og NMR) vil blive brugt til at karakterisere hele systemets metaboliske respons på indtagelse af daddelfrugt sammenlignet med kontrollen. Ændringer i mikrobielle parametre og metabolitprofiler vil være korreleret med ændringer i biomarkører for kronisk sygdom, herunder genotoksicitet i fækalt vand, cellulære reaktioner, blodlipider og afføring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette formål med denne undersøgelse er at undersøge det præbiotiske potentiale ved indtagelse af dadelfrugt hos raske frivillige mennesker sammenlignet med en diæt, der ikke indeholder dadler; kontrol (maltodextrin-dextrose, 40,2 g) eller interventionsbehandling 7 daddelfrugter (50 g) til 22 raske frivillige mennesker. Hver arm var 21 dage i varighed, adskilt af en 14 dages udvaskningsperiode. Derfor vil vi også behandle grundlæggende spørgsmål om forholdet mellem fermentering af ufordøjelige kulhydrater, tarmmikrobiotaen og ændringerne i fækale kortkædede fedtsyrer (SCFA-profiler), ammoniak og galdesyrer. Til dette formål vil der blive indsamlet fæcesprøver og blodprøver fra hver frivillig, og højopløsningsanalyseteknikker (Høj ydeevne væskekromatografi; væskekromatografi-massespektrometri og kernemagnetisk resonans) vil blive anvendt til at karakterisere hele systemets metaboliske respons på indtagelse af dato frugt sammenlignet med kontrollen. Ændringer i mikrobielle parametre og metabolitprofiler vil være korreleret med ændringer i biomarkører for kronisk sygdom, herunder genotoksicitet i fækalt vand, cellulære reaktioner, blodlipider og afføring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Body mass index - 18,5 - 30 inklusive
  • Alder 18 - 55 år
  • Godt generelt helbred som bestemt af medicinske spørgeskemaer Krav til kost og medicin under undersøgelsen
  • Intet indtag af yderligere supplerende præbiotika (dvs. fructo-oligosaccharider) - vær opmærksom på, at indtagelse af fødevarer, der er naturligt præbiotiske, f.eks. korn og porrer, kan indtages som normalt
  • Intet indtag af probiotika (dvs. levende yoghurt), lægemidler, der er aktive på gastrointestinal motilitet, antibiotikabehandling eller enhver klasse af afføringsmidler
  • Al samtidig medicinering skal noteres i dagbøger og journalskemaer
  • Normal kost, væskeindtag og træningsniveauer bør opretholdes under forsøgsperioden
  • Informer venligst efterforskeren, hvis du indtager antibiotika under forsøget. Du vil ikke være i stand til at fortsætte, da det kan påvirke dine afføringsbakterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til at tage langtidsmedicin aktiv på mave-tarmkanalen
  • Brug af antibiotika inden for de seneste 6 måneder
  • Anæmi
  • Diabetes mellitus
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Nuværende ryger
  • Indtagelse af ethvert eksperimentelt lægemiddel inden for 4 uger efter starten af ​​undersøgelsen
  • Overdreven alkoholforbrug (mere end 21 enheder/uge mænd, 14 enheder/uge kvinder)
  • Kvinder, der ammer, kan være gravide, eller hvis de er i den fødedygtige alder og ikke bruger effektive præventionsforanstaltninger
  • Større operation, som kan begrænse deltagelse i eller færdiggørelse af undersøgelsen.
  • Deltagelse i en undersøgelse, der involverer præbiotika eller probiotika inden for de foregående 3 måneder
  • Fysiske eller psykiske sygdomme, der sandsynligvis vil begrænse deltagelse eller gennemførelse af undersøgelsen
  • Alvorlig allergi over for fødevarer eller alvorlige unormale lægemiddelreaktioner
  • Kroniske gastroenterologiske lidelser
  • Indtagelse af andre supplerende præbiotika eller probiotika, lægemidler, der er aktive på gastrointestinal motilitet eller et afføringsmiddel af en hvilken som helst klasse under eller inden for de fire uger før studiets start
  • Alder under 18 eller over 55 år
  • Har et BMI på mindre end 18,5 eller mere end 30
  • Gluten allergi
  • Kaloriebegrænsning eller anden speciel diæt (f.eks. Atkins diæt, montignac diæt) 6 uger før studiets start
  • Vaccination mod med indeværende sæsons influenza og AH1N1 influenza
  • Manifestation af allergi, astma og dermatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Maltodextrin/Dextrose blanding

Toogtyve raske menneskelige individer blev tilfældigt tildelt til at indtage en kontrol (maltodextrin-dextrose, 40,2 g) i en af ​​armene. Hver arm var 21 dage i varighed, adskilt af en 14 dages udvaskningsperiode.

P.S. placebo kaldes kontrol i denne undersøgelse, hvor den bioaktive komparator er en frugt.
Kosttilskud: Dadelfrugt - Ajwa sort
Toogtyve raske menneskelige individer blev tilfældigt tildelt til at indtage 7 daddelfrugter (ca. 50 g). Hver arm var 21 dage i varighed, adskilt af en 14 dages udvaskningsperiode.
Andre navne:
  • Bateel Shop, London
Aktiv komparator: Dadelfrugt - Ajwa sort
Toogtyve sunde menneskelige individer blev tilfældigt tildelt til at indtage dadelfrugter (ca. 50 g) ved en af ​​armene. Hver arm var 21 dage i varighed, adskilt af en 14 dages udvaskningsperiode.
Kosttilskud: Maltodextrin/Dextrose
Toogtyve raske menneskelige individer blev tilfældigt tildelt til at indtage Maltodextrin/dextrose, 40,2 g. Hver arm var 21 dage i varighed, adskilt af en 14 dages udvaskningsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tyktarmsmikrobiotasammensætning versus kontrolintervention (0-3 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
Mikrobiel profil vurderet af FISH
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i tarmfunktion i forhold til kontrolinterventionen (0-3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Reading

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JEREMY PE SPENCER, PhD, UNIVERSITY OF READING - FOOD AND NUTRITIONAL SCIENCES DEPARTMENT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2014

Først opslået (Skøn)

11. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AJWA STUDY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner