Sentus QP - 四極左心室リードによる拡張 CRT 評価 (QP ExCELs)
2021年3月1日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
QP ExCELs 研究は、BIOTRONIK Sentus OTW QP 左心室リードの安全性と有効性を確認し、米国でのリードの規制当局による承認に関する FDA の要件を満たすように設計されています。 Sentus OTW QP リードは、2017 年 5 月 4 日に FDA の承認を受けました。
BIOTRONIK Sentus OTW QP 左心室リードの長期的な安全性は、進行中の承認後の段階で確認されます (米国サイトのみ)。
2019 年 9 月 6 日にプロトコルの更新が実施され、進行中の Sentus QP スタディの長期フォローアップが新しい EP PASSION リアルワールド データ手法に移行されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2226
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Fairhope、Alabama、アメリカ
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ
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California
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Chula Vista、California、アメリカ
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Inglewood、California、アメリカ
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Rancho Mirage、California、アメリカ
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
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Pensacola、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Joliet、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Burlington、Massachusetts、アメリカ
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Fall River、Massachusetts、アメリカ
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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Saint Charles、Missouri、アメリカ
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
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Springfield、Missouri、アメリカ
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Montana
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Kalispell、Montana、アメリカ
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、アメリカ
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Englewood、New Jersey、アメリカ
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Hackensack、New Jersey、アメリカ
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Neptune、New Jersey、アメリカ
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
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Brooklyn、New York、アメリカ
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Flushing、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ、10016
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New York、New York、アメリカ、10021
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New York、New York、アメリカ、10025
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New York、New York、アメリカ、10029
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Valhalla、New York、アメリカ
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
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Greensboro、North Carolina、アメリカ
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Greenville、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
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Toledo、Ohio、アメリカ、43615
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ
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Columbia、South Carolina、アメリカ
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Greenville、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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The Woodlands、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Wyoming
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Cheyenne、Wyoming、アメリカ
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Ashkelon、イスラエル
- Barzilai Medical Center
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Beer Sheva、イスラエル
- Soroka Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
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Brescia、イタリア
- Spedali Civili di Brescia
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Como、イタリア
- Azienda Ospedaliero Sant'Anna Como
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Bedford Park、オーストラリア
- Flinders Medical Center
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Elizabeth Vale、オーストラリア
- Lyell McEwing Hospital
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Epping、オーストラリア
- The Northern Hospital
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Hobart、オーストラリア
- Royal Hobart Hospital
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Nambour、オーストラリア
- Nambour General Hospital
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Linz、オーストリア
- AKH Linz
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Wels、オーストリア
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien、オーストリア
- AKH Wien
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Luzern、スイス
- Kantonspital Luzern
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Zürich、スイス
- University Hospital Zurich
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic Provincial De Barcelona
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramón y Cajal Madrid
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Bratislava、スロバキア
- NUSCH
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Kosice、スロバキア
- Vusch East Slovak Cardiology Institute
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Hellerup、デンマーク
- Gentofte Hospital
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Odense、デンマーク
- Odense Universitets Hospital
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Berlin、ドイツ
- DHZ Berlin
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Berlin、ドイツ
- Maria Heimsuchung Caritas Klinik Pankow
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Berlin、ドイツ
- Virchow Klinikum
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Bernau、ドイツ
- Immanuel Klinikum Herzzentrum Bernau
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Bielefeld、ドイツ
- Städtisches Krankenhaus Bielefeld Mitte
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Bochum、ドイツ
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
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Düsseldorf、ドイツ
- Augusta Krankenhaus Düsseldorf
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Düsseldorf、ドイツ
- Heinrich Heine University Düsseldorf
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Erlangen、ドイツ
- Universitätsklinik Erlangen
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Essen、ドイツ
- Elisabeth Krankenhaus Essen
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Freiburg、ドイツ
- UHZ Freiburg
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Gera、ドイツ
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
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Kaiserslautern、ドイツ
- Westpfalzklinikum
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Leipzig、ドイツ
- Städtisches Klinikum St. Georg
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Lübeck、ドイツ
- UKSH Campus Lubeck
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Lünen、ドイツ
- Marienhospital Lünen
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Stade、ドイツ
- Elbekliniken Stade - Buxtehude
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Villingen、ドイツ
- SBK Villingen Schwenningen
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Völklingen、ドイツ
- SHG-Kliniken Völklingen
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Würzburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Würzburg
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Zwickau、ドイツ
- HBK Zwickau
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床ルーチンに従った標準的な CRT-D 適応症
- IS4 LV ポートと Sentus QP LV リードを備えた BIOTRONIK CRT-D システムを利用した既存の ICD またはペースメーカー インプラントからの新規移植またはアップグレード
- -患者は臨床調査の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できます
- -患者は、5年間のフォローアップを通じて、調査サイトでのすべての定期的な調査訪問を完了することができ、喜んで完了します
- 患者が Home Monitoring® の概念を受け入れる
- 18歳以上
除外基準:
- 慢性心房細動
- -CRT-D療法の禁忌
- -現在、心内膜または心外膜の左心室リードが埋め込まれているか、以前に左心室リードを配置しようとした
- -冠動脈バイパス移植片や弁手術などの心臓外科手術は、移植後6か月以内に発生する予定、またはアブレーションは移植後90日以内に発生する予定です（アブレーションは、移植前または移植時に発生する予定は除外されません）
- -6か月以内に心臓移植または心室補助装置を受ける予定
- 平均余命が12か月未満
- -研究の過程での他の調査中の心臓臨床調査への参加
- 心疾患とは別の生命を脅かす別の基礎疾患の存在
- -登録時に妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Sentus QP 左心室リード
被験者は同意し、Sentus QP 左心室リードを移植しました。
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CRT-D適応患者における四極左心室リードの植込み
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Sentus QP 関連の合併症のない率を 6 か月間
時間枠：6ヵ月
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主要評価項目 1 の目的は、センタス QP 関連の無合併症率を移植後 6 か月まで評価することです。
これは、合併症のない参加者の割合として評価されます。
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6ヵ月
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Sentus QPリードの許容可能なペーシング閾値を持つ参加者のパーセンテージは、3ヶ月で永久にプログラムされたベクターでリードします
時間枠：3ヶ月
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主要エンドポイント 2 の目的は、移植後 3 か月で永久にプログラムされたペーシング ベクトルの左室リード ペーシング閾値を評価することです。 88％の。
永続的にプログラムされたベクトルの 0.4 ms で 2.5 V 以下の LV しきい値は、許容できると見なされます。
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3ヶ月
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Sentus QP関連の合併症のない率
時間枠：4年まで
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主要評価項目 3 の目的は、研究の終了 (承認後段階) まで、Sentus QP 関連の無合併症率を評価することです。
これは、合併症のない参加者の割合として評価されます。
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4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Sentus QP リード モデルあたり 3 か月で永久にプログラムされたベクトルの許容可能なペーシングしきい値
時間枠：3ヶ月
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副次評価項目の目的は、2 つの異なるリード タイプ、Sentus OTW QP L および Sentus OTW QP S において、永久的にプログラムされたペーシング ベクトルの左心室リード ペーシング閾値を植込み後 3 か月で評価することです。各リードモデルの患者総数のうち許容可能なペーシング閾値を持つ参加者。
永続的にプログラムされたベクトルの 0.4 ms で 2.5 V 以下の LV しきい値は、許容可能と見なされます。
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3ヶ月
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Sentus QP の新規ベクターにおける 3 か月の許容可能なペーシング閾値
時間枠：3ヶ月
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この副次評価項目の目的は、移植後 3 か月で、新しいペーシング ベクトルで少なくとも 1 つの許容可能な LV リード ペーシング閾値を持つ参加者の数を評価することです。
これは、新規ペーシングしきい値テストを完了した参加者の総数のうち、新規ペーシング ベクトルで少なくとも 1 つの許容可能な LV ペーシングしきい値を持つ参加者の数として評価されました。
新しいペーシング ベクトルで 0.4 ms で 2.5 V 以下の LV しきい値は、許容できると見なされます。
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3ヶ月
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Sentus QP リード モデルごとに 3 か月で許容可能な R 波検出振幅
時間枠：3ヶ月
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この副次評価項目の目的は、移植後 3 か月で許容可能な左心室リードセンシング振幅を評価することです。
これは、参加者の総数のうち、許容可能な LV センシング振幅を持つ参加者の数として評価されました。
2 mV 以上の R 波感知平均振幅は、許容可能と見なされます。
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3ヶ月
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Sentus QP リード モデルごとに 3 か月で許容可能なペーシング インピーダンス
時間枠：3ヶ月
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この副次評価項目の目的は、移植後 3 か月で許容可能な左室リード ペーシング インピーダンスを評価することです。
これは、合計参加者のうち、許容可能な LV ペーシング インピーダンスを持つ参加者の数として評価されました。
200 オームを超え、2000 オーム未満の LV インピーダンス値は許容範囲と見なされます。
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3ヶ月
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Sentus QP 合併症までの時間
時間枠：6ヵ月
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このセカンダリの目的は、Kaplan-Meier 法によるインプラント後 6 か月までの Sentus 関連の合併症のない率を評価することです。
下の表は、180日でセンタス関連の合併症から解放されると推定されるKaplan-Meierの推定値を示しています。
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6ヵ月
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Sentus QP 関連合併症のないリードあたりのレート モデル
時間枠：4年まで
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副次的評価項目 7 の目的は、研究の終了 (承認後段階) まで、Sentus QP 関連の無合併症率を評価することです。
これは、リード モデルごとの合併症のない参加者の割合として評価されます。
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4年まで
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個々の Sentus QP 有害事象発生率
時間枠：4年まで
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副次的評価項目 8 の目的は、試験終了時 (承認後段階) まで、Sentus QP リードに関連する個々のタイプの有害事象の発生率を評価することです。
これは、参加者全体のうち、特定の有害事象が発生した参加者の割合として評価されます。
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4年まで
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横隔神経刺激または高いペーシング閾値を解決するために正常に再プログラムされた参加者の数
時間枠：12ヶ月
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この副次評価項目の目的は、左室ペーシング・ベクトルの再プログラミングによって、横隔神経刺激または左室ペーシング高閾値が正常に解決された参加者の数を評価することです。
これは、横隔神経刺激または高 LV ペーシング閾値を経験しているすべての参加者のうち、再プログラミングが成功した参加者の数として評価されます。
侵襲的介入をもたらす LV ペーシング閾値、または介入がない場合、慢性閾値から 2 倍に増加したリード閾値であり、フォローアップ時に 2:1 の安全マージンを達成できない場合は、高 LV と見なされます。ペーシングのしきい値。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Antonio Curnis, Prof.、Spedali Civili - Universita di Brescia, Italy
- スタディチェア：Mattias Roser, Dr.、Charité CBF Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月16日
一次修了 (実際)
2020年1月23日
研究の完了 (実際)
2020年1月23日
試験登録日
最初に提出
2014年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月1日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。