Sentus QP - 4극 좌심실 리드를 사용한 확장된 CRT 평가 (QP ExCELs)
2021년 3월 1일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
QP ExCELs 연구는 BIOTRONIK Sentus OTW QP 좌심실 리드의 안전성과 효능을 확인하여 미국에서 리드의 규제 승인에 대한 FDA 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다. Sentus OTW QP 리드는 2017년 5월 4일에 FDA 승인을 받았습니다.
BIOTRONIK Sentus OTW QP 좌심실 리드의 장기 안전성은 진행 중인 승인 후 단계에서 확인됩니다(미국 사이트만 해당).
진행 중인 Sentus QP 연구의 장기 후속 조치를 새로운 EP PASSION 실제 데이터 방법론으로 전환하기 위해 2019년 9월 6일에 프로토콜 업데이트가 구현되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2226
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hellerup, 덴마크
- Gentofte Hospital
-
Odense, 덴마크
- Odense Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
- DHZ Berlin
-
Berlin, 독일
- Maria Heimsuchung Caritas Klinik Pankow
-
Berlin, 독일
- Virchow Klinikum
-
Bernau, 독일
- Immanuel Klinikum Herzzentrum Bernau
-
Bielefeld, 독일
- Städtisches Krankenhaus Bielefeld Mitte
-
Bochum, 독일
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
-
Düsseldorf, 독일
- Augusta Krankenhaus Düsseldorf
-
Düsseldorf, 독일
- Heinrich Heine University Dusseldorf
-
Erlangen, 독일
- Universitätsklinik Erlangen
-
Essen, 독일
- Elisabeth Krankenhaus Essen
-
Freiburg, 독일
- UHZ Freiburg
-
Gera, 독일
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
-
Kaiserslautern, 독일
- Westpfalzklinikum
-
Leipzig, 독일
- Städtisches Klinikum St. Georg
-
Lübeck, 독일
- UKSH Campus Lübeck
-
Lünen, 독일
- Marienhospital Lünen
-
Stade, 독일
- Elbekliniken Stade - Buxtehude
-
Villingen, 독일
- SBK Villingen Schwenningen
-
Völklingen, 독일
- SHG-Kliniken Völklingen
-
Würzburg, 독일
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Zwickau, 독일
- HBK Zwickau
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, 미국
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, 미국
-
-
California
-
Chula Vista, California, 미국
-
Inglewood, California, 미국
-
Rancho Mirage, California, 미국
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
-
Pensacola, Florida, 미국
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국
-
Joliet, Illinois, 미국
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, 미국
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국
-
Burlington, Massachusetts, 미국
-
Fall River, Massachusetts, 미국
-
Worcester, Massachusetts, 미국
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국
-
Detroit, Michigan, 미국
-
Ypsilanti, Michigan, 미국
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, 미국
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국
-
Saint Charles, Missouri, 미국
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
-
Springfield, Missouri, 미국
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, 미국
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, 미국
-
Englewood, New Jersey, 미국
-
Hackensack, New Jersey, 미국
-
Neptune, New Jersey, 미국
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국
-
Brooklyn, New York, 미국
-
Flushing, New York, 미국
-
New York, New York, 미국, 10016
-
New York, New York, 미국, 10021
-
New York, New York, 미국, 10025
-
New York, New York, 미국, 10029
-
Valhalla, New York, 미국
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국
-
Greensboro, North Carolina, 미국
-
Greenville, North Carolina, 미국
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
-
Toledo, Ohio, 미국, 43615
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국
-
Columbia, South Carolina, 미국
-
Greenville, South Carolina, 미국
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국
-
Fort Worth, Texas, 미국
-
San Antonio, Texas, 미국
-
The Woodlands, Texas, 미국
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, 미국
-
-
-
-
-
Luzern, 스위스
- Kantonspital Luzern
-
Zürich, 스위스
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic provincial de Barcelona
-
Madrid, 스페인
- Hospital Ramón y Cajal Madrid
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아
- NUSCH
-
Kosice, 슬로바키아
- Vusch East Slovak Cardiology Institute
-
-
-
-
-
Linz, 오스트리아
- AKH Linz
-
Wels, 오스트리아
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, 오스트리아
- Akh Wien
-
-
-
-
-
Ashkelon, 이스라엘
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, 이스라엘
- Soroka Medical Center
-
Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, 이탈리아
- Spedali Civili di Brescia
-
Como, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Sant'Anna Como
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Bedford Park, 호주
- Flinders Medical Center
-
Elizabeth Vale, 호주
- Lyell McEwing Hospital
-
Epping, 호주
- The Northern Hospital
-
Hobart, 호주
- Royal Hobart Hospital
-
Nambour, 호주
- Nambour General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 루틴에 따른 표준 CRT-D 적응증
- IS4 LV 포트 및 Sentus QP LV 리드가 있는 BIOTRONIK CRT-D 시스템을 활용하여 기존 ICD 또는 심박 조율기 임플란트에서 새로운 이식 또는 업그레이드
- 환자는 임상 조사의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 5년의 후속 조치를 통해 조사 현장에서 모든 일상적인 연구 방문을 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
- 환자는 Home Monitoring® 개념을 받아들입니다.
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 만성 심방세동
- CRT-D 요법에 대한 금기
- 현재 심내막 또는 심외막 좌심실 리드를 이식했거나 이전에 좌심실 리드를 삽입하려는 시도가 있는 경우
- 이식 후 6개월 이내에 계획된 관상동맥우회술 또는 판막 수술 또는 이식 후 90일 이내에 계획된 절제술과 같은 심장 수술 절차(임플란트 이전 또는 이식 시점에 계획된 절제는 제외되지 않음)
- 6개월 이내에 심장 이식 또는 심실 보조 장치를 받을 것으로 예상되는 자
- 기대 수명 12개월 미만
- 연구 과정 동안 다른 연구 심장 임상 조사에 참여
- 심장 장애와 별개로 다른 생명을 위협하는 근본적인 질병의 존재
- 등록 당시 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Sentus QP 좌심실 리드
피험자는 동의하고 Sentus QP 좌심실 리드를 이식했습니다.
|
CRT-D 적응증 환자에서 4극성 좌심실 리드 이식
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sentus QP 관련 6개월 동안 합병증 없는 요금
기간: 6 개월
|
1차 평가변수 1의 목적은 이식 후 6개월 동안 Sentus QP 관련 합병증이 없는 비율을 평가하는 것입니다.
이것은 합병증이 없는 참가자의 백분율로 평가됩니다.
|
6 개월
|
|
3개월에 영구적으로 프로그래밍된 벡터에서 Sentus QP 리드의 허용 가능한 페이싱 임계값을 가진 참가자 비율
기간: 3 개월
|
1차 종점 2의 목적은 이식 후 3개월에 영구적으로 프로그래밍된 페이싱 벡터에 대한 LV 리드 페이싱 임계값을 평가하는 것입니다. 이는 허용 가능한 페이싱 임계값을 가진 참가자의 비율을 성능 목표와 비교하는 정확한 이항 테스트를 수행하여 평가되었습니다. 88%.
영구적으로 프로그래밍된 벡터에서 0.4ms에서 2.5V 이하의 LV 임계값은 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
|
3 개월
|
|
Sentus QP 관련 합병증 없는 요금
기간: 최대 4년
|
1차 평가변수 3의 목적은 연구 종료(승인 후 단계)까지 Sentus QP 관련 합병증 없는 비율을 평가하는 것입니다.
이것은 합병증이 없는 참가자의 백분율로 평가됩니다.
|
최대 4년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
리드 모델당 3개월에서 영구적으로 프로그래밍된 벡터의 Sentus QP 허용 가능한 페이싱 임계값
기간: 3 개월
|
2차 종점의 목적은 Sentus OTW QP L 및 Sentus OTW QP S의 두 가지 리드 유형에서 이식 후 3개월에 영구적으로 프로그래밍된 페이싱 벡터에 대한 LV 리드 페이싱 임계값을 평가하는 것입니다. 각 리드 모델에 대한 총 환자 수 중에서 허용 가능한 페이싱 임계값을 가진 참가자.
영구적으로 프로그래밍된 벡터에서 0.4ms에서 2.5V 이하의 LV 임계값은 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
|
3 개월
|
|
3개월에 새로운 벡터에서 Sentus QP 허용 가능한 페이싱 임계값
기간: 3 개월
|
이 2차 종점의 목적은 이식 후 3개월에 새로운 페이싱 벡터에서 적어도 하나의 허용 가능한 LV 리드 페이싱 임계값을 가진 참가자 수를 평가하는 것입니다.
이것은 새로운 페이싱 임계값 테스트를 완료한 총 참가자 수 중 새로운 페이싱 벡터에서 허용 가능한 LV 페이싱 임계값이 하나 이상인 참가자 수로 평가되었습니다.
새로운 페이싱 벡터에서 0.4ms에서 2.5V 이하의 LV 임계값은 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
|
3 개월
|
|
Sentus QP 납 모델당 3개월에서 허용 가능한 R파 감지 진폭
기간: 3 개월
|
이 2차 종점의 목적은 이식 후 3개월에 허용 가능한 LV 리드 감지 진폭을 평가하는 것입니다.
이것은 전체 참가자 수 중 허용 가능한 LV 감지 진폭을 가진 참가자 수로 평가되었습니다.
2mV 이상의 R파 감지 평균 진폭은 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
|
3 개월
|
|
리드 모델당 3개월에서 Sentus QP 허용 가능한 페이싱 임피던스
기간: 3 개월
|
이 2차 종점의 목적은 이식 후 3개월에 허용 가능한 LV 리드 페이싱 임피던스를 평가하는 것입니다.
이것은 전체 참가자 중 허용 가능한 LV 페이싱 임피던스를 가진 참가자 수로 평가되었습니다.
200옴 초과 2000옴 미만의 LV 임피던스 값은 허용되는 것으로 간주됩니다.
|
3 개월
|
|
Sentus QP 합병증 발생 시간
기간: 6 개월
|
이 보조의 목적은 Kaplan-Meier 방법으로 이식 후 6개월 동안 Sentus 관련 합병증이 없는 비율을 평가하는 것입니다.
아래 표는 180일에 Sentus 관련 합병증이 없는 것으로 추정되는 Kaplan-Meier 추정치를 보여줍니다.
|
6 개월
|
|
Sentus QP 관련 합병증 없는 리드당 비율 모델
기간: 최대 4년
|
2차 평가변수 7의 목적은 연구 종료(승인 후 단계)까지 Sentus QP 관련 합병증 없는 비율을 평가하는 것입니다.
이는 리드 모델당 합병증이 없는 참가자의 비율로 평가됩니다.
|
최대 4년
|
|
개별 Sentus QP 부작용 발생률
기간: 최대 4년
|
2차 평가변수 8의 목적은 연구 종료(승인 후 단계)까지 Sentus QP 리드와 관련된 개별 유형의 부작용 비율을 평가하는 것입니다.
이는 전체 참가자 중 특정 부작용이 있는 참가자의 비율로 평가됩니다.
|
최대 4년
|
|
횡격막 신경 자극 또는 높은 페이싱 임계값을 해결하기 위해 성공적으로 재프로그래밍된 참가자 수
기간: 12 개월
|
이 2차 종점의 목적은 횡격막 신경 자극 또는 높은 좌심실 조율 역치가 좌심실 조율 벡터의 재프로그래밍에 의해 성공적으로 해결된 참가자의 수를 평가하는 것입니다.
이것은 횡격막 신경 자극 또는 높은 좌심실 조율 역치를 경험하는 모든 참가자 중에서 성공적인 리프로그래밍을 가진 참가자의 수로 평가됩니다.
침습적 개입을 초래하는 LV 페이싱 역치, 또는 개입이 없는 경우 만성 역치보다 2배 증가한 리드 역치 및 후속 조치에서 2:1 안전 마진을 달성할 수 없는 리드 역치는 높은 LV로 간주됩니다. 페이싱 임계값.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Antonio Curnis, Prof., Spedali Civili - Universita di Brescia, Italy
- 연구 의자: Mattias Roser, Dr., Charité CBF Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국